幹細胞フィスチュラ プラグ イン クリプトグランドラー肛門周囲フィスチュラ (MSC-AFP)
2019年12月3日 更新者：Eric J. Dozois, M.D.、Mayo Clinic
自己間葉系間質細胞でコーティングされた瘻孔プラグの第 I 相研究
研究者らは、2000 万個の細胞を 1 回投与する第 I 相試験で、バイオマトリックス (Gore Fistula Plug) を使用して自家間葉系間質細胞移植の安全性を研究することを提案しています。
18 歳以上の停留腺瘻を有する 15 人の成人患者が登録されます。
被験者は、感染のドレナージおよびドレナージセトンの配置を含む標準的なアジュバント療法を受ける。
排液セトンの配置後 6 週間で、セトンは MSC を搭載したゴアフィスチュラプラグと交換されます。現在の臨床診療に従って瘻孔プラグ。
その後、被験体は瘻の反応および閉鎖について24ヶ月間追跡される。
これは、患者に由来する自己由来の製品であり、同じ患者にのみ使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2,000 万個の細胞を単回投与する第 I 相試験で、バイオマトリックス (Gore® Bio-A® Fistula Plug) を使用した自家間葉系間質細胞移植の安全性を研究することを提案しています。
停留腺瘻を有する15人の成人患者（年齢> 18歳）が登録されます。
被験者は、感染のドレナージおよびドレナージセトンの配置を含む標準的なアジュバント療法を受ける。
ドレナージ セトンの配置から 6 週間後、現在の臨床診療に従って、セトンを MSC 搭載の Gore® フィスチュラ プラグに交換します。
その後、被験体は瘻の反応および閉鎖について24ヶ月間追跡される。
研究訪問は、1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目、および104週目です。
これは、患者に由来する自己由来の製品であり、同じ患者にのみ使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～65歳の男女。
- 米国の居住者。
- 停留腺起源の単管、経括約筋肛門瘻。 一次瘻孔（以前の外科的治療なし）および以前の外科的修復に失敗した人
- MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
- プロトコルに準拠する能力
- -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
- 特定の除外; B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠
- -黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
- ベースラインから30日以内の治験薬
- 米国外の居住者
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床的に重要な自己免疫の病歴（例： クローン病）または脂肪指向性自己免疫の以前の例
- 肛門周囲瘻栓に対する以前のアレルギー反応。
- 脂肪吸引が技術的に不可能な場合
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠を希望している患者。
- 非経皮路（すなわち 直腸膣、腸小胞)
- マルチトラクト、括約筋上および括約筋外瘻管の拡張
- 瘻孔に関連する活動性局所感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MSC-AFP
単一治療群
|
適格な患者は、自家間葉系間質細胞でコーティングされたフィステルプラグで治療されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象（安全性と毒性）のある参加者の数。
時間枠：2～24ヶ月
|
参加者は、潜在腺瘻形成疾患の悪化、異常な検査値、または身体検査の重大な異常などの有害事象を監視するために、各研究訪問で健康評価と血液検査を測定します。
結果の測定値は、異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を持つ参加者の数になります
|
2～24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘻孔からのドレナージの停止の可能性に関する治療に反応した参加者の数。
時間枠：2～24ヶ月
|
参加者は、瘻孔ドレナージの臨床評価を受けます。
参加者は、瘻孔が排出されているかどうかについて、オフィス検査中に評価されます。
Outcome Measure は、瘻孔ドレナージの有無です。
|
2～24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリーブランドクリニックフロリダ（ウェクスナー）便失禁アンケートに基づくスコアに関する治療に反応した参加者の数。
時間枠：6～12ヶ月
|
参加者は、クリーブランドクリニックフロリダ（ウェクスナー）便失禁アンケートで評価されます。
参加者は、プラグ移植前の 1 週間以内、および 6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問時にアンケートを実施します。
結果の尺度は、参加者のスコアが時間の経過とともにどのように変化するかです。
|
6～12ヶ月
|
|
治療に対するX線写真の治癒反応を示した参加者の数。
時間枠：2～24ヶ月
|
参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）による放射線写真による治癒の評価を受けます。
参加者の瘻管は、瘻孔が治癒している場合、MRI中に評価されます。
結果の尺度は、瘻管の閉鎖または持続です。
|
2～24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric J Dozois, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。