Um estudo para determinar a viabilidade e eficácia da intervenção de estimulação multissensorial precoce em pacientes na unidade de terapia intensiva trauma-neurocirúrgica (TNICU) após lesão cerebral grave adquirida
20 de julho de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Um ensaio piloto randomizado e controlado para determinar a viabilidade e a eficácia da intervenção de estimulação multissensorial precoce em pacientes na unidade de terapia intensiva trauma-neurocirúrgica (TNICU) após lesão cerebral grave adquirida
O St. Michael's Hospital (SMH) oferece atendimento a indivíduos com algumas das lesões cerebrais mais graves e necessidades de cuidados intensivos no Canadá. Esses pacientes geralmente requerem internações prolongadas em terapia intensiva, internações hospitalares prolongadas, envolvimento de muitos profissionais de saúde e suporte de longo prazo para os requisitos de cuidados contínuos. Muitos hospitais enfrentam limitações de recursos, especificamente envolvendo as disciplinas de saúde e sua capacidade de fornecer intervenções frequentes.
Foi proposto que a estimulação multissensorial (i.e. expor o paciente a várias imagens, sons, cheiros, etc.) nos estágios iniciais da recuperação da lesão cerebral pode resultar em melhor capacidade de resposta/função cognitiva.
Pesquisas anteriores indicaram um benefício potencial para a intervenção de estimulação multissensorial precoce para pacientes com lesão cerebral grave. No entanto, ainda não há evidências conclusivas suficientes para confirmar se a intervenção é realmente eficaz. Os pesquisadores estão propondo um estudo piloto randomizado controlado (controlado por placebo, duplo-cego) para determinar a viabilidade e examinar a eficácia da estimulação multissensorial precoce com pacientes após lesão cerebral grave que permanecem em coma, estado vegetativo ou estado minimamente consciente. Os pacientes elegíveis serão randomizados para um grupo de controle (cuidado padrão + família/educação do cuidador) ou um grupo de intervenção (cuidado padrão + família/educação do cuidador + intervenção sensorial precoce). Os dados relativos ao número de pacientes inscritos, quantidade de intervenção concluída, porcentagem de dados de resultado coletados, nível de capacidade de resposta e função cognitiva do paciente serão coletados antes e depois do período de intervenção, usando várias medidas de resultado. Os investigadores esperam determinar a viabilidade de conduzir este tipo de estudo neste ambiente clínico e a eficácia da estimulação multissensorial com esta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 semanas após a lesão, não mais do que 8 semanas após a lesão
- Escore da Escala de Coma de Glasgow menor ou igual a 9, ou escore do componente motor igual ou inferior a 5 se o paciente estiver intubado
- Nenhuma lesão cerebral anterior
- Sem doença neurológica crônica/progressiva
- Sem monitor de pressão intracraniana
- Não mais do que 1 deficiência sensorial pré-existente (p. surdez, cegueira)
- Nível funcional de inglês para paciente e tomador de decisão substituto (ou seja, conversação em inglês, trabalho/educação em inglês, conclusão do curso de inglês como segunda língua, etc.)
- Considerado clinicamente apropriado de acordo com o Enfermeiro/MD (por exemplo, sem convulsões ativas, sem sedação, hemodinamicamente estável, etc.)
Critérios de Exclusão: Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Multissensorial
As sessões de intervenção ocorrerão 3 vezes por semana, por aproximadamente 30 minutos por sessão, em um total de 4 semanas.
Os indivíduos designados para o grupo de estimulação multissensorial receberão o protocolo de estimulação multissensorial projetado para o estudo, que incluirá uma variedade de técnicas projetadas para despertar o indivíduo.
O estímulo fornecido pode incluir: atividades visuais (ou seja,
apresentando ao indivíduo objetos/imagens para olhar), informações auditivas (i.e.
tocando música ou falando), estímulos táteis (i.e.
tocar o indivíduo com materiais de diferentes texturas), estímulos gustativos e olfativos (ou seja, oferecer itens para o indivíduo provar ou cheirar).
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Os indivíduos designados para o grupo de estimulação multissensorial receberão o protocolo de estimulação multissensorial projetado para o estudo, que incluirá uma variedade de técnicas projetadas para despertar o indivíduo.
O estímulo fornecido pode incluir: atividades visuais (ou seja,
apresentando ao indivíduo objetos/imagens para olhar), informações auditivas (i.e.
tocando música ou falando), estímulos táteis (i.e.
tocar o indivíduo com materiais de diferentes texturas), estímulos gustativos e olfativos (ou seja, oferecer itens para o indivíduo provar ou cheirar).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
As sessões de intervenção ocorrerão 3 vezes por semana, por aproximadamente 30 minutos por sessão, em um total de 4 semanas.
Durante cada sessão, será reproduzida aos sujeitos uma leitura pré-gravada de material complexo por 30 minutos, a fim de auxiliar no controle/cegamento.
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As sessões de intervenção ocorrerão 3 vezes por semana, por aproximadamente 30 minutos por sessão, em um total de 4 semanas.
Durante cada sessão, será reproduzida aos sujeitos uma leitura pré-gravada de material complexo por 30 minutos, a fim de auxiliar no controle/cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de estimulação neurossensorial ocidental - para avaliar a mudança no estado de alerta e no funcionamento cognitivo
Prazo: Para ser administrado pré-intervenção (uma vez obtido o consentimento e antes da intervenção - para obter dados de linha de base) e pós-intervenção (após o período de intervenção de 4 semanas para determinar a mudança no estado de alerta/funcionamento cognitivo pós-intervenção).
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Para ser administrado pré-intervenção (uma vez obtido o consentimento e antes da intervenção - para obter dados de linha de base) e pós-intervenção (após o período de intervenção de 4 semanas para determinar a mudança no estado de alerta/funcionamento cognitivo pós-intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Níveis de Funcionamento Cognitivo de Ranchos Los Amigos
Prazo: Para ser administrado pré-intervenção (uma vez obtido o consentimento e antes da intervenção - para obter dados de linha de base) e pós-intervenção (após o período de intervenção de 4 semanas para determinar a mudança no estado de alerta/funcionamento cognitivo pós-intervenção).
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Para ser administrado pré-intervenção (uma vez obtido o consentimento e antes da intervenção - para obter dados de linha de base) e pós-intervenção (após o período de intervenção de 4 semanas para determinar a mudança no estado de alerta/funcionamento cognitivo pós-intervenção).
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Para ser administrado pré-intervenção (uma vez obtido o consentimento e antes da intervenção - para obter dados de linha de base) e pós-intervenção (após o período de intervenção de 4 semanas para determinar a mudança no estado de alerta/responsividade pós-intervenção).
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Para ser administrado pré-intervenção (uma vez obtido o consentimento e antes da intervenção - para obter dados de linha de base) e pós-intervenção (após o período de intervenção de 4 semanas para determinar a mudança no estado de alerta/responsividade pós-intervenção).
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Taxas de inscrição
Prazo: A ser coletado durante o processo de inscrição do paciente (duração do estudo de aproximadamente 1 ano).
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A ser coletado durante o processo de inscrição do paciente (duração do estudo de aproximadamente 1 ano).
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Barreiras à inscrição
Prazo: A ser coletado durante o processo de inscrição do paciente (duração do estudo de aproximadamente 1 ano).
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A ser coletado durante o processo de inscrição do paciente (duração do estudo de aproximadamente 1 ano).
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Duração de cada sessão de intervenção (minutos)
Prazo: A ser coletado no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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A ser coletado no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Frequência cardíaca pré/pós-intervenção (batidas/minuto)
Prazo: A ser coletado no início e no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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A ser coletado no início e no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Leitura Sp02 (porcentagem)
Prazo: A ser coletado no início e no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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A ser coletado no início e no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: A ser coletado no início e no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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A ser coletado no início e no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Pontuação da Escala de Mobilidade na UTI
Prazo: As pontuações diárias são registradas e, eventualmente, calculadas em média durante o período de intervenção de 4 semanas.
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As pontuações diárias são registradas e, eventualmente, calculadas em média durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Número de sessões de intervenção (controle ou estimulação multissensorial) por paciente durante um período de 4 semanas
Prazo: A ser coletado no final do período de intervenção de 4 semanas.
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A ser coletado no final do período de intervenção de 4 semanas.
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Barreiras à intervenção
Prazo: A ser coletado (conforme aplicável) no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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A ser coletado (conforme aplicável) no final de cada sessão de intervenção durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Data da transferência do paciente da UTIT para a enfermaria
Prazo: A ser coletado quando o paciente for transferido da UTIN para a enfermaria (que pode ser a qualquer momento durante o período do estudo, até 6 meses após a inscrição no estudo).
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A ser coletado quando o paciente for transferido da UTIN para a enfermaria (que pode ser a qualquer momento durante o período do estudo, até 6 meses após a inscrição no estudo).
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Tempo de permanência do paciente (dias)
Prazo: A ser coletado quando o paciente receber alta/transferência do hospital. (que será a qualquer momento, até 6 meses após a inscrição no estudo).
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A ser coletado quando o paciente receber alta/transferência do hospital. (que será a qualquer momento, até 6 meses após a inscrição no estudo).
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Destino de alta
Prazo: A ser registrado quando o paciente receber alta/transferência do hospital (o que será a qualquer momento, até 6 meses após a inscrição no estudo).
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A ser registrado quando o paciente receber alta/transferência do hospital (o que será a qualquer momento, até 6 meses após a inscrição no estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSS2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .