Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelfistelplug in cryptoglandulaire perianale fistels (MSC-AFP)

3 december 2019 bijgewerkt door: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Een fase I-studie van autologe mesenchymale stromale cellen gecoate fistelplug bij patiënten met hoge, transsfincterische cryptoglandulaire perianale fistels

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid van autologe mesenchymale stromale celoverdracht te bestuderen met behulp van een biomatrix (de Gore Fistula Plug) in een Fase I-studie met een enkele dosis van 20 miljoen cellen. Er zullen 15 volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met cryptoglandulaire fistels worden ingeschreven. Proefpersonen zullen standaard adjuvante therapie ondergaan, waaronder drainage van infectie en plaatsing van een drainerende seton. Zes weken na plaatsing van de drainerende seton wordt de seton vervangen door de met MSC geladen Gore Fistula Plug; fistelplug volgens de huidige klinische praktijk. De proefpersonen zullen vervolgens gedurende 24 maanden worden gevolgd op fistelrespons en -sluiting. Dit is een autoloog product dat is afgeleid van de patiënt en alleen voor dezelfde patiënt wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid van autologe mesenchymale stromale celoverdracht te bestuderen met behulp van een biomatrix (de Gore® Bio-A® fistelplug) in een fase I-studie met een enkele dosis van 20 miljoen cellen. Er zullen 15 volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) met cryptoglandulaire fistels worden ingeschreven. Proefpersonen zullen standaard adjuvante therapie ondergaan, waaronder drainage van infectie en plaatsing van een drainerende seton. Zes weken na plaatsing van de drainerende seton zal de seton worden vervangen door de met MSC geladen Gore® fistelplug volgens de huidige klinische praktijk. De proefpersonen zullen vervolgens gedurende 24 maanden worden gevolgd op fistelrespons en -sluiting. Studiebezoeken zijn dag 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 52 en week 104. Dit is een autoloog product dat is afgeleid van de patiënt en alleen voor dezelfde patiënt wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  2. Inwoners van de Verenigde Staten.
  3. Eenzijdige, transsfincterische anale fistel van cryptoglandulaire oorsprong. Primaire fistels (geen eerdere chirurgische behandeling) en degenen die eerdere chirurgische reparaties niet hebben doorstaan
  4. Geen contra-indicaties hebben voor MR-evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  6. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
  3. Specifieke uitsluitingen; Bewijs van hepatitis B, C of HIV
  4. Geschiedenis van kanker inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers)
  5. Onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen na baseline
  6. Een inwoner buiten de Verenigde Staten
  7. Zwanger of borstvoeding.
  8. Voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuniteit (bijv. ziekte van Crohn) of een eerder voorbeeld van vetgestuurde auto-immuniteit
  9. Eerdere allergische reactie op een perianale fistelplug.
  10. Als liposuctie technisch niet mogelijk is
  11. Allergisch voor lokale anesthetica
  12. Zwangere patiënten of proberen zwanger te worden.
  13. Niet-enterocutane kanalen (d.w.z. rectovaginaal, entero-vesiculair)
  14. Multi-tractus, suprasphincterische en extrasphincterische extensies van het fistelkanaal
  15. Actieve lokale infectie geassocieerd met de fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MSC-AFP
Enkele behandelgroep
Geneesmiddel: MSC-AFP
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met een fistelplug die is gecoat met autologe mesenchymale stromale cellen.
Andere namen:
  • mesenchymale stromale cel gecoate fistel plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en toxiciteit).
Tijdsspanne: 2-24 maanden
Deelnemers zullen bij elk studiebezoek een gezondheidsbeoordeling en bloedonderzoek ondergaan om te controleren op bijwerkingen, zoals verergering van de cryptoglandulaire fistelziekte, abnormale laboratoriumwaarden of significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. De uitkomstmaat is het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
2-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op de behandeling met betrekking tot mogelijke stopzetting van de drainage van hun fistel.
Tijdsspanne: 2-24 maanden
Deelnemers zullen een klinische beoordeling van fisteldrainage ondergaan. Deelnemers zullen tijdens een kantooronderzoek worden beoordeeld of hun fistel leegloopt of niet. De uitkomstmaat is de aan- of afwezigheid van fisteldrainage.
2-24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op de behandeling met betrekking tot hun score op basis van de Cleveland Clinic Florida (Wexner) vragenlijst over fecale incontinentie.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Deelnemers krijgen een beoordeling met de Cleveland Clinic Florida (Wexner) vragenlijst over fecale incontinentie. De deelnemers laten de vragenlijst binnen een week vóór plug-implantatie en bij de follow-upbezoeken na 6 maanden en 12 maanden afnemen. De uitkomstmaat is de manier waarop de score van de deelnemers in de loop van de tijd verandert.
6-12 maanden
Aantal deelnemers met radiografische genezingsrespons op de behandeling.
Tijdsspanne: 2-24 maanden
Deelnemers zullen radiografisch een beoordeling krijgen van genezing door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De fistelkanalen van deelnemers zullen tijdens een MRI worden beoordeeld als hun fistel geneest. De uitkomstmaat is het sluiten of aanhouden van het fistelkanaal.
2-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-003200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perianale fistel

Klinische onderzoeken op MSC-AFP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren