Штекер фистулы со стволовыми клетками при криптогландулярных перианальных свищах (MSC-AFP)
3 декабря 2019 г. обновлено: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic
Фаза I исследования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками, у пациентов с высокими транссфинктерными криптогландулярными перианальными свищами
Исследователи предлагают изучить безопасность аутологичного переноса мезенхимальных стромальных клеток с использованием биоматрицы (пробка свища Гора) в рамках исследования фазы I с использованием разовой дозы 20 миллионов клеток.
В исследование будут включены 15 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с криптогландулярными свищами.
Субъектам будет проведена стандартная адъювантная терапия, включающая дренирование инфекции и установку дренажной сетки.
Через шесть недель после установки дренирующей сетоны сетон заменяется заглушкой Gore Fistula Plug, нагруженной MSC; фистульную пробку в соответствии с текущей клинической практикой.
Впоследствии за субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев для ответа на фистулы и ее закрытия.
Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают изучить безопасность аутологичного переноса мезенхимальных стромальных клеток с использованием биоматрицы (фистула Gore® Bio-A® Plug) в рамках исследования фазы I с использованием разовой дозы 20 миллионов клеток.
В исследование будут включены 15 взрослых пациентов (старше 18 лет) с криптогландулярными свищами.
Субъектам будет проведена стандартная адъювантная терапия, включающая дренирование инфекции и установку дренажной сетки.
Через шесть недель после установки дренажной сетки, в соответствии с текущей клинической практикой, установка будет заменена наполненной MSC фистульной заглушкой Gore®.
Впоследствии за субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев для ответа на фистулы и ее закрытия.
Учебные визиты: день 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 52 и неделя 104.
Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины 18-65 лет.
- Жители США.
- Одноходовой транссфинктерный анальный свищ криптогландулярного происхождения. Первичные свищи (без предшествующего хирургического лечения) и те, у кого предыдущие хирургические вмешательства оказались неудачными.
- Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
- Умение соблюдать протокол
- Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Невозможность дать информированное согласие.
- Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Конкретные исключения; Признаки гепатита В, С или ВИЧ
- Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
- Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
- Резидент за пределами США
- Беременные или кормящие грудью.
- История клинически значимого аутоиммунитета (например, болезнь Крона) или любой предшествующий пример аутоиммунитета, связанного с жировыми отложениями.
- Аллергическая реакция на заглушку перианального свища в анамнезе.
- Если липосакция технически невозможна
- Аллергия на местные анестетики
- Беременные пациенты или пытающиеся забеременеть.
- Некишечно-кожные тракты (т.е. ректовагинальный, энтеровезикулярный)
- Расширения многоходовых, супрасфинктерных и экстрасфинктерных свищевых ходов
- Активная местная инфекция, связанная со свищом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МСЦ-АФП
Группа одиночного лечения
|
Подходящим пациентам будет назначена фистульная пробка, покрытая аутологичными мезенхимальными стромальными клетками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (безопасность и токсичность).
Временное ограничение: 2-24 месяца
|
Участники будут проходить оценку состояния здоровья и измерять анализ крови при каждом визите в рамках исследования, чтобы отслеживать нежелательные явления, такие как ухудшение криптогландулярной фистулизирующей болезни, аномальные лабораторные показатели или значительные отклонения при физикальном обследовании.
Критерием результата будет количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
2-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на лечение в отношении потенциального прекращения дренажа из их фистулы.
Временное ограничение: 2-24 месяца
|
Участники пройдут клиническую оценку дренажа фистулы.
Участники будут оцениваться во время осмотра в офисе, если их фистула дренируется или нет.
Критерием результата будет наличие или отсутствие дренажа фистулы.
|
2-24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на лечение в отношении их оценки, основанной на опроснике Кливлендской клиники Флориды (Векснер) по недержанию кала.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Участники пройдут оценку с помощью анкеты недержания кала Кливлендской клиники Флориды (Векснер).
Участникам заполняли анкету в течение одной недели до имплантации штекера, а также во время контрольных визитов через 6 и 12 месяцев.
Мерой результата будет то, как баллы участников изменятся с течением времени.
|
6-12 месяцев
|
|
Количество участников с радиографическим заживлением после лечения.
Временное ограничение: 2-24 месяца
|
Участники пройдут рентгенологическую оценку заживления с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Свищевые тракты участников будут оцениваться во время МРТ, если их свищ заживает.
Результатом будет закрытие или сохранение свищевого хода.
|
2-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-003200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .