Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkolonisering af Oropharynx, et vigtigt og forsømt reservoir af S. Aureus-kolonisering

3. december 2020 opdateret af: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Afkolonisering af Oropharynx, et vigtigt og forsømt reservoir af S. Aureus-kolonisering.

Problemet af interesse er den høje frekvens af tilbagevendende SSTI'er hos børn forårsaget af S. aureus på trods af brugen af ​​systemisk antibiotikabehandling, på grund af vanskeligheder med afkolonisering og forekomsten af ​​antibiotika-resistente stammer såsom MRSA.

Dette problem vil blive undersøgt gennem et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med brugen af ​​en 0,12% chlorhexidin gluconat (CHG) oral skylning ved afkolonisering af S. aureus i oropharynx hos børn 5-17 år. CHG er en fremragende kandidat til brug hos børn, da dets sikkerhed er blevet bredt etableret, og det er let kommercielt tilgængeligt. Kvalificerede, samtykkende forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i et baseline-studiebesøg, hvor podninger af deres oropharynx og navle fås, og de er uddannet i brugen af ​​enten CHG oral skylning eller en placebo oral skylning indeholdende saltvand. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre mundskylningen to gange dagligt i syv dage. To opfølgningsbesøg vil finde sted 7 og 28 dage efter baseline, hvor forsøgspersoners navle og oropharynx igen bliver svabet for at konstatere kort- og langsigtet dekolonisering af S. aureus. Denne procedure vil tjene til 1) at bestemme effektiviteten af ​​en CHG oral skylning ved afkolonisering af S. aureus, 2) undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og compliance af oropharyngeal dekolonisering blandt børn og deres omsorgspersoner, og 3) bestemme stammernes genetiske baggrund af S. aureus forbundet med fortsat kolonisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år besøger børn lægers kontorer og skadestuer over 2 millioner gange på grund af hud- og bløddelsinfektioner (SSTI'er). Disse SSTI'er er normalt forårsaget af en bakterie kaldet Staphylococcus aureus (S. aureus), og kan resultere i alvorlige negative konsekvenser såsom hospitalsindlæggelse, invaliditet og endda død. Trods behandling med antibiotika vil 20-70 % af børn med en SSTI udvikle en tilbagevendende infektion inden for det næste år. Derudover lykkes denne behandling ikke med at udrydde S. aureus fra børn næsten 50 % af tiden. Af de typer af S. aureus, der forårsager disse infektioner, er antibiotika-resistente stammer såsom methicillin-resistente S. aureus (MRSA), som er forbundet med højere overførselsrater, blevet mere og mere almindelige. Problemet af interesse er således den høje frekvens af tilbagevendende SSTI'er hos børn forårsaget af S. aureus på trods af brugen af ​​systemisk antibiotikabehandling, på grund af vanskeligheder med afkolonisering og forekomsten af ​​antibiotika-resistente stammer såsom MRSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med hud- eller bløddelsinfektion, der opstod for mellem 1 måned og 5 år siden, uanset om der blev givet antibiotika, i henhold til patientrapporten
  2. Alder > 5 år og < 18 år.
  3. Kan gurgle som vurderet ved verbale spørgsmål.
  4. Villig og i stand til at gennemgå naser og orofaryngeal podning.
  5. Kunne komme til forskningsklinikken til studieopfølgningsbesøg i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel mistænkt eller bekræftet infektion, der kræver systemisk antibiotika.
  2. Modtagelse af systemiske antibiotika inden for de foregående 28 dage.
  3. Planer for administration eller sandsynlig modtagelse af systemiske antibiotika inden for de næste 28 dage (f.eks. hvis patienten lider af tilbagevendende infektioner såsom mellemørebetændelse eller har en planlagt operation, der kræver profylaktisk antibiotika).
  4. Planer for hospitalsindlæggelse eller sandsynlig indlæggelse inden for de næste 28 dage (f.eks. hvis patienten lider af tilbagevendende infektioner)
  5. Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: hæmodialyse, peritonealdialyse, placering af centralt venekateter og systemisk kemoterapi mod cancer, enhver immunkompromitterende tilstand.
  6. Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
  7. Graviditet (alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få en graviditetstest før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Randomiseret til 15mL 0,12% klorhexidin gluconat oral skylning, der skal bruges to gange dagligt i 60 sekunder i 7 dage.
Medicin: Klorhexidin gluconat
Oral skylning af enten 0,12 % Chlorhexidin Gluconate oral skylning for at teste sikkerheden/effektiviteten af ​​0,12 % Chlorhexidin Gluconat oral skylning til afkolonisering af oropharynx hos børn koloniseret med S. aureus.
Andre navne:
  • Peridex
  • Periogard
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret til 15 ml saltvand placebo oral skylning, der skal bruges to gange dagligt i 60 sekunder i 7 dage.
Medicin: Saltvand placebo
Placebo saltvand oral skylning til at teste sikkerheden/effektiviteten af ​​0,12 % klorhexidin gluconat oral skylning til afkolonisering af oropharynx hos børn koloniseret med S. aureus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udryddelse af S. Aureus fra Oropharyngeal efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Det primære endepunkt er udryddelse af S. aureus oropharyngeal kolonisering efter 7 dage ved brug af en intention to treat-model (ITT).

.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Udryddelse af S. Aureus Oropharyngeal kolonisering efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Sekundært resultat er udryddelse af S. aureus oropharyngeal kolonisering efter 28 dage ved brug af en intention to treat-model (ITT).
28 dage
Antal deltagere med vedvarende samme stamme af S. Aureus genetiske baggrunde efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Vi karakteriserede isolater forbundet med gennembrud af oropharyngeal kolonisering. Her viser vi gennembrudsisolaterne af den samme stamme efter 28 dage.
28 dage
Antal deltagere med vedvarende forskellig stamme af S. Aureus genetiske baggrunde efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Vi karakteriserede isolater forbundet med gennembrud af oropharyngeal kolonisering. Her viser vi gennembrudsisolater af forskellige stammer efter 28 dage.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af forsøgsresultater vil data blive delt med efterforskere efter anmodning til den primære efterforsker og efter underskrivelse af en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S. Aureus Oropharyngeal kolonisering

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner