Plugue de fístula de células-tronco em fístulas criptoglandulares perianais (MSC-AFP)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic
Um estudo de Fase I de plugue de fístula revestido de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com fístulas perianais criptoglandulares transesfincterianas altas
Os pesquisadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (o Gore Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células.
Serão inscritos 15 pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, com fístulas criptoglandulares.
Os indivíduos serão submetidos a terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem de infecção e colocação de um seton de drenagem.
Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo Gore Fistula Plug carregado com MSC; plugue de fístula de acordo com a prática clínica atual.
Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses.
Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (o Gore® Bio-A® Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células.
Serão incluídos 15 pacientes adultos (idade > 18 anos) com fístulas criptoglandulares.
Os indivíduos serão submetidos a terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem de infecção e colocação de um seton de drenagem.
Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore® carregado com MSC de acordo com a prática clínica atual.
Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses.
As visitas de estudo são Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52 e Semana 104.
Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Residentes dos Estados Unidos.
- Fístula anal transesfincteriana de trato único de origem criptoglandular. Fístulas primárias (sem tratamento cirúrgico prévio) e aquelas que falharam em reparos cirúrgicos anteriores
- Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
- Capacidade de cumprir o protocolo
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
- Exclusões específicas; Evidência de hepatite B, C ou HIV
- Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
- Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
- Um residente fora dos Estados Unidos
- Grávida ou amamentando.
- História de auto-imunidade clinicamente significativa (p. doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
- Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
- Se a lipoaspiração não for tecnicamente viável
- Alérgico a anestésicos locais
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar.
- Tratos não enterocutâneos (i.e. reto-vaginal, entero-vesicular)
- Extensões de vias de fístula multitrato, supraesfincteriana e extraesfincteriana
- Infecção local ativa associada à fístula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: MSC-AFP
Grupo de tratamento único
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Os pacientes elegíveis serão tratados com um tampão de fístula revestido com células estromais mesenquimais autólogas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e toxicidade).
Prazo: 2-24 meses
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Os participantes terão uma avaliação de saúde e exames de sangue medidos em cada visita do estudo para monitorar eventos adversos, como piora da doença criptoglandular fistulizante, valores laboratoriais anormais ou anormalidades significativas no exame físico.
A medida de resultado será o número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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2-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta ao tratamento em relação à possível interrupção da drenagem de sua fístula.
Prazo: 2-24 meses
|
Os participantes terão uma avaliação clínica da drenagem da fístula.
Os participantes serão avaliados durante um exame no consultório se a fístula está drenando ou não.
A medida de resultado será a presença ou ausência de drenagem da fístula.
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2-24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta ao tratamento em relação à sua pontuação com base no questionário de incontinência fecal da Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Prazo: 6-12 meses
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Os participantes serão avaliados com o questionário de incontinência fecal da Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Os participantes têm o questionário administrado dentro de uma semana antes da implantação do plugue e nas visitas de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
A Medida de Resultado será como a pontuação dos participantes muda ao longo do tempo.
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6-12 meses
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Número de participantes com resposta cicatricial radiográfica ao tratamento.
Prazo: 2-24 meses
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Os participantes terão uma avaliação da cicatrização radiograficamente por ressonância magnética (MRI).
Os tratos da fístula dos participantes serão avaliados durante uma ressonância magnética se a fístula estiver cicatrizando.
A Medida de Resultado será o fechamento ou persistência do trato da fístula.
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2-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-003200
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