Tapón de fístula de células madre en fístulas perianales criptoglandulares (MSC-AFP)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic
Un estudio de fase I de tapón de fístula recubierto de células estromales mesenquimales autólogas en pacientes con fístulas perianales criptoglandulares transesfinterianas altas
Los investigadores proponen estudiar la seguridad de la transferencia de células estromales mesenquimales autólogas utilizando una biomatriz (Gore Fistula Plug) en un estudio de Fase I utilizando una dosis única de 20 millones de células.
Se inscribirán 15 pacientes adultos, mayores de 18 años con fístulas criptoglandulares.
Los sujetos se someterán a una terapia adyuvante estándar que incluye el drenaje de la infección y la colocación de un sedal de drenaje.
Seis semanas después de la colocación del sedal de drenaje, el sedal se reemplazará con el Gore Fistula Plug cargado con MSC; tapón de la fístula según la práctica clínica actual.
Los sujetos serán seguidos posteriormente para la respuesta y el cierre de la fístula durante 24 meses.
Este es un producto autólogo derivado del paciente y utilizado solo para el mismo paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen estudiar la seguridad de la transferencia de células estromales mesenquimales autólogas utilizando una biomatriz (Gore® Bio-A® Fistula Plug) en un estudio de Fase I utilizando una dosis única de 20 millones de células.
Se inscribirán 15 pacientes adultos (edad > 18 años) con fístulas criptoglandulares.
Los sujetos se someterán a una terapia adyuvante estándar que incluye el drenaje de la infección y la colocación de un sedal de drenaje.
Seis semanas después de la colocación del sedal de drenaje, el sedal se reemplazará con el tapón de fístula Gore® cargado con MSC según la práctica clínica actual.
Los sujetos serán seguidos posteriormente para la respuesta y el cierre de la fístula durante 24 meses.
Las visitas de estudio son el día 1, la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 24, la semana 52 y la semana 104.
Este es un producto autólogo derivado del paciente y utilizado solo para el mismo paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Residentes de los Estados Unidos.
- Fístula anal transesfinteriana de vía única de origen criptoglandular. Fístulas primarias (sin tratamiento quirúrgico previo) y aquellas que han fallado en reparaciones quirúrgicas previas
- No tener contraindicaciones para las evaluaciones de RM: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de MSC: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
- exclusiones específicas; Evidencia de hepatitis B, C o VIH
- Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (a excepción de los cánceres de piel localizados)
- Medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días de la línea de base
- Un residente fuera de los Estados Unidos
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de autoinmunidad clínicamente significativa (p. enfermedad de Crohn) o cualquier ejemplo previo de autoinmunidad dirigida por la grasa
- Reacción alérgica previa a un tapón de fístula perianal.
- Si la liposucción no es técnicamente factible
- Alérgico a los anestésicos locales.
- Pacientes embarazadas o intentando quedar embarazadas.
- Tractos no enterocutáneos (es decir, recto-vaginal, entero-vesicular)
- Extensiones de trayectos de fístula multitracto, supraesfinterianos y extraesfinterianos
- Infección local activa asociada a la fístula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: MSC-AFP
Grupo de tratamiento único
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Los pacientes elegibles serán tratados con un tapón de fístula recubierto con células estromales mesenquimatosas autólogas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y toxicidad).
Periodo de tiempo: 2-24 meses
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A los participantes se les realizará una evaluación de la salud y análisis de sangre en cada visita del estudio para controlar los eventos adversos, como el empeoramiento de la enfermedad criptoglandular fistulizante, valores de laboratorio anormales o anomalías significativas en el examen físico.
La Medida de Resultado será el número de Participantes con Valores de Laboratorio Anormales y/o Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
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2-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta al tratamiento con respecto al posible cese del drenaje de su fístula.
Periodo de tiempo: 2-24 meses
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Los participantes tendrán una evaluación clínica del drenaje de la fístula.
Se evaluará a los participantes durante un examen en el consultorio si su fístula está drenando o no.
La Medida de Resultado será la presencia o ausencia de drenaje de fístula.
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2-24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta al tratamiento en cuanto a su puntuación según el cuestionario de incontinencia fecal de Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Los participantes tendrán una evaluación con el cuestionario de incontinencia fecal de Cleveland Clinic Florida (Wexner).
A los participantes se les administra el cuestionario dentro de una semana antes de la implantación del tapón y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
La Medida de resultado será cómo cambia la puntuación de los participantes con el tiempo.
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6-12 meses
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Número de participantes con respuesta de curación radiográfica al tratamiento.
Periodo de tiempo: 2-24 meses
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Los participantes tendrán una evaluación de la curación radiográficamente por imágenes de resonancia magnética (IRM).
Los trayectos de la fístula de los participantes se evaluarán durante una resonancia magnética si su fístula se está curando.
La Medida de Resultado será el cierre o la persistencia del trayecto de la fístula.
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2-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-003200
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