- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02589067
Afkolonisering af Oropharynx, et vigtigt og forsømt reservoir af S. Aureus-kolonisering
Afkolonisering af Oropharynx, et vigtigt og forsømt reservoir af S. Aureus-kolonisering.
Problemet af interesse er den høje frekvens af tilbagevendende SSTI'er hos børn forårsaget af S. aureus på trods af brugen af systemisk antibiotikabehandling, på grund af vanskeligheder med afkolonisering og forekomsten af antibiotika-resistente stammer såsom MRSA.
Dette problem vil blive undersøgt gennem et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med brugen af en 0,12% chlorhexidin gluconat (CHG) oral skylning ved afkolonisering af S. aureus i oropharynx hos børn 5-17 år. CHG er en fremragende kandidat til brug hos børn, da dets sikkerhed er blevet bredt etableret, og det er let kommercielt tilgængeligt. Kvalificerede, samtykkende forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i et baseline-studiebesøg, hvor podninger af deres oropharynx og navle fås, og de er uddannet i brugen af enten CHG oral skylning eller en placebo oral skylning indeholdende saltvand. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre mundskylningen to gange dagligt i syv dage. To opfølgningsbesøg vil finde sted 7 og 28 dage efter baseline, hvor forsøgspersoners navle og oropharynx igen bliver svabet for at konstatere kort- og langsigtet dekolonisering af S. aureus. Denne procedure vil tjene til 1) at bestemme effektiviteten af en CHG oral skylning ved afkolonisering af S. aureus, 2) undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og compliance af oropharyngeal dekolonisering blandt børn og deres omsorgspersoner, og 3) bestemme stammernes genetiske baggrund af S. aureus forbundet med fortsat kolonisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med hud- eller bløddelsinfektion, der opstod for mellem 1 måned og 5 år siden, uanset om der blev givet antibiotika, i henhold til patientrapporten
- Alder > 5 år og < 18 år.
- Kan gurgle som vurderet ved verbale spørgsmål.
- Villig og i stand til at gennemgå naser og orofaryngeal podning.
- Kunne komme til forskningsklinikken til studieopfølgningsbesøg i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel mistænkt eller bekræftet infektion, der kræver systemisk antibiotika.
- Modtagelse af systemiske antibiotika inden for de foregående 28 dage.
- Planer for administration eller sandsynlig modtagelse af systemiske antibiotika inden for de næste 28 dage (f.eks. hvis patienten lider af tilbagevendende infektioner såsom mellemørebetændelse eller har en planlagt operation, der kræver profylaktisk antibiotika).
- Planer for hospitalsindlæggelse eller sandsynlig indlæggelse inden for de næste 28 dage (f.eks. hvis patienten lider af tilbagevendende infektioner)
- Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: hæmodialyse, peritonealdialyse, placering af centralt venekateter og systemisk kemoterapi mod cancer, enhver immunkompromitterende tilstand.
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
- Graviditet (alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få en graviditetstest før tilmelding).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Randomiseret til 15mL 0,12% klorhexidin gluconat oral skylning, der skal bruges to gange dagligt i 60 sekunder i 7 dage.
|
Oral skylning af enten 0,12 % Chlorhexidin Gluconate oral skylning for at teste sikkerheden/effektiviteten af 0,12 % Chlorhexidin Gluconat oral skylning til afkolonisering af oropharynx hos børn koloniseret med S. aureus.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret til 15 ml saltvand placebo oral skylning, der skal bruges to gange dagligt i 60 sekunder i 7 dage.
|
Placebo saltvand oral skylning til at teste sikkerheden/effektiviteten af 0,12 % klorhexidin gluconat oral skylning til afkolonisering af oropharynx hos børn koloniseret med S. aureus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med udryddelse af S. Aureus fra Oropharyngeal efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære endepunkt er udryddelse af S. aureus oropharyngeal kolonisering efter 7 dage ved brug af en intention to treat-model (ITT). . |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere Udryddelse af S. Aureus Oropharyngeal kolonisering efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Sekundært resultat er udryddelse af S. aureus oropharyngeal kolonisering efter 28 dage ved brug af en intention to treat-model (ITT).
|
28 dage
|
Antal deltagere med vedvarende samme stamme af S. Aureus genetiske baggrunde efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Vi karakteriserede isolater forbundet med gennembrud af oropharyngeal kolonisering.
Her viser vi gennembrudsisolaterne af den samme stamme efter 28 dage.
|
28 dage
|
Antal deltagere med vedvarende forskellig stamme af S. Aureus genetiske baggrunde efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Vi karakteriserede isolater forbundet med gennembrud af oropharyngeal kolonisering.
Her viser vi gennembrudsisolater af forskellige stammer efter 28 dage.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med S. Aureus Oropharyngeal kolonisering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetStaphylococcus (S.) Aureus-infektionSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringKomplicerede Staphylococcus Aureus (S. Aureus) infektioner (CSAI)Schweiz
-
Randy LoftusRDB BioinformaticsTrukket tilbageS. Aureus TransmissionForenede Stater
-
Georgetown UniversityUniversity of Iowa; Trustees of Dartmouth College; RDB BioinformaticsAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | S. Aureus TransmissionForenede Stater
-
Lund UniversityAfsluttetIntravenøst stofmisbrug, S Aureus-kolonisering
-
University of IowaKenall ManufacturingTrukket tilbageBakteriel transmission | S.Aureus transmission | Operationsstue eksponering for S. Aureus | 90-dages postoperative kirurgiske infektioner, overfladiske og dybeForenede Stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetNedsat nyrefunktion | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner | S. Aureus BakteriæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Nosokomiel infektion | LuftvejsinfektionHolland
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
Centro Universitario de LavrasFederal University of Minas GeraisAfsluttetKronisk paradentose | Periodontal sygdomBrasilien