Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkolonisering av Oropharynx, en viktig och försummad reservoar av S. Aureus-kolonisering

Avkolonisering av Oropharynx, en viktig och försummad reservoar av S. Aureus-kolonisering.

Problemet av intresse är den höga frekvensen av återkommande SSTI hos barn orsakade av S. aureus trots användning av systemisk antibiotikabehandling, på grund av svårigheter med avkolonisering och förekomsten av antibiotikaresistenta stammar som MRSA.

Detta problem kommer att studeras genom en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av användningen av en 0,12 % klorhexidinglukonat (CHG) oral sköljning vid avkolonisering av S. aureus i orofarynx hos barn 5-17 år gamla. CHG är en utmärkt kandidat för användning hos barn eftersom dess säkerhet har etablerats i stor omfattning, och den är lätt tillgänglig i handeln. Berättigade, samtyckta försökspersoner kommer att uppmanas att delta i ett baslinjestudiebesök där svabbprover av deras orofarynx och naser erhålls, och de utbildas i användningen av antingen CHG oralt sköljmedel eller ett oralt placebosköljmedel som innehåller saltlösning. Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra munsköljningen två gånger dagligen i sju dagar. Två uppföljningsbesök kommer att äga rum 7 och 28 dagar efter baslinjen, där försökspersonernas navel och orofarynx igen svabbas för att fastställa kort- och långtidsavkolonisering av S. aureus. Denna procedur kommer att tjäna till att 1) ​​bestämma effektiviteten av en CHG oral sköljning vid avkolonisering av S. aureus, 2) undersöka säkerheten, tolerabiliteten och överensstämmelsen med orofaryngeal avkolonisering bland barn och deras vårdgivare, och 3) fastställa den genetiska bakgrunden för stammar av S. aureus i samband med fortsatt kolonisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år besöker barn läkarmottagningar och akutmottagningar över 2 miljoner gånger på grund av hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI). Dessa SSTI orsakas vanligtvis av en bakterie som kallas Staphylococcus aureus (S. aureus), och kan resultera i allvarliga negativa konsekvenser som sjukhusvistelse, funktionshinder och till och med dödsfall. Trots behandling med antibiotika kommer 20-70 % av barn med SSTI att utveckla en återkommande infektion inom det närmaste året. Dessutom misslyckas denna behandling med att utrota S. aureus från barn nästan 50 % av tiden. Av de typer av S. aureus som orsakar dessa infektioner har antibiotikaresistenta stammar som meticillinresistent S. aureus (MRSA), som är förknippade med högre överföringshastighet, blivit allt vanligare. Problemet av intresse är således den höga andelen återkommande SSTI hos barn orsakade av S. aureus trots användning av systemisk antibiotikabehandling, på grund av svårigheter med avkolonisering och förekomsten av antibiotikaresistenta stammar som MRSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anamnes på hud- eller mjukdelsinfektion som inträffade för mellan 1 månad och 5 år sedan, oavsett om antibiotika gavs, enligt patientrapporten
  2. Ålder > 5 år och < 18 år.
  3. Kunna gurgla som bedöms av verbal fråga.
  4. Vill och kan genomgå nas och orofaryngeal svabbning.
  5. Kunna komma till forskningskliniken för studieuppföljningsbesök under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell misstänkt eller bekräftad infektion som kräver systemisk antibiotika.
  2. Mottagande av systemisk antibiotika under de senaste 28 dagarna.
  3. Planer för administrering eller sannolikt mottagande av systemisk antibiotika under de närmaste 28 dagarna (t.ex. om patienten lider av återkommande infektioner som otitis media eller har en planerad operation som kräver profylaktisk antibiotika).
  4. Planer för sjukhusvistelse eller sannolikt sjukhusvistelse under de kommande 28 dagarna (t.ex. om patienten lider av återkommande infektioner)
  5. Något av följande under de senaste 6 månaderna: hemodialys, peritonealdialys, placering av central venkateter och systemisk kemoterapi för cancer, alla immunkomprometterande tillstånd.
  6. Tidigare deltagande i studien.
  7. Graviditet (alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före inskrivningen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Randomiserad till 15 ml 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning, att användas två gånger dagligen i 60 sekunder i 7 dagar.
Oral sköljning av antingen 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning för att testa säkerheten/effekten av 0,12 % klorhexidinglukonat oralt sköljmedel vid avkolonisering av orofarynx hos barn som koloniserats med S. aureus.
Andra namn:
  • Peridex
  • Periogard
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserad till 15 ml saltlösning placebo oral sköljning, att användas två gånger dagligen i 60 sekunder i 7 dagar.
Placebo saltlösning oral sköljning för att testa säkerheten/effekten av 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning vid avkolonisering av orofarynx hos barn koloniserade med S. aureus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utrotning av S. Aureus från orofaryngeal vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar

Det primära effektmåttet är utrotning av S. aureus orofaryngeal kolonisering efter 7 dagar med användning av en intention to treat-modell (ITT).

.

7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Utrotning av S. Aureus Orofaryngeal kolonisation vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Sekundärt resultat är utrotning av S. aureus orofaryngeal kolonisering efter 28 dagar med användning av en intention to treat-modell (ITT).
28 dagar
Antal deltagare med ihållande samma stam av S. Aureus genetiska bakgrunder vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Vi karakteriserade isolat associerade med genombrott av orofaryngeal kolonisering. Här visar vi genombrottsisolaten av samma stam efter 28 dagar.
28 dagar
Antal deltagare med ihållande olika stam av S. Aureus genetiska bakgrunder vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Vi karakteriserade isolat associerade med genombrott av orofaryngeal kolonisering. Här visar vi genombrottsisolaten av olika stammar vid 28 dagar.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av försöksresultat kommer data att delas med utredarna på begäran till huvudutredaren och efter att ett dataanvändningsavtal har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera