Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtyczka przetoki z komórek macierzystych w kryptogruczołowej przetoce okołoodbytniczej (MSC-AFP)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Badanie fazy I autologicznej zatyczki przetoki pokrytej komórkami zrębu mezenchymalnego u pacjentów z wysokimi, przezzwieraczowymi przetokami okołoodbytniczymi

Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa autologicznego transferu mezenchymalnych komórek zrębowych przy użyciu biomacierzy (wtyczki przetoki Gore) w badaniu fazy I z użyciem pojedynczej dawki 20 milionów komórek. Do badania zostanie włączonych 15 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z przetokami kryptograficznymi. Pacjenci zostaną poddani standardowej terapii uzupełniającej obejmującej drenaż infekcji i umieszczenie drenującego setonu. Sześć tygodni po umieszczeniu setonu drenażowego seton zostanie zastąpiony zatyczką przetoki Gore z ładunkiem MSC; czopu przetoki zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem reakcji na przetokę i zamknięcia przez 24 miesiące. Jest to autologiczny produkt pochodzący od pacjenta i stosowany wyłącznie u tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa autologicznego transferu mezenchymalnych komórek zrębu przy użyciu biomacierzy (wtyczka przetoki Gore® Bio-A®) w badaniu fazy I z użyciem pojedynczej dawki 20 milionów komórek. Do badania zostanie włączonych 15 dorosłych pacjentów (w wieku > 18 lat) z przetokami kryptogruczołowymi. Pacjenci zostaną poddani standardowej terapii uzupełniającej obejmującej drenaż infekcji i umieszczenie drenującego setonu. Sześć tygodni po umieszczeniu setonu drenującego seton zostanie zastąpiony zatyczką przetoki Gore® z wypełnieniem MSC, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem reakcji na przetokę i zamknięcia przez 24 miesiące. Wizyty studyjne to Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52 i Tydzień 104. Jest to autologiczny produkt pochodzący od pacjenta i stosowany wyłącznie u tego samego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych.
  3. Jednoprzewodowa, przezzwieraczowa przetoka odbytu pochodzenia kryptogruczołowego. Pierwotne przetoki (bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego) oraz te, które zakończyły się niepowodzeniem wcześniejszych napraw chirurgicznych
  4. Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  5. Zdolność do przestrzegania protokołu
  6. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  3. szczególne wyłączenia; Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  4. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
  5. Badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości wyjściowej
  6. Mieszkaniec poza Stanami Zjednoczonymi
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz
  9. Wcześniejsza reakcja alergiczna na zatyczkę przetoki okołoodbytniczej.
  10. Jeśli liposukcja nie jest technicznie wykonalna
  11. Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  12. Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę.
  13. Drogi inne niż jelitowo-skórne (tj. odbytniczo-pochwowe, jelitowo-pęcherzykowe)
  14. Wieloprzewodowe, nadzwieraczowe i pozazwieraczowe poszerzenia przetok
  15. Aktywna lokalna infekcja związana z przetoką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MSC-AFP
Pojedyncza grupa zabiegowa
Lek: MSC-AFP
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni za pomocą zatyczki do przetoki, która została pokryta autologicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi.
Inne nazwy:
  • czop przetoki pokryty mezenchymalnymi komórkami zrębu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo i toksyczność).
Ramy czasowe: 2-24 miesiące
Uczestnicy będą poddawani ocenie stanu zdrowia i badaniom krwi podczas każdej wizyty badawczej w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych, takich jak pogorszenie choroby przetok kryptograficznych, nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Miarą wyniku będzie liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
2-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie dotyczącą potencjalnego zaprzestania drenażu z przetoki.
Ramy czasowe: 2-24 miesiące
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej drenażu przetok. Podczas badania w gabinecie uczestnicy zostaną ocenieni, czy ich przetoka jest drenująca, czy nie. Miarą wyniku będzie obecność lub brak drenażu przetoki.
2-24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie w odniesieniu do ich wyniku na podstawie kwestionariusza nietrzymania stolca Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza nietrzymania stolca Cleveland Clinic Florida (Wexner). Uczestnicy mają wypełniony kwestionariusz w ciągu tygodnia przed wszczepieniem zatyczki oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. Miarą wyniku będzie zmiana wyniku uczestników w czasie.
6-12 miesięcy
Liczba uczestników z radiograficzną odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: 2-24 miesiące
Uczestnicy będą mieli ocenę gojenia radiograficznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Drogi przetoki uczestników zostaną ocenione podczas MRI, jeśli ich przetoka się goi. Miarą wyniku będzie zamknięcie lub utrzymywanie się kanału przetoki.
2-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC-AFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj