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Bouchon de fistule à cellules souches dans les fistules périanales cryptoglandulaires (MSC-AFP)

3 décembre 2019 mis à jour par: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Une étude de phase I sur le bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues chez des patients atteints de fistules périanales cryptoglandulaires hautes et transsphinctériennes

Les chercheurs proposent d'étudier la sécurité du transfert de cellules stromales mésenchymateuses autologues à l'aide d'une biomatrice (le Gore Fistula Plug) dans une étude de phase I utilisant une dose unique de 20 millions de cellules. 15 patients adultes, âgés de 18 ans et plus avec des fistules cryptoglandulaires seront inscrits. Les sujets subiront un traitement adjuvant standard comprenant le drainage de l'infection et la mise en place d'un séton drainant. Six semaines après la mise en place du séton drainant, le séton sera remplacé par le bouchon de fistule Gore chargé MSC ; bouchon de fistule selon la pratique clinique actuelle. Les sujets seront ensuite suivis pour la réponse et la fermeture de la fistule pendant 24 mois. Il s'agit d'un produit autologue dérivé du patient et utilisé uniquement pour le même patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'étudier la sécurité du transfert autologue de cellules stromales mésenchymateuses à l'aide d'une biomatrice (le Gore® Bio-A® Fistula Plug) dans une étude de phase I utilisant une dose unique de 20 millions de cellules. 15 patients adultes (âge > 18 ans) atteints de fistules cryptoglandulaires seront inscrits. Les sujets subiront un traitement adjuvant standard comprenant le drainage de l'infection et la mise en place d'un séton drainant. Six semaines après la mise en place du séton drainant, le séton sera remplacé par le bouchon de fistule Gore® chargé MSC conformément à la pratique clinique actuelle. Les sujets seront ensuite suivis pour la réponse et la fermeture de la fistule pendant 24 mois. Les visites d'étude sont le jour 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 52 et la semaine 104. Il s'agit d'un produit autologue dérivé du patient et utilisé uniquement pour le même patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  2. Résidents des États-Unis.
  3. Fistule anale transsphinctérienne monovoie d'origine cryptoglandulaire. Fistules primaires (aucun traitement chirurgical antérieur) et ceux qui ont échoué à des réparations chirurgicales antérieures
  4. Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
  5. Capacité à respecter le protocole
  6. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
  3. Exclusions spécifiques ; Preuve d'hépatite B, C ou VIH
  4. Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
  5. Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
  6. Un résident hors des États-Unis
  7. Enceinte ou allaitante.
  8. Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative (par ex. la maladie de Crohn) ou tout autre exemple antérieur d'auto-immunité dirigée contre les graisses
  9. Réaction allergique antérieure à un bouchon de fistule périanale.
  10. Si la liposuccion n'est pas techniquement faisable
  11. Allergique aux anesthésiques locaux
  12. Patientes enceintes ou essayant de tomber enceinte.
  13. Voies non entérocutanées (c.-à-d. recto-vaginale, entéro-vésiculaire)
  14. Extensions multivoies, suprasphinctériennes et extrasphinctériennes des fistules
  15. Infection locale active associée à la fistule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MSC-AFP
Groupe de traitement unique
Médicament: MSC-AFP
Les patients éligibles seront traités avec un bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues.
Autres noms:
  • bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et toxicité).
Délai: 2-24 mois
Les participants auront une évaluation de la santé et des analyses de sang mesurées à chaque visite d'étude pour surveiller les événements indésirables, tels que l'aggravation de la maladie fistulisante cryptoglandulaire, des valeurs de laboratoire anormales ou des anomalies importantes lors de l'examen physique. La mesure de résultat sera le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
2-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement concernant l'arrêt potentiel du drainage de leur fistule.
Délai: 2-24 mois
Les participants auront une évaluation clinique du drainage de la fistule. Les participants seront évalués lors d'un examen en cabinet si leur fistule se vide ou non. La mesure de résultat sera la présence ou l'absence de drainage de la fistule.
2-24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement concernant leur score basé sur le questionnaire sur l'incontinence fécale de la Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Délai: 6-12 mois
Les participants seront évalués avec le questionnaire sur l'incontinence fécale de la Cleveland Clinic Florida (Wexner). Les participants ont le questionnaire administré dans la semaine précédant l'implantation du bouchon et lors des visites de suivi à 6 mois et 12 mois. La mesure du résultat sera la façon dont le score des participants change au fil du temps.
6-12 mois
Nombre de participants avec une réponse de guérison radiographique au traitement.
Délai: 2-24 mois
Les participants auront une évaluation de la guérison par radiographie par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les fistules des participants seront évaluées lors d'une IRM si leur fistule guérit. La mesure de résultat sera la fermeture ou la persistance de la fistule.
2-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-003200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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