一项确定严重后天性脑损伤后创伤神经外科重症监护病房 (TNICU) 患者早期多感觉刺激干预的可行性和有效性的试验
2018年7月20日 更新者：Unity Health Toronto
一项旨在确定严重后天性脑损伤后创伤神经外科重症监护病房 (TNICU) 患者早期多感觉刺激干预的可行性和有效性的随机对照试验
St. Michael's Hospital (SMH) 为加拿大一些最严重的脑损伤和需要重症监护的人提供服务。 这些患者通常需要长时间的重症监护入院、长期住院、许多卫生专业人员的参与以及对持续护理需求的长期支持。 许多医院面临资源限制，特别是涉及卫生学科及其提供频繁干预的能力。
有人提出，多感官刺激（即 在脑损伤恢复的早期阶段让患者接触各种景象、声音、气味等）可能会改善反应能力/认知功能。
先前的研究表明，早期多感官刺激干预对严重脑损伤患者具有潜在益处。 然而，目前还没有足够确凿的证据来证实干预是否真的有效。 研究人员提议进行一项随机对照研究（安慰剂对照、双盲），以确定早期多感官刺激对处于昏迷、植物人状态或最低意识状态的严重脑损伤患者的可行性和有效性。 符合条件的患者将被随机分配到对照组（标准护理+家庭/护理人员教育）或干预组（标准护理+家庭/护理人员教育+早期感觉干预）。 在干预期前后，将使用多种结果测量方法收集有关入组患者人数、完成的干预量、收集的结果数据百分比、患者的反应水平和认知功能的数据。 研究人员希望确定在这种临床环境中进行此类研究的可行性以及多感官刺激对该患者群体的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伤后至少 2 周，伤后不超过 8 周
- 格拉斯哥昏迷量表评分小于或等于 9，或者如果患者插管，则运动成分评分为 5 或以下
- 以前没有脑损伤
- 无慢性/进行性神经系统疾病
- 没有颅内压监测仪
- 不超过 1 个预先存在的感觉障碍（例如 耳聋、失明）
- 患者和替代决策者的英语功能水平（即 会话英语、英语工作/教育、完成英语作为第二语言课程等）
- 根据执业护士/医学博士认为在医学上是合适的（例如 无活动性癫痫发作、无镇静作用、血液动力学稳定等）
排除标准：不符合上述纳入标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多感官刺激组
干预会议将每周进行 3 次，每次大约 30 分钟，总共 4 周。
分配到多感官刺激组的受试者将接受为研究设计的多感官刺激方案，其中将包括旨在唤醒个体的各种技术。
提供的刺激可能包括：视觉活动（即
向个人展示要看的物体/图片）、听觉信息（即
播放音乐或说话）、触觉刺激（即
用不同质地的材料接触个体）、味觉和嗅觉刺激（即提供物品供个体品尝或闻）。
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分配到多感官刺激组的受试者将接受为研究设计的多感官刺激方案，其中将包括旨在唤醒个体的各种技术。
提供的刺激可能包括：视觉活动（即
向个人展示要看的物体/图片）、听觉信息（即
播放音乐或说话）、触觉刺激（即
用不同质地的材料接触个体）、味觉和嗅觉刺激（即提供物品供个体品尝或闻）。
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安慰剂比较：控制组
干预会议将每周进行 3 次，每次大约 30 分钟，总共 4 周。
在每次会议期间，受试者将播放预先录制的复杂材料阅读 30 分钟，以协助控制/致盲。
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干预会议将每周进行 3 次，每次大约 30 分钟，总共 4 周。
在每次会议期间，受试者将播放预先录制的复杂材料阅读 30 分钟，以协助控制/致盲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Western Neurosensory Stimulation Profile - 评估警觉性和认知功能的变化
大体时间：在干预前（一旦获得同意并在干预前 - 获得基线数据）和干预后（4 周干预期后确定干预后警觉性/认知功能的变化）进行管理。
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在干预前（一旦获得同意并在干预前 - 获得基线数据）和干预后（4 周干预期后确定干预后警觉性/认知功能的变化）进行管理。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Ranchos Los Amigos 认知功能量表水平
大体时间：在干预前（一旦获得同意并在干预前 - 获得基线数据）和干预后（4 周干预期后确定干预后警觉性/认知功能的变化）进行管理。
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在干预前（一旦获得同意并在干预前 - 获得基线数据）和干预后（4 周干预期后确定干预后警觉性/认知功能的变化）进行管理。
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格拉斯哥昏迷量表
大体时间：在干预前（一旦获得同意并在干预前 - 获得基线数据）和干预后（4 周干预期后确定干预后警觉性/反应性的变化）进行管理。
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在干预前（一旦获得同意并在干预前 - 获得基线数据）和干预后（4 周干预期后确定干预后警觉性/反应性的变化）进行管理。
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入学率
大体时间：在患者登记过程中收集（研究持续时间约为 1 年）。
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在患者登记过程中收集（研究持续时间约为 1 年）。
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入学障碍
大体时间：在患者登记过程中收集（研究持续时间约为 1 年）。
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在患者登记过程中收集（研究持续时间约为 1 年）。
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每次干预会议的持续时间（分钟）
大体时间：在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议结束时收集。
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在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议结束时收集。
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干预前/干预后心率（次/分钟）
大体时间：在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议开始和结束时收集。
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在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议开始和结束时收集。
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Sp02 读数（百分比）
大体时间：在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议开始和结束时收集。
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在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议开始和结束时收集。
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呼吸频率（次/分钟）
大体时间：在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议开始和结束时收集。
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在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议开始和结束时收集。
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ICU 活动量表评分
大体时间：记录每日分数并最终在 4 周的干预期内取平均值。
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记录每日分数并最终在 4 周的干预期内取平均值。
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4 周内每位患者的干预次数（控制或多感官刺激）
大体时间：在 4 周干预期结束时收集。
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在 4 周干预期结束时收集。
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干预的障碍
大体时间：在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议结束时收集（如适用）。
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在整个 4 周的干预期间，在每次干预会议结束时收集（如适用）。
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患者从 TNICU 转移到病房的日期
大体时间：当患者从 TNICU 转移到病房时收集（可能在整个研究期间的任何时间，最多 6 个月后研究登记）。
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当患者从 TNICU 转移到病房时收集（可能在整个研究期间的任何时间，最多 6 个月后研究登记）。
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患者住院时间（天）
大体时间：在患者出院/转出医院时收集。 （这将在任何时间进行，最多在研究注册后 6 个月内）。
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在患者出院/转出医院时收集。 （这将在任何时间进行，最多在研究注册后 6 个月内）。
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卸货目的地
大体时间：在患者出院/转出医院时进行记录（随时进行，最多在研究登记后 6 个月内）。
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在患者出院/转出医院时进行记录（随时进行，最多在研究登记后 6 个月内）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine A St. Louis, BSc, MHSc、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月22日
研究完成 (实际的)
2017年9月22日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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