- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02589067
Dekolonisierung des Oropharynx, ein wichtiges und vernachlässigtes Reservoir der S. Aureus-Kolonisierung
Dekolonisierung des Oropharynx, ein wichtiges und vernachlässigtes Reservoir der S. Aureus-Kolonisierung.
Das interessante Problem ist die hohe Rate wiederkehrender SSTIs bei Kindern, die trotz systemischer Antibiotikabehandlung durch S. aureus verursacht werden, aufgrund von Schwierigkeiten bei der Dekolonisierung und der Prävalenz von Antibiotika-resistenten Stämmen wie MRSA.
Dieses Problem wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Verwendung einer 0,12 %igen Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung zur Dekolonisierung von S. aureus im Oropharynx bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren untersucht. CHG ist ein ausgezeichneter Kandidat für die Anwendung bei Kindern, da seine Sicherheit weithin nachgewiesen wurde und es im Handel leicht erhältlich ist. Geeignete, eingewilligte Probanden werden gebeten, an einem Basisstudienbesuch teilzunehmen, bei dem Abstriche ihres Oropharynx und ihrer Nasenlöcher entnommen werden, und sie werden über die Verwendung von CHG-Mundspülungen oder einer Placebo-Mundspülung mit Kochsalzlösung aufgeklärt. Die Probanden werden angewiesen, die Mundspülung sieben Tage lang zweimal täglich durchzuführen. Zwei Nachuntersuchungen werden 7 und 28 Tage nach der Baseline durchgeführt, bei denen die Nasenlöcher und der Oropharynx der Probanden erneut abgewischt werden, um die kurz- und langfristige Dekolonisierung von S. aureus festzustellen. Dieses Verfahren dient dazu, 1) die Wirksamkeit einer CHG-Mundspülung bei der Dekolonisierung von S. aureus zu bestimmen, 2) die Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance der oropharyngealen Dekolonisierung bei Kindern und ihren Betreuern zu untersuchen und 3) den genetischen Hintergrund von Stämmen zu bestimmen von S. aureus im Zusammenhang mit fortgesetzter Besiedlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Haut- oder Weichteilinfektion, die zwischen 1 Monat und 5 Jahren aufgetreten ist, unabhängig davon, ob Antibiotika verabreicht wurden, gemäß Patientenbericht
- Alter > 5 Jahre und < 18 Jahre.
- Kann laut verbaler Frage gurgeln.
- Bereit und in der Lage, sich Nasen- und Oropharynxabstrichen zu unterziehen.
- Kann während des Studienzeitraums für Studiennachsorgebesuche in die Forschungsklinik kommen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle vermutete oder bestätigte Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
- Erhalt von systemischen Antibiotika in den letzten 28 Tagen.
- Pläne für die Verabreichung oder wahrscheinliche Einnahme von systemischen Antibiotika in den nächsten 28 Tagen (z. B. wenn der Patient an wiederkehrenden Infektionen wie Mittelohrentzündung leidet oder eine geplante Operation hat, die prophylaktische Antibiotika erfordert).
- Pläne für einen Krankenhausaufenthalt oder einen wahrscheinlichen Krankenhausaufenthalt in den nächsten 28 Tagen (z. B. wenn der Patient an wiederkehrenden Infektionen leidet)
- Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: Hämodialyse, Peritonealdialyse, Platzierung eines zentralen Venenkatheters und systemische Chemotherapie bei Krebs, jeder immunbeeinträchtigende Zustand.
- Vorherige Teilnahme an der Studie.
- Schwangerschaft (alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erhalten vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Randomisiert auf 15 ml 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung zur zweimal täglichen Anwendung für 60 Sekunden über 7 Tage.
|
Mundspülung mit entweder 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung zum Testen der Sicherheit/Wirksamkeit von 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung bei der Dekolonisierung des Oropharynx von Kindern, die mit S. aureus kolonisiert sind.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert auf 15 ml Kochsalzlösung als Placebo-Mundspülung, die 7 Tage lang zweimal täglich für 60 Sekunden angewendet wird.
|
Placebo-Kochsalz-Mundspülung zum Testen der Sicherheit/Wirksamkeit von 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung bei der Dekolonisierung des Oropharynx von Kindern, die mit S. aureus kolonisiert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von S. Aureus aus dem Oropharynx nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der primäre Endpunkt ist die Eradikation der oropharyngealen Besiedelung mit S. aureus nach 7 Tagen unter Verwendung eines Intention-to-Treat (ITT)-Modells. . |
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer Eradikation der oropharyngealen Kolonisation mit S. Aureus nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sekundäres Ergebnis ist die Eradikation der S. aureus oropharyngealen Besiedlung nach 28 Tagen unter Verwendung eines Intention-to-Treat (ITT)-Modells.
|
28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem gleichen genetischen Hintergrund von S. Aureus nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wir charakterisierten Isolate, die mit dem Durchbruch der oropharyngealen Kolonisation assoziiert sind.
Hier zeigen wir die bahnbrechenden Isolate desselben Stammes nach 28 Tagen.
|
28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltend unterschiedlichem genetischem Hintergrund von S. Aureus nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wir charakterisierten Isolate, die mit dem Durchbruch der oropharyngealen Kolonisation assoziiert sind.
Hier zeigen wir die bahnbrechenden Isolate verschiedener Stämme nach 28 Tagen.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur S. Aureus oropharyngeale Kolonisation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenStaphylococcus (S.) Aureus-InfektionSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungKomplizierte Infektionen mit Staphylococcus Aureus (S. Aureus) (CSAI)Schweiz
-
Randy LoftusRDB BioinformaticsZurückgezogenS. Aureus-ÜbertragungVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityUniversity of Iowa; Trustees of Dartmouth College; RDB BioinformaticsAbgeschlossenInfektion der Operationsstelle | S. Aureus-ÜbertragungVereinigte Staaten
-
Lund UniversityAbgeschlossenIntravenöser Drogenmissbrauch, S. Aureus-Kolonisation
-
University of IowaKenall ManufacturingZurückgezogenBakterielle Übertragung | S.Aureus-Übertragung | OP-Exposition gegenüber S. Aureus | 90-tägige postoperative Wundinfektionen, oberflächlich und tiefVereinigte Staaten
-
Cubist Pharmaceuticals LLCBeendetNierenfunktionsstörung | Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen | S. Aureus BakteriämieVereinigte Staaten
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPatienten mit durch S. Aureus verursachten Infektionen wie Hautinfektionen, Brustinfektionen, postoperativen Wundinfektionen und HarnwegsinfektionenÄgypten
Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.Abgeschlossen
-
University of Massachusetts, BostonBoston Children's Hospital; National Center for Research Resources (NCRR)Abgeschlossen
-
University of OsloUnbekanntParodontitis | Parodontale Erkrankungen | ZahnbelagNorwegen
-
University of Sao PauloAbgeschlossenInfektion der OperationsstelleBrasilien
-
King Abdulaziz UniversityUnbekanntKaries | Komplikation bei kieferorthopädischen Geräten
-
Centro Universitario de LavrasFederal University of Minas GeraisAbgeschlossenChronische Parodontitis | Parodontale ErkrankungBrasilien
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutierung
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSterblichkeit | Mundhygiene | Schmerzen, orofazial | Trockenheit, MundKanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNoch keine RekrutierungParodontale Tasche
-
University of BaghdadAbgeschlossenImpaktierter dritter BackenzahnIrak