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Stammzellfistel-Plug in kryptoglandulären perianalen Fisteln (MSC-AFP)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Eine Phase-I-Studie zu autologen, mit mesenchymalen Stromazellen beschichteten Fistula Plugs bei Patienten mit hohen, transsphinkterischen kryptoglandulären perianalen Fisteln

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit des autologen mesenchymalen Stromazelltransfers unter Verwendung einer Biomatrix (dem Gore Fistula Plug) in einer Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 Millionen Zellen zu untersuchen. 15 erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit kryptoglandulären Fisteln werden aufgenommen. Die Probanden werden einer adjuvanten Standardtherapie unterzogen, einschließlich der Drainage der Infektion und der Platzierung eines dränierenden Setons. Sechs Wochen nach dem Einsetzen des Drainagesets wird das Seton durch den MSC-beladenen Gore Fistula Plug ersetzt; Fistelstopfen nach aktueller klinischer Praxis. Die Probanden werden anschließend 24 Monate lang auf Fistelreaktion und -verschluss nachbeobachtet. Dies ist ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit des autologen mesenchymalen Stromazelltransfers unter Verwendung einer Biomatrix (dem Gore® Bio-A® Fistula Plug) in einer Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 Millionen Zellen zu untersuchen. 15 erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit kryptoglandulären Fisteln werden aufgenommen. Die Probanden werden einer adjuvanten Standardtherapie unterzogen, einschließlich der Drainage der Infektion und der Platzierung eines dränierenden Setons. Sechs Wochen nach dem Einsetzen des Drainage-Setons wird das Seton gemäß der aktuellen klinischen Praxis durch den MSC-beladenen Gore®-Fistelstopfen ersetzt. Die Probanden werden anschließend 24 Monate lang auf Fistelreaktion und -verschluss nachbeobachtet. Studienbesuche sind Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 104. Dies ist ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Einwohner der Vereinigten Staaten.
  3. Einsträngige, transsphinkterische Analfistel kryptoglandulären Ursprungs. Primäre Fisteln (keine vorherige chirurgische Behandlung) und solche, bei denen frühere chirurgische Reparaturen fehlgeschlagen sind
  4. Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
  5. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  6. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  3. Spezifische Ausschlüsse; Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV
  4. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  5. Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  6. Ein Einwohner außerhalb der Vereinigten Staaten
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (z. Morbus Crohn) oder ein früheres Beispiel einer auf Fett gerichteten Autoimmunität
  9. Frühere allergische Reaktion auf einen perianalen Fistelpfropfen.
  10. Wenn eine Fettabsaugung technisch nicht machbar ist
  11. Allergisch gegen Lokalanästhetika
  12. Schwangere Patientinnen oder versuchen, schwanger zu werden.
  13. Nicht-enterokutaner Trakt (d.h. rekto-vaginal, entero-vesikulär)
  14. Multitraktige, suprasphinkterische und extrasphinkterische Fistelgangerweiterungen
  15. Aktive lokale Infektion im Zusammenhang mit der Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MSC-AFP
Einzelne Behandlungsgruppe
Arzneimittel: MSC-AFP
Geeignete Patienten werden mit einem Fistelstopfen behandelt, der mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichtet wurde.
Andere Namen:
  • mit mesenchymalen Stromazellen beschichteter Fistelpfropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität).
Zeitfenster: 2-24 Monate
Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch einer Gesundheitsbeurteilung und einer Blutuntersuchung unterzogen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wie z. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
2-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf eine mögliche Beendigung der Drainage aus ihrer Fistel.
Zeitfenster: 2-24 Monate
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Beurteilung der Fisteldrainage. Die Teilnehmer werden während einer Bürountersuchung beurteilt, ob ihre Fistel entleert ist oder nicht. Das Ergebnismaß ist das Vorhandensein oder Fehlen einer Fisteldrainage.
2-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf die Behandlung in Bezug auf ihre Punktzahl basierend auf dem Fragebogen zur Stuhlinkontinenz der Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Teilnehmer erhalten eine Bewertung mit dem Fragebogen zur Stuhlinkontinenz der Cleveland Clinic Florida (Wexner). Den Teilnehmern wird der Fragebogen innerhalb einer Woche vor der Plug-Implantation und bei den 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen verabreicht. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Punktzahl der Teilnehmer im Laufe der Zeit.
6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit röntgenologischer Heilungsreaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: 2-24 Monate
Die Teilnehmer erhalten eine röntgenologische Bewertung der Heilung durch Magnetresonanztomographie (MRT). Die Fistelgänge der Teilnehmer werden während einer MRT beurteilt, wenn ihre Fistel heilt. Das Ergebnismaß ist der Verschluss oder die Persistenz des Fistelgangs.
2-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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