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Tappo di fistole di cellule staminali nelle fistole perianali criptoghiandolari (MSC-AFP)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Uno studio di fase I sulla fistola autologa mesenchimale rivestita di cellule stromali in pazienti con fistole perianali criptoghiandolari transfinteriche alte

I ricercatori propongono di studiare la sicurezza del trasferimento di cellule stromali mesenchimali autologhe utilizzando una biomatrice (il Gore Fistula Plug) in uno studio di fase I utilizzando una singola dose di 20 milioni di cellule. Saranno arruolati 15 pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni con fistole criptoghiandolari. I soggetti saranno sottoposti a terapia adiuvante standard compreso il drenaggio dell'infezione e il posizionamento di un setone drenante. Sei settimane dopo il posizionamento del setone drenante, il setone verrà sostituito con il Gore Fistula Plug caricato con MSC; tappo della fistola secondo la pratica clinica corrente. I soggetti saranno successivamente seguiti per la risposta e la chiusura della fistola per 24 mesi. Questo è un prodotto autologo derivato dal paziente e utilizzato solo per lo stesso paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare la sicurezza del trasferimento di cellule stromali mesenchimali autologhe utilizzando una biomatrice (il Gore® Bio-A® Fistula Plug) in uno studio di fase I utilizzando una singola dose di 20 milioni di cellule. Saranno arruolati 15 pazienti adulti (età > 18 anni) con fistole criptoghiandolari. I soggetti saranno sottoposti a terapia adiuvante standard compreso il drenaggio dell'infezione e il posizionamento di un setone drenante. Sei settimane dopo il posizionamento del setone drenante, il setone verrà sostituito con il tappo per fistola Gore® caricato con MSC secondo l'attuale pratica clinica. I soggetti saranno successivamente seguiti per la risposta e la chiusura della fistola per 24 mesi. Le visite di studio sono Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52 e Settimana 104. Questo è un prodotto autologo derivato dal paziente e utilizzato solo per lo stesso paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
  2. Residenti negli Stati Uniti.
  3. Fistola anale transfinterica a tratto singolo di origine criptoghiandolare. Fistole primarie (nessun precedente trattamento chirurgico) e coloro che hanno fallito precedenti riparazioni chirurgiche
  4. Non hanno controindicazioni alle valutazioni RM: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
  5. Capacità di rispettare il protocollo
  6. Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di dare il consenso informato.
  2. Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  3. Esclusioni specifiche; Evidenza di epatite B, C o HIV
  4. Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
  5. Farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni dal basale
  6. Un residente al di fuori degli Stati Uniti
  7. Incinta o allattamento.
  8. Storia di autoimmunità clinicamente significativa (ad es. Morbo di Crohn) o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dai grassi
  9. Precedente reazione allergica a un tappo di fistola perianale.
  10. Se la liposuzione non è tecnicamente fattibile
  11. Allergico agli anestetici locali
  12. Pazienti in gravidanza o che cercano di rimanere incinta.
  13. Tratti non enterocutanei (es. retto-vaginale, entero-vescicolare)
  14. Estensioni del tratto fistoloso multi-tratto, soprasfinterico ed extrasfinterico
  15. Infezione locale attiva associata alla fistola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MSC-AFP
Gruppo di trattamento unico
Droga: MSC-AFP
I pazienti idonei saranno trattati con un tappo di fistola che è stato rivestito con cellule stromali mesenchimali autologhe.
Altri nomi:
  • tappo di fistola rivestito di cellule stromali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tossicità).
Lasso di tempo: 2-24 mesi
I partecipanti riceveranno una valutazione della salute e analisi del sangue misurate ad ogni visita di studio per monitorare eventi avversi, come il peggioramento della malattia fistolizzante criptoghiandolare, valori di laboratorio anormali o anomalie significative nell'esame fisico. La misura dell'esito sarà il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento
2-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento in merito alla potenziale cessazione del drenaggio dalla loro fistola.
Lasso di tempo: 2-24 mesi
I partecipanti avranno una valutazione clinica del drenaggio della fistola. I partecipanti saranno valutati durante un esame d'ufficio se la loro fistola è drenante o meno. La misura dell'esito sarà la presenza o l'assenza di drenaggio della fistola.
2-24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento per quanto riguarda il loro punteggio basato sul questionario sull'incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
I partecipanti avranno una valutazione con il questionario sull'incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (Wexner). Ai partecipanti viene somministrato il questionario entro una settimana prima dell'impianto della spina e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi. La misura del risultato sarà il modo in cui il punteggio dei partecipanti cambia nel tempo.
6-12 mesi
Numero di partecipanti con risposta di guarigione radiografica al trattamento.
Lasso di tempo: 2-24 mesi
I partecipanti avranno una valutazione della guarigione radiograficamente mediante risonanza magnetica (MRI). I tratti della fistola dei partecipanti saranno valutati durante una risonanza magnetica se la loro fistola sta guarendo. La misura dell'esito sarà la chiusura o la persistenza del tratto fistoloso.
2-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-003200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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