- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02589067
Avkolonisering av Oropharynx, en viktig och försummad reservoar av S. Aureus-kolonisering
Avkolonisering av Oropharynx, en viktig och försummad reservoar av S. Aureus-kolonisering.
Problemet av intresse är den höga frekvensen av återkommande SSTI hos barn orsakade av S. aureus trots användning av systemisk antibiotikabehandling, på grund av svårigheter med avkolonisering och förekomsten av antibiotikaresistenta stammar som MRSA.
Detta problem kommer att studeras genom en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av användningen av en 0,12 % klorhexidinglukonat (CHG) oral sköljning vid avkolonisering av S. aureus i orofarynx hos barn 5-17 år gamla. CHG är en utmärkt kandidat för användning hos barn eftersom dess säkerhet har etablerats i stor omfattning, och den är lätt tillgänglig i handeln. Berättigade, samtyckta försökspersoner kommer att uppmanas att delta i ett baslinjestudiebesök där svabbprover av deras orofarynx och naser erhålls, och de utbildas i användningen av antingen CHG oralt sköljmedel eller ett oralt placebosköljmedel som innehåller saltlösning. Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra munsköljningen två gånger dagligen i sju dagar. Två uppföljningsbesök kommer att äga rum 7 och 28 dagar efter baslinjen, där försökspersonernas navel och orofarynx igen svabbas för att fastställa kort- och långtidsavkolonisering av S. aureus. Denna procedur kommer att tjäna till att 1) bestämma effektiviteten av en CHG oral sköljning vid avkolonisering av S. aureus, 2) undersöka säkerheten, tolerabiliteten och överensstämmelsen med orofaryngeal avkolonisering bland barn och deras vårdgivare, och 3) fastställa den genetiska bakgrunden för stammar av S. aureus i samband med fortsatt kolonisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes på hud- eller mjukdelsinfektion som inträffade för mellan 1 månad och 5 år sedan, oavsett om antibiotika gavs, enligt patientrapporten
- Ålder > 5 år och < 18 år.
- Kunna gurgla som bedöms av verbal fråga.
- Vill och kan genomgå nas och orofaryngeal svabbning.
- Kunna komma till forskningskliniken för studieuppföljningsbesök under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Aktuell misstänkt eller bekräftad infektion som kräver systemisk antibiotika.
- Mottagande av systemisk antibiotika under de senaste 28 dagarna.
- Planer för administrering eller sannolikt mottagande av systemisk antibiotika under de närmaste 28 dagarna (t.ex. om patienten lider av återkommande infektioner som otitis media eller har en planerad operation som kräver profylaktisk antibiotika).
- Planer för sjukhusvistelse eller sannolikt sjukhusvistelse under de kommande 28 dagarna (t.ex. om patienten lider av återkommande infektioner)
- Något av följande under de senaste 6 månaderna: hemodialys, peritonealdialys, placering av central venkateter och systemisk kemoterapi för cancer, alla immunkomprometterande tillstånd.
- Tidigare deltagande i studien.
- Graviditet (alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före inskrivningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Randomiserad till 15 ml 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning, att användas två gånger dagligen i 60 sekunder i 7 dagar.
|
Oral sköljning av antingen 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning för att testa säkerheten/effekten av 0,12 % klorhexidinglukonat oralt sköljmedel vid avkolonisering av orofarynx hos barn som koloniserats med S. aureus.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserad till 15 ml saltlösning placebo oral sköljning, att användas två gånger dagligen i 60 sekunder i 7 dagar.
|
Placebo saltlösning oral sköljning för att testa säkerheten/effekten av 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning vid avkolonisering av orofarynx hos barn koloniserade med S. aureus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med utrotning av S. Aureus från orofaryngeal vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära effektmåttet är utrotning av S. aureus orofaryngeal kolonisering efter 7 dagar med användning av en intention to treat-modell (ITT). . |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare Utrotning av S. Aureus Orofaryngeal kolonisation vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Sekundärt resultat är utrotning av S. aureus orofaryngeal kolonisering efter 28 dagar med användning av en intention to treat-modell (ITT).
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med ihållande samma stam av S. Aureus genetiska bakgrunder vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Vi karakteriserade isolat associerade med genombrott av orofaryngeal kolonisering.
Här visar vi genombrottsisolaten av samma stam efter 28 dagar.
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med ihållande olika stam av S. Aureus genetiska bakgrunder vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Vi karakteriserade isolat associerade med genombrott av orofaryngeal kolonisering.
Här visar vi genombrottsisolaten av olika stammar vid 28 dagar.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .