Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsfistelplugg i kryptoglandulära perianala fistlar (MSC-AFP)

3 december 2019 uppdaterad av: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

En fas I-studie av autolog mesenkymal stromalcellsöverdragen fistelpropp hos patienter med höga, transsfinkteriska kryptoglandulära perianala fistlar

Utredarna föreslår att man studerar säkerheten för autolog mesenkymal stromal cellöverföring med hjälp av en biomatris (Gore Fistula Plug) i en fas I-studie med en enkeldos på 20 miljoner celler. 15 vuxna patienter i åldrarna 18 år och äldre med kryptoglandulära fistlar kommer att registreras. Försökspersoner kommer att genomgå standardadjuvant terapi inklusive dränering av infektion och placering av en dränerande seton. Sex veckor efter placeringen av den dränerande setonen kommer setonen att ersättas med den MSC-laddade Gore Fistel Plug; fistelplugg enligt nuvarande klinisk praxis. Försökspersonerna kommer därefter att följas för fistelsvar och stängning i 24 månader. Detta är en autolog produkt som kommer från patienten och används endast för samma patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man studerar säkerheten för autolog mesenkymal stromal cellöverföring med hjälp av en biomatris (Gore® Bio-A® Fistelpluggen) i en fas I-studie med en enkeldos på 20 miljoner celler. 15 vuxna patienter (ålder > 18 år) med kryptoglandulära fistlar kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att genomgå standardadjuvant terapi inklusive dränering av infektion och placering av en dränerande seton. Sex veckor efter placeringen av den dränerande setonen kommer setonen att ersättas med den MSC-laddade Gore® fistelpluggen enligt gällande klinisk praxis. Försökspersonerna kommer därefter att följas för fistelsvar och stängning i 24 månader. Studiebesök är dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och vecka 104. Detta är en autolog produkt som kommer från patienten och används endast för samma patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och kvinnor 18-65 år.
  2. Invånare i USA.
  3. Enkanalig, transsfinkterisk analfistel av kryptoglandulärt ursprung. Primära fistlar (ingen tidigare kirurgisk behandling) och de som har misslyckats med tidigare kirurgiska reparationer
  4. Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
  5. Förmåga att följa protokoll
  6. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
  3. Särskilda undantag; Bevis på hepatit B, C eller HIV
  4. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
  5. Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
  6. Bosatt utanför USA
  7. Gravid eller ammar.
  8. Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (t.ex. Crohns sjukdom) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet
  9. Tidigare allergisk reaktion på en perianal fistelplugg.
  10. Om fettsugning inte är tekniskt möjligt
  11. Allergisk mot lokalanestetika
  12. Gravida patienter eller försöker bli gravida.
  13. Icke-enterokutana kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulär)
  14. Multi-kanal, suprasfinkteriska och extrasfinkteriska fistelförlängningar
  15. Aktiv lokal infektion i samband med fisteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MSC-AFP
Enskild behandlingsgrupp
Läkemedel: MSC-AFP
Kvalificerade patienter kommer att behandlas med en fistelplugg som har belagts med autolog mesenkymal stromacell.
Andra namn:
  • mesenkymal stromacellbelagd fistelplugg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och toxicitet).
Tidsram: 2-24 månader
Deltagarna kommer att få en hälsobedömning och mäta blodprov vid varje studiebesök för att övervaka biverkningar, såsom förvärring av den kryptoglandulära fistulerande sjukdomen, onormala laboratorievärden eller betydande abnormiteter vid fysisk undersökning. Resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
2-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandlingen avseende potentiellt upphörande av dränering från deras fistel.
Tidsram: 2-24 månader
Deltagarna kommer att få en klinisk bedömning av fisteldränage. Deltagarna kommer att bedömas under en kontorsundersökning om deras fistel dräneras eller inte. Resultatmåttet kommer att vara närvaron eller frånvaron av fisteldränering.
2-24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandlingen avseende deras poäng baserat på Cleveland Clinic Florida (Wexner) frågeformulär för fekal inkontinens.
Tidsram: 6-12 månader
Deltagarna kommer att ha en bedömning med Cleveland Clinic Florida (Wexner) frågeformulär för fekal inkontinens. Deltagarna får frågeformuläret administrerat inom en vecka före pluggimplantation och vid 6 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök. Resultatmåttet kommer att vara hur deltagarnas poäng förändras över tiden.
6-12 månader
Antal deltagare med radiografiskt helande svar på behandlingen.
Tidsram: 2-24 månader
Deltagarna kommer att få en bedömning av läkning radiografiskt genom magnetisk resonanstomografi (MRT). Deltagarnas fistelvägar kommer att bedömas under en MRT om deras fistel läker. Resultatmåttet kommer att vara stängning eller ihållande av fistelkanalen.
2-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-003200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perianal fistel

Kliniska prövningar på MSC-AFP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera