Descolonización de la Orofaringe, un Importante y Descuidado Reservorio de S. Aureus Colonización
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Descolonización de la Orofaringe, un Importante y Descuidado Reservorio de S. Aureus Colonization.
El problema de interés es la alta tasa de IPTB recurrentes en niños causadas por S. aureus a pesar del uso de tratamiento antibiótico sistémico, debido a las dificultades en la descolonización y la prevalencia de cepas resistentes a antibióticos como el MRSA.
Este problema se estudiará a través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del uso de un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina (CHG) al 0,12 % para descolonizar S. aureus en la orofaringe en niños de 5 a 17 años. CHG es un excelente candidato para su uso en niños, ya que su seguridad ha sido ampliamente establecida y está fácilmente disponible comercialmente. A los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento se les pedirá que participen en una visita de estudio inicial en la que se toman muestras de su orofaringe y fosas nasales, y se les educa sobre el uso de enjuague oral con CHG o un enjuague oral con placebo que contiene solución salina. Se indicará a los sujetos que realicen el enjuague bucal dos veces al día durante siete días. Se realizarán dos visitas de seguimiento a los 7 y 28 días después de la línea de base, donde se toman muestras de las fosas nasales y la orofaringe de los sujetos para determinar la descolonización a corto y largo plazo de S. aureus. Este procedimiento servirá para 1) determinar la eficacia de un enjuague bucal con CHG en la descolonización de S. aureus, 2) investigar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento de la descolonización orofaríngea entre los niños y sus cuidadores, y 3) determinar los antecedentes genéticos de las cepas de S. aureus asociado con la colonización continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, los niños visitan los consultorios médicos y las salas de emergencia más de 2 millones de veces debido a infecciones de la piel y los tejidos blandos (SSTI, por sus siglas en inglés).
Estas SSTI generalmente son causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus (S. aureus) y pueden tener graves consecuencias negativas, como hospitalización, discapacidad e incluso la muerte.
A pesar del tratamiento con antibióticos, entre el 20 y el 70 % de los niños con SSTI desarrollarán una infección recurrente durante el próximo año.
Además, este tratamiento no logra erradicar S. aureus de los niños casi el 50% de las veces.
De los tipos de S. aureus que causan estas infecciones, las cepas resistentes a los antibióticos, como S. aureus resistente a la meticilina (MRSA), que están asociadas con tasas más altas de transmisión, se han vuelto cada vez más comunes.
Así, el problema de interés es la alta tasa de IPTB recurrentes en niños causadas por S. aureus a pesar del uso de tratamiento antibiótico sistémico, debido a las dificultades en la descolonización y la prevalencia de cepas resistentes a antibióticos como el MRSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de infección de piel o tejidos blandos que ocurrió hace entre 1 mes y 5 años, independientemente de si se administraron antibióticos, según informe del paciente
- Edad > 5 años y < 18 años.
- Capaz de hacer gárgaras según lo evaluado por una pregunta verbal.
- Dispuesto y capaz de someterse a frotis nasal y orofaríngeo.
- Capaz de venir a la clínica de investigación para las visitas de seguimiento del estudio durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección sospechada o confirmada actual que requiere antibióticos sistémicos.
- Recepción de antibióticos sistémicos en los 28 días previos.
- Planes para la administración o probable recepción de antibióticos sistémicos en los próximos 28 días (por ejemplo, si el paciente sufre infecciones recurrentes como otitis media o tiene una cirugía planificada que requiere antibióticos profilácticos).
- Planes de hospitalización o probable hospitalización en los próximos 28 días (por ejemplo, si el paciente sufre infecciones recurrentes)
- Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: hemodiálisis, diálisis peritoneal, colocación de un catéter venoso central y quimioterapia sistémica para el cáncer, cualquier afección que comprometa el sistema inmunitario.
- Participación previa en el estudio.
- Embarazo (a todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la inscripción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Aleatorizado a 15 ml de enjuague oral de gluconato de clorhexidina al 0,12 %, para usar dos veces al día durante 60 segundos durante 7 días.
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Enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 % para probar la seguridad/eficacia del enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 % en la descolonización de la orofaringe de niños colonizados con S. aureus.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Asignado al azar a 15 ml de enjuague oral con placebo de solución salina, para usar dos veces al día durante 60 segundos durante 7 días.
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Enjuague bucal con solución salina placebo para probar la seguridad/eficacia del enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 % en la descolonización de la orofaringe de niños colonizados con S. aureus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con erradicación de S. Aureus de la orofaringe a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio principal de valoración es la erradicación de la colonización orofaríngea por S. aureus a los 7 días utilizando un modelo de intención de tratar (ITT). . |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes Erradicación de la colonización orofaríngea por S. Aureus a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado secundario es la erradicación de la colonización orofaríngea por S. aureus a los 28 días utilizando un modelo de intención de tratar (ITT).
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28 días
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Número de participantes con antecedentes genéticos persistentes de la misma cepa de S. Aureus a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Caracterizamos los aislamientos asociados con el avance de la colonización orofaríngea.
Aquí mostramos los aislamientos revolucionarios de la misma cepa a los 28 días.
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28 días
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Número de participantes con diferente cepa persistente de antecedentes genéticos de S. Aureus a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Caracterizamos los aislamientos asociados con el avance de la colonización orofaríngea.
Aquí mostramos los aislamientos innovadores de diferentes cepas a los 28 días.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados del ensayo, los datos se compartirán con los investigadores previa solicitud al investigador principal y después de firmar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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