Décolonisation de l'oropharynx, un réservoir important et négligé de la colonisation de S. aureus
Décolonisation de l'oropharynx, un réservoir important et négligé de S. Aureus Colonization.
Le problème d'intérêt est le taux élevé de SSTI récurrentes chez les enfants causées par S. aureus malgré l'utilisation d'un traitement antibiotique systémique, en raison des difficultés de décolonisation et de la prévalence de souches résistantes aux antibiotiques telles que le SARM.
Ce problème sera étudié dans le cadre d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'utilisation d'un rince-bouche à 0,12 % de gluconate de clorhexidine (CHG) pour décoloniser S. aureus dans l'oropharynx chez les enfants de 5 à 17 ans. CHG est un excellent candidat pour une utilisation chez les enfants car sa sécurité a été largement établie et il est facilement disponible dans le commerce. Les sujets éligibles et consentants seront invités à participer à une visite d'étude de base au cours de laquelle des écouvillons de leur oropharynx et de leurs narines seront obtenus, et ils seront éduqués sur l'utilisation du rince-bouche CHG ou d'un rince-bouche placebo contenant une solution saline. Les sujets seront invités à effectuer le rinçage buccal deux fois par jour pendant sept jours. Deux visites de suivi auront lieu 7 et 28 jours après l'inclusion, au cours desquelles les narines et l'oropharynx des sujets seront à nouveau prélevés afin de vérifier la décolonisation à court et à long terme de S. aureus. Cette procédure servira à 1) déterminer l'efficacité d'un rince-bouche CHG dans la décolonisation de S. aureus, 2) étudier l'innocuité, la tolérabilité et la conformité de la décolonisation oropharyngée chez les enfants et leurs soignants, et 3) déterminer les antécédents génétiques des souches de S. aureus associée à une colonisation continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'infection de la peau ou des tissus mous survenue entre 1 mois et 5 ans, que des antibiotiques aient été administrés ou non, selon le rapport du patient
- Âge > 5 ans et < 18 ans.
- Capable de se gargariser tel qu'évalué par une question verbale.
- Disposé et capable de subir un écouvillonnage des narines et de l'oropharynx.
- Capable de venir à la clinique de recherche pour des visites de suivi d'étude pour la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection actuelle suspectée ou confirmée nécessitant des antibiotiques systémiques.
- Réception d'antibiotiques systémiques dans les 28 jours précédents.
- Plans d'administration ou de réception probable d'antibiotiques systémiques dans les 28 prochains jours (par exemple, si le patient souffre d'infections récurrentes telles que l'otite moyenne ou a une intervention chirurgicale planifiée qui nécessite des antibiotiques prophylactiques).
- Plans d'hospitalisation ou hospitalisation probable dans les 28 prochains jours (par exemple, si le patient souffre d'infections récurrentes)
- L'un des éléments suivants au cours des 6 mois précédents : hémodialyse, dialyse péritonéale, placement d'un cathéter veineux central et chimiothérapie systémique pour le cancer, toute condition immunodéprimée.
- Participation antérieure à l'étude.
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'inscription).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Randomisé à 15 ml de rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %, à utiliser deux fois par jour pendant 60 secondes pendant 7 jours.
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Rince-bouche de l'un ou l'autre des rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pour tester l'innocuité/l'efficacité du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % dans la décolonisation de l'oropharynx des enfants colonisés par S. aureus.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Randomisé pour un rince-bouche salin placebo de 15 ml, à utiliser deux fois par jour pendant 60 secondes pendant 7 jours.
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Rince-bouche salin placebo pour tester l'innocuité/l'efficacité du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % dans la décolonisation de l'oropharynx des enfants colonisés par S. aureus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec éradication de S. aureus de l'oropharynx à 7 jours
Délai: 7 jours
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Le critère d'évaluation principal est l'éradication de la colonisation oropharyngée par S. aureus à 7 jours à l'aide d'un modèle en intention de traiter (ITT). . |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants Éradication de la colonisation oropharyngée par S. Aureus à 28 jours
Délai: 28 jours
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Le résultat secondaire est l'éradication de la colonisation oropharyngée par S. aureus à 28 jours en utilisant un modèle en intention de traiter (ITT).
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28 jours
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Nombre de participants avec la même souche persistante de fond génétique de S. Aureus à 28 jours
Délai: 28 jours
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Nous avons caractérisé les isolats associés à la percée de la colonisation oropharyngée.
Ici, nous montrons les isolats révolutionnaires de la même souche à 28 jours.
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28 jours
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Nombre de participants avec une souche différente persistante de S. Aureus Génétique à 28 jours
Délai: 28 jours
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Nous avons caractérisé les isolats associés à la percée de la colonisation oropharyngée.
Ici, nous montrons les isolats révolutionnaires de différentes souches à 28 jours.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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