Stamcellefistelplugg i kryptoglandulære perianale fistler (MSC-AFP)
3. desember 2019 oppdatert av: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic
En fase I-studie av autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg hos pasienter med høye, transsfinkteriske kryptoglandulære perianale fistler
Forskerne foreslår å studere sikkerheten ved autolog mesenkymal stromal celleoverføring ved hjelp av en biomatrise (Gore Fistula Plug) i en fase I-studie med en enkeltdose på 20 millioner celler.
15 voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med kryptoglandulære fistler vil bli registrert.
Pasienter vil gjennomgå standard adjuvant terapi inkludert drenering av infeksjon og plassering av en drenerende seton.
Seks uker etter plassering av den drenerende setonen, vil setonen bli erstattet med MSC-lastet Gore Fistel Plug; fistelplugg i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt for fistelrespons og lukking i 24 måneder.
Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å studere sikkerheten ved autolog mesenkymal stromalcelleoverføring ved bruk av en biomatrise (Gore® Bio-A® Fistelpluggen) i en fase I-studie med en enkeltdose på 20 millioner celler.
15 voksne pasienter (alder > 18 år) med kryptoglandulære fistler vil bli registrert.
Pasienter vil gjennomgå standard adjuvant terapi inkludert drenering av infeksjon og plassering av en drenerende seton.
Seks uker etter plassering av den drenerende setonen, vil setonen bli erstattet med MSC-lastet Gore® fistelplugg i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt for fistelrespons og lukking i 24 måneder.
Studiebesøk er dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 52 og uke 104.
Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner 18-65 år.
- Innbyggere i USA.
- Enkeltveis, transsfinkterisk analfistel av kryptoglandulær opprinnelse. Primære fistler (ingen tidligere kirurgisk behandling) og de som har mislyktes tidligere kirurgiske reparasjoner
- Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
- Evne til å følge protokoll
- Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
- Spesifikke ekskluderinger; Bevis på hepatitt B, C eller HIV
- Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
- Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
- En bosatt utenfor USA
- Gravid eller ammer.
- Historie med klinisk signifikant autoimmunitet (f.eks. Crohns sykdom) eller et hvilket som helst tidligere eksempel på fettrettet autoimmunitet
- Tidligere allergisk reaksjon på en perianal fistelplugg.
- Hvis fettsuging ikke er teknisk mulig
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Gravide pasienter eller prøver å bli gravide.
- Ikke-enterokutane kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulær)
- Multi-traktus, suprasfinkteriske og ekstrasfinkteriske fistelforlengelser
- Aktiv lokal infeksjon assosiert med fistelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MSC-AFP
Enkel behandlingsgruppe
|
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med en fistelplugg som har blitt belagt med autolog mesenkymal stromalcelle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og toksisitet).
Tidsramme: 2-24 måneder
|
Deltakerne vil få en helsevurdering og blodprøve målt ved hvert studiebesøk for å overvåke for uønskede hendelser, slik som forverring av den kryptoglandulære fistulerende sykdommen, unormale laboratorieverdier eller betydelige abnormiteter i fysisk undersøkelse.
Resultatmålet vil være antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
2-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respons på behandlingen angående potensiell opphør av drenering fra fistelen.
Tidsramme: 2-24 måneder
|
Deltakerne vil få en klinisk vurdering av fisteldrenering.
Deltakerne vil bli vurdert under en kontorundersøkelse om fistelen deres drenerer eller ikke.
Resultatmålet vil være tilstedeværelse eller fravær av fisteldrenering.
|
2-24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respons på behandlingen angående deres poengsum basert på Cleveland Clinic Florida (Wexner) spørreskjema for fekal inkontinens.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Deltakerne vil ha en vurdering med Cleveland Clinic Florida (Wexner) spørreskjema om fekal inkontinens.
Deltakerne får spørreskjemaet administrert innen en uke før pluggimplantasjon og ved 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Resultatmålet vil være hvordan deltakernes poengsum endres over tid.
|
6-12 måneder
|
|
Antall deltakere med radiografisk helbredende respons på behandlingen.
Tidsramme: 2-24 måneder
|
Deltakerne vil få en vurdering av tilheling radiografisk ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
Deltakernes fistelkanaler vil bli vurdert under en MR hvis fistelen deres helbreder.
Resultatmålet vil være lukking eller utholdenhet av fistelkanalen.
|
2-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-003200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .