Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellefistelprop i kryptoglandulære perianale fistler (MSC-AFP)

3. december 2019 opdateret af: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Et fase I-studie af autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelprop hos patienter med høje, transsfinkteriske kryptoglandulære perianale fistler

Forskerne foreslår at undersøge sikkerheden ved autolog mesenkymal stromal celleoverførsel ved hjælp af en biomatrix (Gore Fistula Plug) i et fase I-studie med en enkelt dosis på 20 millioner celler. 15 voksne patienter i alderen 18 år og ældre med kryptoglandulære fistler vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil gennemgå standard adjuverende terapi, herunder dræning af infektion og anbringelse af en drænende seton. Seks uger efter placeringen af ​​drænsetonen vil setonen blive erstattet med den MSC-fyldte Gore Fistel Plug; fistelstik i henhold til gældende klinisk praksis. Forsøgspersonerne vil efterfølgende blive fulgt for fistelrespons og lukning i 24 måneder. Dette er et autologt produkt, der stammer fra patienten og bruges kun til den samme patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at undersøge sikkerheden ved autolog mesenkymal stromal celleoverførsel ved hjælp af en biomatrix (Gore® Bio-A® fistelpluggen) i et fase I-studie med en enkelt dosis på 20 millioner celler. 15 voksne patienter (alder > 18 år) med kryptoglandulære fistler vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil gennemgå standard adjuverende terapi, herunder dræning af infektion og anbringelse af en drænende seton. Seks uger efter placeringen af ​​drænsetonen vil setonen blive erstattet med den MSC-fyldte Gore® fistelprop i henhold til gældende klinisk praksis. Forsøgspersonerne vil efterfølgende blive fulgt for fistelrespons og lukning i 24 måneder. Studiebesøg er dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 104. Dette er et autologt produkt, der stammer fra patienten og bruges kun til den samme patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-65 år.
  2. Indbyggere i USA.
  3. Enkeltvejs, transsfinkterisk analfistel af kryptoglandulær oprindelse. Primære fistler (ingen tidligere kirurgisk behandling) og dem, der har fejlet tidligere kirurgiske reparationer
  4. Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  5. Evne til at overholde protokol
  6. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  3. Specifikke undtagelser; Tegn på hepatitis B, C eller HIV
  4. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
  5. Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
  6. En bosiddende uden for USA
  7. Gravid eller ammende.
  8. Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (f. Crohns sygdom) eller et hvilket som helst tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet
  9. Tidligere allergisk reaktion på en perianal fistelprop.
  10. Hvis fedtsugning ikke er teknisk muligt
  11. Allergisk over for lokalbedøvelse
  12. Gravide patienter eller forsøger at blive gravide.
  13. Ikke-enterokutane kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulær)
  14. Multi-kanal, suprasfinkteriske og ekstrasfinkteriske fistel-kanalforlængelser
  15. Aktiv lokal infektion forbundet med fistelen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MSC-AFP
Enkelt behandlingsgruppe
Medicin: MSC-AFP
Berettigede patienter vil blive behandlet med en fistelprop, der er blevet belagt med autolog mesenkymal stromalcelle.
Andre navne:
  • mesenkymal stromacellebelagt fistelprop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og toksicitet).
Tidsramme: 2-24 måneder
Deltagerne vil få en helbredsvurdering og blodprøve målt ved hvert studiebesøg for at overvåge for uønskede hændelser, såsom forværring af den kryptoglandulære fistulerende sygdom, unormale laboratorieværdier eller væsentlige abnormiteter i fysisk undersøgelse. Resultatmålet vil være antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
2-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandlingen vedrørende potentielt ophør af dræning fra deres fistel.
Tidsramme: 2-24 måneder
Deltagerne vil få en klinisk vurdering af fisteldræning. Deltagerne vil blive vurderet under en kontorundersøgelse, om deres fistel er drænet eller ej. Resultatmålet vil være tilstedeværelsen eller fraværet af fisteldræning.
2-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandlingen vedrørende deres score baseret på Cleveland Clinic Florida (Wexner) fækal inkontinensspørgeskema.
Tidsramme: 6-12 måneder
Deltagerne vil få en vurdering med Cleveland Clinic Florida (Wexner) fækal inkontinensspørgeskema. Deltagerne får spørgeskemaet administreret inden for en uge før plug-implantation og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg. Resultatmålet vil være, hvordan deltagernes score ændrer sig over tid.
6-12 måneder
Antal deltagere med radiografisk helbredende respons på behandlingen.
Tidsramme: 2-24 måneder
Deltagerne vil få en vurdering af heling radiografisk ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Deltageres fistelkanaler vil blive vurderet under en MR-scanning, hvis deres fistel heler. Resultatmålet vil være lukning eller persistens af fistelkanalen.
2-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-003200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal fistel

Kliniske forsøg med MSC-AFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner