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Dekolonisierung des Oropharynx, ein wichtiges und vernachlässigtes Reservoir der S. Aureus-Kolonisierung

Dekolonisierung des Oropharynx, ein wichtiges und vernachlässigtes Reservoir der S. Aureus-Kolonisierung.

Das interessante Problem ist die hohe Rate wiederkehrender SSTIs bei Kindern, die trotz systemischer Antibiotikabehandlung durch S. aureus verursacht werden, aufgrund von Schwierigkeiten bei der Dekolonisierung und der Prävalenz von Antibiotika-resistenten Stämmen wie MRSA.

Dieses Problem wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Verwendung einer 0,12 %igen Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung zur Dekolonisierung von S. aureus im Oropharynx bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren untersucht. CHG ist ein ausgezeichneter Kandidat für die Anwendung bei Kindern, da seine Sicherheit weithin nachgewiesen wurde und es im Handel leicht erhältlich ist. Geeignete, eingewilligte Probanden werden gebeten, an einem Basisstudienbesuch teilzunehmen, bei dem Abstriche ihres Oropharynx und ihrer Nasenlöcher entnommen werden, und sie werden über die Verwendung von CHG-Mundspülungen oder einer Placebo-Mundspülung mit Kochsalzlösung aufgeklärt. Die Probanden werden angewiesen, die Mundspülung sieben Tage lang zweimal täglich durchzuführen. Zwei Nachuntersuchungen werden 7 und 28 Tage nach der Baseline durchgeführt, bei denen die Nasenlöcher und der Oropharynx der Probanden erneut abgewischt werden, um die kurz- und langfristige Dekolonisierung von S. aureus festzustellen. Dieses Verfahren dient dazu, 1) die Wirksamkeit einer CHG-Mundspülung bei der Dekolonisierung von S. aureus zu bestimmen, 2) die Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance der oropharyngealen Dekolonisierung bei Kindern und ihren Betreuern zu untersuchen und 3) den genetischen Hintergrund von Stämmen zu bestimmen von S. aureus im Zusammenhang mit fortgesetzter Besiedlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr suchen Kinder aufgrund von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTIs) über 2 Millionen Mal Arztpraxen und Notaufnahmen auf. Diese SSTIs werden normalerweise durch ein Bakterium namens Staphylococcus aureus (S. aureus) verursacht und können zu schwerwiegenden negativen Folgen wie Krankenhausaufenthalt, Behinderung und sogar zum Tod führen. Trotz Behandlung mit Antibiotika entwickeln 20–70 % der Kinder mit einer SSTI innerhalb des nächsten Jahres eine wiederkehrende Infektion. Außerdem kann diese Behandlung S. aureus bei Kindern in fast 50 % der Fälle nicht ausrotten. Von den Arten von S. aureus, die diese Infektionen verursachen, sind antibiotikaresistente Stämme wie Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA), die mit höheren Übertragungsraten verbunden sind, immer häufiger geworden. Das interessante Problem ist daher die hohe Rate wiederkehrender SSTIs bei Kindern, die trotz systemischer Antibiotikabehandlung durch S. aureus verursacht werden, aufgrund von Schwierigkeiten bei der Dekolonisierung und der Prävalenz von Antibiotika-resistenten Stämmen wie MRSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Haut- oder Weichteilinfektion, die zwischen 1 Monat und 5 Jahren aufgetreten ist, unabhängig davon, ob Antibiotika verabreicht wurden, gemäß Patientenbericht
  2. Alter > 5 Jahre und < 18 Jahre.
  3. Kann laut verbaler Frage gurgeln.
  4. Bereit und in der Lage, sich Nasen- und Oropharynxabstrichen zu unterziehen.
  5. Kann während des Studienzeitraums für Studiennachsorgebesuche in die Forschungsklinik kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle vermutete oder bestätigte Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
  2. Erhalt von systemischen Antibiotika in den letzten 28 Tagen.
  3. Pläne für die Verabreichung oder wahrscheinliche Einnahme von systemischen Antibiotika in den nächsten 28 Tagen (z. B. wenn der Patient an wiederkehrenden Infektionen wie Mittelohrentzündung leidet oder eine geplante Operation hat, die prophylaktische Antibiotika erfordert).
  4. Pläne für einen Krankenhausaufenthalt oder einen wahrscheinlichen Krankenhausaufenthalt in den nächsten 28 Tagen (z. B. wenn der Patient an wiederkehrenden Infektionen leidet)
  5. Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: Hämodialyse, Peritonealdialyse, Platzierung eines zentralen Venenkatheters und systemische Chemotherapie bei Krebs, jeder immunbeeinträchtigende Zustand.
  6. Vorherige Teilnahme an der Studie.
  7. Schwangerschaft (alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erhalten vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Randomisiert auf 15 ml 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung zur zweimal täglichen Anwendung für 60 Sekunden über 7 Tage.
Mundspülung mit entweder 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung zum Testen der Sicherheit/Wirksamkeit von 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung bei der Dekolonisierung des Oropharynx von Kindern, die mit S. aureus kolonisiert sind.
Andere Namen:
  • Peridex
  • Period
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert auf 15 ml Kochsalzlösung als Placebo-Mundspülung, die 7 Tage lang zweimal täglich für 60 Sekunden angewendet wird.
Placebo-Kochsalz-Mundspülung zum Testen der Sicherheit/Wirksamkeit von 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung bei der Dekolonisierung des Oropharynx von Kindern, die mit S. aureus kolonisiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von S. Aureus aus dem Oropharynx nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Eradikation der oropharyngealen Besiedelung mit S. aureus nach 7 Tagen unter Verwendung eines Intention-to-Treat (ITT)-Modells.

.

7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Eradikation der oropharyngealen Kolonisation mit S. Aureus nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres Ergebnis ist die Eradikation der S. aureus oropharyngealen Besiedlung nach 28 Tagen unter Verwendung eines Intention-to-Treat (ITT)-Modells.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem gleichen genetischen Hintergrund von S. Aureus nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Wir charakterisierten Isolate, die mit dem Durchbruch der oropharyngealen Kolonisation assoziiert sind. Hier zeigen wir die bahnbrechenden Isolate desselben Stammes nach 28 Tagen.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltend unterschiedlichem genetischem Hintergrund von S. Aureus nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Wir charakterisierten Isolate, die mit dem Durchbruch der oropharyngealen Kolonisation assoziiert sind. Hier zeigen wir die bahnbrechenden Isolate verschiedener Stämme nach 28 Tagen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden die Daten auf Anfrage des Hauptprüfarztes und nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung an die Prüfärzte weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S. Aureus oropharyngeale Kolonisation

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat

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