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Cryptoglandular Perianal Fistulas (MSC-AFP)의 줄기 세포 누공 플러그

2019년 12월 3일 업데이트: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

자가 중간엽 간질 세포 코팅 누공 삽입술 환자의 높은 경괄약근 암호선형 항문주위 누공에 대한 1상 연구

연구자들은 2,000만 세포의 단일 용량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(Gore Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 전달의 안전성을 연구할 것을 제안합니다. 잠복선 누공이 있는 18세 이상의 성인 환자 15명이 등록됩니다. 피험자는 감염 배액 및 배액 세톤 배치를 포함한 표준 보조 요법을 받게 됩니다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 MSC가 장착된 Gore Fistula Plug로 교체됩니다. 현재의 임상 실습에 따른 누관 플러그. 피험자는 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다. 환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2,000만 세포의 단일 용량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(Gore® Bio-A® Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 이식의 안전성을 연구할 것을 제안합니다. cryptoglandular fistulas가있는 15 명의 성인 환자 (연령> 18 세)가 등록됩니다. 피험자는 감염 배액 및 배액 세톤 배치를 포함한 표준 보조 요법을 받게 됩니다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 현재 임상 관행에 따라 MSC 장착 Gore® 치루 플러그로 교체됩니다. 피험자는 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다. 연구 방문은 1일, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 및 104주입니다. 환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18~65세의 남녀.
  2. 미국 거주자.
  3. 잠복선 기원의 단일 관, 경괄약근 항문 누공. 원발성 누공(이전 외과적 치료 없음) 및 이전 외과적 치료에 실패한 자
  4. MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
  5. 프로토콜 준수 능력
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함

제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
  3. 특정 제외; B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
  4. 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
  5. 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
  6. 미국 외 거주자
  7. 임신 또는 모유 수유.
  8. 임상적으로 중요한 자가 면역의 병력(예: 크론병) 또는 지방 관련 자가면역의 이전 예
  9. 항문주위 누공 플러그에 대한 이전의 알레르기 반응.
  10. 지방흡입술이 기술적으로 불가능한 경우
  11. 국소 마취제에 알레르기
  12. 임산부 또는 임신을 시도하는 환자.
  13. 비장피관(즉, 직장-질, 장-소포)
  14. 다관, 괄약근 위 및 괄약근 외 누관 확장
  15. 누공과 관련된 활동성 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MSC-AFP
단일 치료 그룹
의약품: MSC-AFP
적격 환자는 자가 중간엽 간질 세포로 코팅된 누공 마개로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 간엽 간질 세포 코팅 누공 마개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(안전성 및 독성)이 있는 참가자 수.
기간: 2-24개월
참가자는 가림선 누공병의 악화, 비정상적인 실험실 값 또는 신체 검사의 중대한 이상과 같은 부작용을 모니터링하기 위해 각 연구 방문에서 건강 평가 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 결과 측정은 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
2-24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공 배액의 잠재적 중단과 관련하여 치료에 반응을 보인 참가자 수.
기간: 2-24개월
참가자는 누공 배액에 대한 임상 평가를 받게 됩니다. 누공이 배출되는지 여부에 따라 사무실 검사 중에 참가자를 평가합니다. 결과 측정은 누공 배액의 유무입니다.
2-24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cleveland Clinic Florida (Wexner) 변실금 설문지를 기반으로 한 점수에 대한 치료에 대한 응답이 있는 참가자 수.
기간: 6-12개월
참가자는 Cleveland Clinic Florida(Wexner) 변실금 설문지로 평가를 받게 됩니다. 참가자는 플러그 이식 전 1주일 이내에 설문지를 작성하고 6개월 및 12개월 후 후속 방문을 합니다. 결과 측정은 참가자의 점수가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는가입니다.
6-12개월
치료에 대한 방사선학적 치유 반응을 보인 참가자 수.
기간: 2-24개월
참가자는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 방사선학적으로 치유 평가를 받게 됩니다. 누공이 치유되는 경우 참가자의 누관은 MRI 중에 평가됩니다. 결과 측정은 누관의 폐쇄 또는 지속입니다.
2-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-003200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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