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重度後天性脳損傷後の外傷神経外科集中治療室(TNICU)患者における早期多感覚刺激介入の実現可能性と有効性を判定する試験

2018年7月20日 更新者:Unity Health Toronto

重度後天性脳損傷後の外傷神経外科集中治療室(TNICU)患者における早期多感覚刺激介入の実現可能性と有効性を判定するパイロットランダム化比較試験

セント マイケルズ病院 (SMH) は、カナダで最も重度の脳損傷を抱え、集中治療が必要な患者にサービスを提供しています。 これらの患者は、多くの場合、長期の集中治療入院、長期入院、多くの医療専門家の関与、継続的なケア要件に対する長期サポートを必要とします。 多くの病院は、特に医療分野や頻繁な介入を提供する能力に関わるリソースの制限に直面しています。

多感覚刺激(すなわち、 脳損傷の回復の初期段階で患者をさまざまな視覚、音、匂いなどにさらすことにより、反応性や認知機能が改善される可能性があります。

これまでの研究では、重度の脳損傷患者に対する早期の多感覚刺激介入の潜在的な利点が示されています。 しかし、介入が本当に効果的であるかどうかを確認するための十分な決定的な証拠はまだありません。 研究者らは、重度の脳損傷後、昏睡状態、植物状態、または最低限の意識状態にある患者を対象に、実現可能性を判断し、早期の多感覚刺激の有効性を調べるパイロットランダム化比較試験(プラセボ対照、二重盲検)を提案している。 適格な患者は、対照群(標準治療 + 家族/介護者の教育)または介入群(標準治療 + 家族/介護者の教育 + 早期感覚介入)に無作為に割り当てられます。 登録された患者の数、完了した介入の量、収集された結果データの割合、患者の反応性および認知機能のレベルに関するデータは、いくつかの結果尺度を使用して介入期間の前後に収集されます。 研究者らは、この臨床環境内でこの種の研究を実施する実現可能性と、この患者集団に対する多感覚刺激の有効性を判断したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受傷後少なくとも 2 週間、受傷後 8 週間以内
  • Glasgow Coma Scaleスコアが9以下、または患者が挿管されている場合は運動成分スコアが5以下
  • 過去に脳損傷がないこと
  • 慢性/進行性の神経疾患がないこと
  • 頭蓋内圧モニターがない
  • 既存の感覚障害は 1 つだけです (例: 難聴、失明)
  • 患者および代理意思決定者のための英語の実用レベル(すなわち、 英会話、英語での仕事/教育、第二言語としての英語コースの修了など)
  • 看護師/医学博士に従って医学的に適切であるとみなされる(例: 活動性発作がない、鎮静がない、血行力学的に安定しているなど)

除外基準:上記の除外基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:多感覚刺激グループ
介入セッションは週に 3 回、1 セッションあたり約 30 分間、合計 4 週間行われます。 多感覚刺激グループに割り当てられた被験者は、研究のために設計された多感覚刺激プロトコルを受けます。これには、個人を覚醒させるために設計されたさまざまな技術が含まれます。 提供される刺激には以下が含まれる場合があります: 視覚活動 (つまり、 個人に見るべき物体や写真を提示すること)、聴覚情報(すなわち、 音楽の再生や会話)、触覚の刺激(つまり、 異なる質感の素材で個人に触れること)、味覚と嗅覚の刺激(つまり、個人に味や匂いを感じさせるアイテムを提供すること)。
多感覚刺激グループに割り当てられた被験者は、研究のために設計された多感覚刺激プロトコルを受けます。これには、個人を覚醒させるために設計されたさまざまな技術が含まれます。 提供される刺激には以下が含まれる場合があります: 視覚活動 (つまり、 個人に見るべき物体や写真を提示すること)、聴覚情報(すなわち、 音楽の再生や会話)、触覚の刺激(つまり、 異なる質感の素材で個人に触れること)、味覚と嗅覚の刺激(つまり、個人に味や匂いを感じさせるアイテムを提供すること)。
プラセボコンパレーター:対照群
介入セッションは週に 3 回、1 セッションあたり約 30 分間、合計 4 週間行われます。 各セッション中、被験者は制御/盲検化を支援するために、複雑な内容の事前に録音された朗読を30分間再生されます。
介入セッションは週に 3 回、1 セッションあたり約 30 分間、合計 4 週間行われます。 各セッション中、被験者は制御/盲検化を支援するために、複雑な内容の事前に録音された朗読を30分間再生されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
西洋神経感覚刺激プロファイル - 注意力と認知機能の変化を評価するため
時間枠:介入前(同意が得られたら、ベースラインデータを取得するために介入前)および介入後(介入後の覚醒/認知機能の変化を決定するための4週間の介入期間後)に投与されます。
介入前(同意が得られたら、ベースラインデータを取得するために介入前)および介入後(介入後の覚醒/認知機能の変化を決定するための4週間の介入期間後)に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ランチョス ロス アミーゴスの認知機能レベルのスケール
時間枠:介入前(同意が得られたら、ベースラインデータを取得するために介入前)および介入後(介入後の覚醒/認知機能の変化を決定するための4週間の介入期間後)に投与されます。
介入前(同意が得られたら、ベースラインデータを取得するために介入前)および介入後(介入後の覚醒/認知機能の変化を決定するための4週間の介入期間後)に投与されます。
グラスゴー昏睡スケール
時間枠:介入前(同意が得られたら、ベースラインデータを取得するために介入前)および介入後(介入後の覚醒/反応性の変化を決定するための4週間の介入期間後)に投与されます。
介入前(同意が得られたら、ベースラインデータを取得するために介入前)および介入後(介入後の覚醒/反応性の変化を決定するための4週間の介入期間後)に投与されます。
入学率
時間枠:患者登録プロセス中に収集されます(研究期間は約 1 年)。
患者登録プロセス中に収集されます(研究期間は約 1 年)。
登録への障壁
時間枠:患者登録プロセス中に収集されます(研究期間は約 1 年)。
患者登録プロセス中に収集されます(研究期間は約 1 年)。
各介入セッションの継続時間 (分)
時間枠:4 週間の介入期間中の各介入セッションの終了時に収集されます。
4 週間の介入期間中の各介入セッションの終了時に収集されます。
介入前/介入後の心拍数 (拍/分)
時間枠:4 週間の介入期間を通じて、各介入セッションの開始時と終了時に収集されます。
4 週間の介入期間を通じて、各介入セッションの開始時と終了時に収集されます。
Sp02 測定値 (パーセンテージ)
時間枠:4 週間の介入期間を通じて、各介入セッションの開始時と終了時に収集されます。
4 週間の介入期間を通じて、各介入セッションの開始時と終了時に収集されます。
呼吸数(呼吸数/分)
時間枠:4 週間の介入期間を通じて、各介入セッションの開始時と終了時に収集されます。
4 週間の介入期間を通じて、各介入セッションの開始時と終了時に収集されます。
ICUモビリティスケールスコア
時間枠:毎日のスコアが記録され、最終的には 4 週間の介入期間にわたって平均化されます。
毎日のスコアが記録され、最終的には 4 週間の介入期間にわたって平均化されます。
4 週間にわたる患者あたりの介入セッション (制御または多感覚刺激) の数
時間枠:4週間の介入期間の終了時に回収されます。
4週間の介入期間の終了時に回収されます。
介入に対する障壁
時間枠:4 週間の介入期間中の各介入セッションの終了時に(該当する場合)収集されます。
4 週間の介入期間中の各介入セッションの終了時に(該当する場合)収集されます。
患者が TNICU から病棟に移送された日
時間枠:患者が TNICU から病棟に移ったときに収集されます(研究登録後 6 か月まで、研究期間中のいつでも収集できます)。
患者が TNICU から病棟に移ったときに収集されます(研究登録後 6 か月まで、研究期間中のいつでも収集できます)。
患者の入院期間(日数)
時間枠:患者さんが退院・転院する際に徴収されます。 (これは、学習登録後 6 か月以内であればいつでも可能です)。
患者さんが退院・転院する際に徴収されます。 (これは、学習登録後 6 か月以内であればいつでも可能です)。
退院先
時間枠:患者が退院/転院したときに記録されます (研究登録後 6 か月以内であればいつでも記録されます)。
患者が退院/転院したときに記録されます (研究登録後 6 か月以内であればいつでも記録されます)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine A St. Louis, BSc, MHSc、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2017年9月22日

研究の完了 (実際)

2017年9月22日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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