隐腺肛周瘘干细胞瘘栓 (MSC-AFP)
2019年12月3日 更新者：Eric J. Dozois, M.D.、Mayo Clinic
自体间充质间质细胞涂层瘘栓塞治疗高位经括约肌隐腺肛周瘘管的 I 期研究
研究人员提议在 I 期研究中使用单剂量 2000 万个细胞来研究使用生物基质（戈尔瘘栓）进行自体间充质基质细胞移植的安全性。
将招募 15 名年龄在 18 岁及以上的隐腺瘘管成年患者。
受试者将接受标准辅助治疗，包括感染引流和引流引流装置的放置。
引流引流线放置六周后，引流线将更换为装有 MSC 的戈尔瘘管塞；根据当前临床实践的瘘管塞。
随后将跟踪受试者的瘘管反应和闭合 24 个月。
这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。
研究概览
详细说明
研究人员提议在 I 期研究中使用生物基质（Gore® Bio-A® Fistula Plug）研究自体间充质基质细胞移植的安全性，该研究使用单剂量 2000 万个细胞。
将招募 15 名患有隐腺瘘的成年患者（年龄 > 18 岁）。
受试者将接受标准辅助治疗，包括感染引流和引流引流装置的放置。
放置引流挂线后六周，挂线将根据当前临床实践更换为装有 MSC 的 Gore® 瘘管塞。
随后将跟踪受试者的瘘管反应和闭合 24 个月。
研究访问是第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 104 周。
这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-65岁的男性和女性。
- 美国居民。
- 隐腺起源的单道经括约肌肛瘘。 原发性瘘管（既往未接受过手术治疗）和既往手术修复失败的患者
- 没有 MR 评估的禁忌症：例如 起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症
- 遵守协议的能力
- 有能力并能够提供书面知情同意书
排除标准
- 无法给予知情同意。
- 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗塞、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
- 具体排除；乙型、丙型或艾滋病毒的证据
- 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
- 基线三十 (30) 天内的研究药物
- 美国以外的居民
- 怀孕或哺乳。
- 具有临床意义的自身免疫病史（例如 克罗恩氏病）或任何以前的脂肪导向自身免疫的例子
- 以前对肛周瘘管塞有过敏反应。
- 如果吸脂术在技术上不可行
- 对局部麻醉剂过敏
- 怀孕的患者或试图怀孕。
- 非肠皮道（即 直肠阴道，肠水泡）
- 多道、括约肌上和括约肌外瘘道延伸
- 与瘘相关的活动性局部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MSC-法新社
单一治疗组
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符合条件的患者将接受涂有自体间充质基质细胞的瘘管塞治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件（安全性和毒性）的参与者人数。
大体时间：2-24个月
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参与者将在每次研究访问时进行健康评估和血液检查，以监测不良事件，例如隐腺瘘管疾病恶化、实验室值异常或体格检查明显异常。
结果测量将是具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者的数量
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2-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对可能停止瘘管引流的治疗有反应的参与者人数。
大体时间：2-24个月
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参与者将对瘘管引流进行临床评估。
如果他们的瘘管是否引流，将在办公室检查期间评估参与者。
结果测量将是瘘管引流的存在或不存在。
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2-24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据克利夫兰诊所佛罗里达州 (Wexner) 大便失禁调查问卷对治疗做出反应的参与者人数。
大体时间：6-12个月
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参与者将使用佛罗里达州克利夫兰诊所 (Wexner) 大便失禁问卷进行评估。
参与者在塞植入前一周内以及在 6 个月和 12 个月的随访中进行了问卷调查。
结果测量将是参与者的分数如何随时间变化。
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6-12个月
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对治疗有放射学愈合反应的参与者人数。
大体时间：2-24个月
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参与者将通过磁共振成像 (MRI) 对放射线治疗进行评估。
如果瘘管正在愈合，将在 MRI 期间评估参与者的瘘管。
结果测量将是瘘道的闭合或持续存在。
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2-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eric J Dozois, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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