Descolonização da Orofaringe, um Reservatório Importante e Negligenciado de S. Aureus Colonização
Descolonização da Orofaringe, Reservatório Importante e Negligenciado da Colonização de S. Aureus.
O problema de interesse é a alta taxa de IPPMs recorrentes em crianças causadas por S. aureus, apesar do uso de tratamento com antibióticos sistêmicos, devido às dificuldades de descolonização e à prevalência de cepas resistentes a antibióticos, como MRSA.
Este problema será estudado por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do uso de enxaguatório oral com gluconato de clorexidina (CHG) 0,12% na descolonização de S. aureus na orofaringe em crianças de 5 a 17 anos. O CHG é um excelente candidato para uso em crianças, pois sua segurança foi amplamente estabelecida e está prontamente disponível comercialmente. Indivíduos elegíveis e consentidos serão convidados a participar de uma visita de estudo de linha de base na qual são obtidos swabs de sua orofaringe e narinas, e eles são instruídos sobre o uso de enxágue oral CHG ou um enxágue oral placebo contendo solução salina. Os sujeitos serão instruídos a realizar o bochecho duas vezes ao dia durante sete dias. Duas visitas de acompanhamento ocorrerão em 7 e 28 dias após o início do estudo, onde as narinas e orofaringe dos indivíduos serão novamente esfregadas para verificar a descolonização de curto e longo prazo de S. aureus. Este procedimento servirá para 1) determinar a eficácia de um enxágue bucal CHG na descolonização de S. aureus, 2) investigar a segurança, tolerabilidade e conformidade da descolonização orofaríngea entre crianças e seus cuidadores e 3) determinar os antecedentes genéticos das cepas de S. aureus associado à colonização continuada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de infecção de pele ou partes moles que ocorreu entre 1 mês e 5 anos atrás, independentemente da administração de antibióticos, conforme relato do paciente
- Idade > 5 anos e < 18 anos.
- Capaz de gargarejar conforme avaliado por pergunta verbal.
- Disposto e capaz de passar por narinas e esfregaço orofaríngeo.
- Capaz de vir à clínica de pesquisa para visitas de acompanhamento do estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção atual suspeita ou confirmada que requer antibióticos sistêmicos.
- Recebimento de antibióticos sistêmicos nos últimos 28 dias.
- Planos para administração ou provável recebimento de antibióticos sistêmicos nos próximos 28 dias (por exemplo, se o paciente sofre de infecções recorrentes, como otite média ou tem uma cirurgia planejada que requer antibióticos profiláticos).
- Planos de hospitalização ou provável hospitalização nos próximos 28 dias (por exemplo, se o paciente sofre de infecções recorrentes)
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: hemodiálise, diálise peritoneal, colocação de cateter venoso central e quimioterapia sistêmica para câncer, qualquer condição imunocomprometida.
- Participação anterior no estudo.
- Gravidez (todas as mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes da inscrição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Randomizado para 15mL de gluconato de clorexidina a 0,12%, para ser usado duas vezes ao dia por 60 segundos por 7 dias.
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Enxágue bucal com Gluconato de Clorexidina 0,12% para testar a segurança/eficácia do enxágue oral com Gluconato de Clorexidina 0,12% na descolonização da orofaringe de crianças colonizadas com S. aureus.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Randomizado para 15mL de solução salina placebo para enxágue oral, para ser usado duas vezes ao dia por 60 segundos por 7 dias.
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Enxágue bucal com solução salina placebo para testar a segurança/eficácia do enxágue oral com Gluconato de Clorexidina 0,12% na descolonização da orofaringe de crianças colonizadas por S. aureus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com erradicação de S. aureus da orofaringe em 7 dias
Prazo: 7 dias
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O endpoint primário é a erradicação da colonização orofaríngea de S. aureus em 7 dias usando um modelo de intenção de tratar (ITT). . |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes Erradicação da colonização orofaríngea de S. aureus em 28 dias
Prazo: 28 dias
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O desfecho secundário é a erradicação da colonização orofaríngea de S. aureus em 28 dias usando um modelo de intenção de tratar (ITT).
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28 dias
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Número de participantes com a mesma cepa persistente de antecedentes genéticos de S. aureus em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Caracterizamos isolados associados ao avanço da colonização orofaríngea.
Aqui mostramos os isolados inovadores da mesma cepa aos 28 dias.
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28 dias
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Número de participantes com diferentes cepas persistentes de antecedentes genéticos de S. aureus em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Caracterizamos isolados associados ao avanço da colonização orofaríngea.
Aqui mostramos os isolados inovadores de diferentes cepas aos 28 dias.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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