En utprøving for å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av tidlig multisensorisk stimuleringsintervensjon hos pasienter på den traumatiske-nevrokirurgiske intensivavdelingen (TNICU) etter alvorlig ervervet hjerneskade
20. juli 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto
En randomisert kontrollert pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av tidlig multisensorisk stimuleringsintervensjon hos pasienter på den traumatiske-nevrokirurgiske intensivavdelingen (TNICU) etter alvorlig ervervet hjerneskade
St. Michael's Hospital (SMH) gir tjenester til personer med noen av de mest alvorlige hjerneskadene og intensivbehandlingsbehovene i Canada. Disse pasientene krever ofte langvarige intensivinnleggelser, lange sykehusopphold, involvering av mange helsepersonell og langsiktig støtte for løpende omsorgsbehov. Mange sykehus står overfor ressursbegrensninger, spesielt involverer helsedisiplinene og deres evne til å yte hyppig intervensjon.
Det har blitt foreslått at multisensorisk stimulering (dvs. å utsette pasienten for ulike syn, lyder, lukter osv.) i de tidlige stadiene av hjerneskadegjenoppretting kan resultere i forbedret respons/kognitiv funksjon.
Tidligere forskning har indikert en potensiell fordel for tidlig multisensorisk stimuleringsintervensjon for pasienter med alvorlig hjerneskade. Imidlertid er det fortsatt ikke nok avgjørende bevis for å bekrefte om intervensjonen virkelig er effektiv. Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (placebokontrollert, dobbeltblindet) for å bestemme gjennomførbarheten og undersøke effektiviteten av tidlig multisensorisk stimulering med pasienter etter alvorlig hjerneskade som forblir i koma, vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en kontrollgruppe (standard omsorg + familie/omsorgsutdanning) eller en intervensjonsgruppe (standard omsorg + familie/omsorgsutdanning + tidlig sensorisk intervensjon). Data vedrørende antall påmeldte pasienter, mengde utført intervensjon, prosentandel av utfallsdata som er samlet inn, pasientens responsnivå og kognitive funksjon vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperioden, ved bruk av flere utfallsmål. Etterforskerne håper å finne ut muligheten for å gjennomføre denne typen studier innenfor denne kliniske settingen og effektiviteten av multisensorisk stimulering med denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 2 uker etter skade, ikke mer enn 8 uker etter skade
- Glasgow Coma Scale-score på mindre enn eller lik 9, eller motorkomponentscore på 5 eller mindre hvis pasienten er intubert
- Ingen tidligere hjerneskade
- Ingen kronisk/progressiv nevrologisk sykdom
- Ingen intrakraniell trykkmonitor
- Ikke mer enn 1 eksisterende sensorisk svekkelse (f.eks. døvhet, blindhet)
- Funksjonelt nivå på engelsk for pasient og stedfortreder (dvs. samtaleengelsk, arbeid/utdanning i engelsk, gjennomføring av engelsk som andrespråkskurs, etc.)
- Anses som medisinsk passende i henhold til sykepleier/lege (f.eks. ingen aktive anfall, ingen sedasjon, hemodynamisk stabil, etc.)
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multisensorisk stimuleringsgruppe
Intervensjonsøkter vil finne sted 3 ganger per uke, i omtrent 30 minutter per økt i totalt 4 uker.
Emner tildelt den multisensoriske stimuleringsgruppen vil motta den multisensoriske stimuleringsprotokollen designet for studien, som vil inkludere en rekke teknikker designet for å vekke individet.
Stimulansene kan omfatte: visuelle aktiviteter (dvs.
presentere individet med objekter/bilder å se på), auditiv informasjon (dvs.
spille musikk eller snakke), taktile stimuli (dvs.
berøring av individet med materialer av forskjellig tekstur), smaks- og luktstimuli (dvs. tilby gjenstander som individet kan smake eller lukte på).
|
Emner tildelt den multisensoriske stimuleringsgruppen vil motta den multisensoriske stimuleringsprotokollen designet for studien, som vil inkludere en rekke teknikker designet for å vekke individet.
Stimulansene kan omfatte: visuelle aktiviteter (dvs.
presentere individet med objekter/bilder å se på), auditiv informasjon (dvs.
spille musikk eller snakke), taktile stimuli (dvs.
berøring av individet med materialer av forskjellig tekstur), smaks- og luktstimuli (dvs. tilby gjenstander som individet kan smake eller lukte på).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intervensjonsøkter vil finne sted 3 ganger per uke, i omtrent 30 minutter per økt i totalt 4 uker.
Under hver økt vil emnene bli spilt av en forhåndsinnspilt lesning av komplekst materiale i 30 minutter, for å hjelpe til med kontroll/blinding.
|
Intervensjonsøkter vil finne sted 3 ganger per uke, i omtrent 30 minutter per økt i totalt 4 uker.
Under hver økt vil emnene bli spilt av en forhåndsinnspilt lesning av komplekst materiale i 30 minutter, for å hjelpe til med kontroll/blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Neurosensory Stimulation Profile - for å vurdere endring i årvåkenhet og kognitiv funksjon
Tidsramme: Skal administreres før intervensjon (når samtykke er innhentet og før intervensjon - for å innhente baselinedata) og etter intervensjon (etter 4 ukers intervensjonsperiode for å bestemme endring i årvåkenhet/kognitiv funksjon etter intervensjon).
|
Skal administreres før intervensjon (når samtykke er innhentet og før intervensjon - for å innhente baselinedata) og etter intervensjon (etter 4 ukers intervensjonsperiode for å bestemme endring i årvåkenhet/kognitiv funksjon etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ranchos Los Amigos nivåer av kognitiv funksjonsskala
Tidsramme: Skal administreres før intervensjon (når samtykke er innhentet og før intervensjon - for å innhente baselinedata) og etter intervensjon (etter 4 ukers intervensjonsperiode for å bestemme endring i årvåkenhet/kognitiv funksjon etter intervensjon).
|
Skal administreres før intervensjon (når samtykke er innhentet og før intervensjon - for å innhente baselinedata) og etter intervensjon (etter 4 ukers intervensjonsperiode for å bestemme endring i årvåkenhet/kognitiv funksjon etter intervensjon).
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Skal administreres før intervensjon (når samtykke er innhentet og før intervensjon - for å få baselinedata) og etter intervensjon (etter 4 ukers intervensjonsperiode for å bestemme endring i årvåkenhet/respons etter intervensjon).
|
Skal administreres før intervensjon (når samtykke er innhentet og før intervensjon - for å få baselinedata) og etter intervensjon (etter 4 ukers intervensjonsperiode for å bestemme endring i årvåkenhet/respons etter intervensjon).
|
|
Påmeldingsrater
Tidsramme: Skal samles inn under pasientregistreringsprosessen (studievarighet ca. 1 år).
|
Skal samles inn under pasientregistreringsprosessen (studievarighet ca. 1 år).
|
|
Barrierer for påmelding
Tidsramme: Skal samles inn under pasientregistreringsprosessen (studievarighet ca. 1 år).
|
Skal samles inn under pasientregistreringsprosessen (studievarighet ca. 1 år).
|
|
Varighet av hver intervensjonsøkt (minutter)
Tidsramme: Samles ved slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 ukers intervensjonsperioden.
|
Samles ved slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 ukers intervensjonsperioden.
|
|
Hjertefrekvens før/etter intervensjon (slag/minutt)
Tidsramme: Skal samles inn ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
Skal samles inn ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Sp02-avlesning (prosent)
Tidsramme: Skal samles inn ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
Skal samles inn ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
Tidsramme: Skal samles inn ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
Skal samles inn ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt gjennom den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
|
ICU Mobility Scale Score
Tidsramme: Daglige poengsummer registreres og beregnes til slutt i gjennomsnitt over 4 ukers intervensjonsperiode.
|
Daglige poengsummer registreres og beregnes til slutt i gjennomsnitt over 4 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Antall intervensjonsøkter (kontroll eller multisensorisk stimulering) per pasient over 4 ukers periode
Tidsramme: Skal hentes ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode.
|
Skal hentes ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Barrierer for intervensjon
Tidsramme: Skal samles inn (som aktuelt) ved slutten av hver intervensjonsøkt gjennom hele den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
Skal samles inn (som aktuelt) ved slutten av hver intervensjonsøkt gjennom hele den 4 uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Dato for pasientoverføring fra TNICU til avdeling
Tidsramme: Skal samles inn når pasienten overføres fra TNICU til avdeling (som kan være når som helst gjennom hele studieperioden, inntil 6 måneder etter studieregistrering).
|
Skal samles inn når pasienten overføres fra TNICU til avdeling (som kan være når som helst gjennom hele studieperioden, inntil 6 måneder etter studieregistrering).
|
|
Pasientens liggetid (dager)
Tidsramme: Skal hentes når pasient skrives ut/overføres fra sykehus. (som vil være når som helst, inntil 6 måneder etter studieopptak).
|
Skal hentes når pasient skrives ut/overføres fra sykehus. (som vil være når som helst, inntil 6 måneder etter studieopptak).
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Registreres når pasient skrives ut/overføres fra sykehus (noe som vil være når som helst, inntil 6 måneder etter studieopptak).
|
Registreres når pasient skrives ut/overføres fra sykehus (noe som vil være når som helst, inntil 6 måneder etter studieopptak).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSS2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .