Kantasolufistelitulppa kryptoglandulaarisissa perianaalisissa fisteleissä (MSC-AFP)
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic
I vaiheen tutkimus autologisista mesenkymaalisista stroomasoluilla päällystetyistä fistelitulpista potilailla, joilla on korkea, transsfinkteerinen kryptoglandulaarinen perianaalinen fisteli
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan autologisen mesenkymaalisen stroomasolunsiirron turvallisuutta biomatriisin (Gore Fistula Plug) avulla I vaiheen tutkimuksessa, jossa käytetään 20 miljoonan solun yksittäistä annosta.
Mukaan otetaan 15 aikuista, vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on kryptoglandulaarinen fisteli.
Koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen adjuvanttihoidon, mukaan lukien infektion poisto ja tyhjennyssetonin asettaminen.
Kuusi viikkoa tyhjennyssarjan asettamisen jälkeen seton korvataan MSC-ladatulla Gore Fistula Plugilla; fistelitulppa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan fistelivasteen ja sulkemisen varalta 24 kuukauden ajan.
Tämä on autologinen tuote, joka on johdettu potilaasta ja jota käytetään vain samalle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat autologisen mesenkymaalisen stroomasolunsiirron turvallisuuden tutkimista käyttämällä biomatriisia (Gore® Bio-A® fistulatulppa) vaiheen I tutkimuksessa, jossa käytetään 20 miljoonan solun yksittäistä annosta.
Mukaan otetaan 15 aikuispotilasta (ikä > 18 vuotta), joilla on kryptoglandulaarinen fisteli.
Koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen adjuvanttihoidon, mukaan lukien infektion poisto ja tyhjennyssetonin asettaminen.
Kuusi viikkoa tyhjennyssarjan asettamisen jälkeen seton korvataan MSC-ladatulla Gore®-fistelitulpalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan fistelivasteen ja sulkemisen varalta 24 kuukauden ajan.
Opintokäynnit ovat päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja viikko 104.
Tämä on autologinen tuote, joka on johdettu potilaasta ja jota käytetään vain samalle potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
- Yhdysvaltojen asukkaat.
- Yksitieinen, transsfinkteerinen peräaukon fisteli, jonka alkuperä on kryptoglandulaarinen. Primaariset fistelit (ei aikaisempaa leikkaushoitoa) ja ne, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa kirurgisissa korjauksissa
- Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
- Kyky noudattaa protokollaa
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Erityiset poikkeukset; Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista
- Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
- Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
- Asukas Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (esim. Crohnin tauti) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
- Aiempi allerginen reaktio perianaaliseen fistelitulppaan.
- Jos rasvaimu ei ole teknisesti mahdollista
- Allerginen paikallispuuduteille
- Raskaana olevat potilaat tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Ei-enterokutaaniset tiet (esim. rekto-emätin, entero-vesikulaarinen)
- Monikanavaiset, suprasfinkteeriset ja ekstrasfinkteeriset fisteliradan pidennykset
- Fistulaan liittyvä aktiivinen paikallinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MSC-AFP
Yksi hoitoryhmä
|
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan fistelitulpalla, joka on päällystetty autologisella mesenkymaalisella stroomasolulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja myrkyllisyys).
Aikaikkuna: 2-24 kuukautta
|
Osallistujille tehdään terveysarviointi ja verikokeet jokaisella tutkimuskäynnillä seuratakseen haittatapahtumia, kuten kryptoglandulaarisen fistuloivan taudin pahenemista, poikkeavia laboratorioarvoja tai merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
Tulosmittaus on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
2-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon mahdollisen fistulin vuodon lopettamisen osalta.
Aikaikkuna: 2-24 kuukautta
|
Osallistujille tehdään kliininen arvio fistelin drenaatiosta.
Osallistuja arvioi toimistotarkastuksessa, onko fistula tyhjentynyt vai ei.
Tulosmittauksena on fistelin tyhjennys tai puuttuminen.
|
2-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hoitoon Cleveland Clinic Florida (Wexner) ulosteeninkontinenssikyselyn perusteella.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat Cleveland Clinic Florida (Wexner) ulosteenpidätyskyvyttömyyskyselylomakkeen.
Osallistujat saavat kyselyn viikon sisällä ennen pistokkeen implantointia sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Tulosmittari on se, kuinka osallistujien pisteet muuttuvat ajan myötä.
|
6-12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on röntgenkuvaus paranemisvaste hoitoon.
Aikaikkuna: 2-24 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat paranemista radiografisesti magneettikuvauksella (MRI).
Osallistujien fistelikanavat arvioidaan magneettikuvauksen aikana, onko fistuli paranemassa.
Tulostoimenpide on fistelikanavan sulkeminen tai pysyminen.
|
2-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-003200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .