Őssejt-sipoly dugó a kriptoglanduláris perianális sipolyokban (MSC-AFP)
2019. december 3. frissítette: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic
Az autológ mezenchimális stromális sejtbevonatú sipolydugó I. fázisa magas, transzsfinkterikus kriptoglanduláris perianális sipolyokban szenvedő betegeknél
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az autológ mezenchimális stromasejtek átvitelének biztonságát biomátrix (a Gore Fistula Plug) segítségével egy 20 millió sejtből álló egyszeri dózist alkalmazó I. fázisú vizsgálatban.
15 felnőtt, 18 év feletti, kriptoglanduláris sipolyban szenvedő beteget vonnak be.
Az alanyok standard adjuváns terápián esnek át, beleértve a fertőzés elvezetését és egy ürítő seton elhelyezését.
Hat héttel a leeresztő készlet elhelyezése után a készletet az MSC-vel töltött Gore Fistula Plug-ra cserélik; fistula dugó a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
Az alanyokat ezt követően 24 hónapig követik a fisztula válaszreakció és a lezárás szempontjából.
Ez egy autológ termék, amelyet a pácienstől származtatnak, és csak ugyanazon beteg számára használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az autológ mezenchimális stromasejtek átvitelének biztonságát biomátrix (a Gore® Bio-A® Fistula Plug) alkalmazásával egy 20 millió sejtből álló egyszeri dózist alkalmazó I. fázisú vizsgálatban.
15 kriptoglandularis sipolyban szenvedő felnőtt (18 év feletti) beteget vonnak be.
Az alanyok standard adjuváns terápián esnek át, beleértve a fertőzés elvezetését és egy ürítő seton elhelyezését.
Hat héttel a leeresztő seton elhelyezése után a setont az MSC-vel töltött Gore® fistula dugóra cserélik a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
Az alanyokat ezt követően 24 hónapig követik a fisztula válaszreakció és a lezárás szempontjából.
A tanulmányi látogatások a következők: 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét és 104. hét.
Ez egy autológ termék, amelyet a pácienstől származtatnak, és csak ugyanazon beteg számára használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők 18-65 éves korig.
- Az Egyesült Államok lakói.
- Egytraktusú, transzsfinkterikus anális sipoly, kriptoglanduláris eredetű. Elsődleges sipolyok (korábbi sebészi kezelés nélkül) és azok, akiknél a korábbi műtéti javítások sikertelenek voltak
- Nincsenek ellenjavallatok az MR-vizsgálatokhoz: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
- Képes betartani a protokollt
- Hozzáértő és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok az MSC beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát.
- Különleges kizárások; A hepatitis B, C vagy HIV bizonyítéka
- A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat)
- Vizsgálati gyógyszer a kiindulási értéktől számított harminc (30) napon belül
- Az Egyesült Államokon kívüli lakos
- Terhes vagy szoptató.
- Klinikailag jelentős autoimmunitás a kórtörténetben (pl. Crohn-betegség) vagy a zsír által irányított autoimmunitás bármely korábbi példája
- Korábbi allergiás reakció egy perianális sipolydugóra.
- Ha a zsírleszívás technikailag nem kivitelezhető
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Terhes betegek vagy teherbe esni kívánnak.
- Nem enterocutan utak (pl. recto-vaginális, entero-vezikuláris)
- Több traktusú, szupraszfinkteriás és extrasfinkteriás fistula traktus kiterjesztések
- A sipolyhoz kapcsolódó aktív helyi fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MSC-AFP
Egyetlen kezelési csoport
|
A jogosult betegeket autológ mezenchimális stromasejttel bevont sipolydugóval kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (biztonság és toxicitás) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 2-24 hónap
|
A résztvevőket minden vizsgálati látogatás alkalmával állapotfelmérést és vérvizsgálatot végeznek, hogy figyelemmel kísérjék a nemkívánatos eseményeket, mint például a kriptoglanduláris fistulizáló betegség súlyosbodását, a kóros laboratóriumi értékeket vagy a fizikális vizsgálat jelentős eltéréseit.
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma lesz, akiknek a laboratóriumi értékei rendellenesek és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel
|
2-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a kezelésre a fisztulájukból való elvezetés lehetséges leállására vonatkozóan.
Időkeret: 2-24 hónap
|
A résztvevők klinikai értékelést kapnak a fisztula-elvezetésről.
A résztvevőket irodai vizsgálat során értékelik, hogy a sipoly kiürül-e vagy sem.
Az eredmény mértéke a fisztula-elvezetés megléte vagy hiánya.
|
2-24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a Cleveland Clinic Florida (Wexner) széklet inkontinencia kérdőíve alapján a pontszámuk alapján reagáltak a kezelésre.
Időkeret: 6-12 hónap
|
A résztvevők értékelést kapnak a Cleveland Clinic Florida (Wexner) széklet inkontinencia kérdőívével.
A résztvevők a kérdőívet a dugó beültetése előtt egy héten belül, valamint a 6 hónapos és 12 hónapos utánkövető látogatások alkalmával kapják meg.
Az eredménymérő a résztvevők pontszámának időbeli változása.
|
6-12 hónap
|
|
A kezelésre radiográfiás gyógyulási reakcióval rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 2-24 hónap
|
A résztvevők radiográfiailag mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a gyógyulást.
A résztvevők sipolypályáit MRI során értékelik, ha a sipoly gyógyul.
Az eredmény intézkedés a fistula traktus lezárása vagy fennmaradása lesz.
|
2-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-003200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .