Kokeilu varhaisen multisensorisen stimulaation toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi trauma-neurokirurgisen tehohoitoyksikön (TNICU) potilailla vakavan hankitun aivovamman jälkeen
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe varhaisen multisensorisen stimulaation toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi trauma-neurokirurgisen tehohoitoyksikön (TNICU) potilailla vakavan hankitun aivovamman jälkeen
St. Michael's Hospital (SMH) tarjoaa palveluita henkilöille, joilla on vakavimpia aivovammoja ja tehohoitotarpeita Kanadassa. Nämä potilaat tarvitsevat usein pitkiä tehohoitojaksoja, pitkiä sairaalajaksoja, useiden terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista ja pitkäaikaista tukea jatkuvaan hoitotarpeeseen. Monilla sairaaloilla on resurssirajoituksia, jotka liittyvät erityisesti terveydenhuoltoon ja niiden kykyyn tarjota usein toimenpiteitä.
On ehdotettu, että multisensorinen stimulaatio (ts. potilaan altistaminen erilaisille nähtävyyksille, äänille, hajuille jne.) aivovaurion toipumisen alkuvaiheessa voi johtaa parantuneeseen reagointikykyyn/kognitiiviseen toimintaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisen hyödyn varhaisessa multisensorisessa stimulaatiointerventiossa potilailla, joilla on vakava aivovamma. Vielä ei kuitenkaan ole tarpeeksi vakuuttavaa näyttöä sen vahvistamiseksi, onko interventio todella tehokas. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu) varhaisen multisensorisen stimulaation toteutettavuuden määrittämiseksi ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet vakavan aivovamman ja pysyvät koomassa, vegetatiivisessa tilassa tai minimaalisen tajuissaan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (tavallinen hoito + perheen/hoitajan koulutus) tai interventioryhmään (normaali hoito + perheen/hoitajan koulutus + varhainen sensorinen interventio). Tietoa ilmoittautuneiden potilaiden määrästä, suoritettujen interventioiden määrästä, kerättyjen tulostietojen prosenttiosuudesta, potilaan vastetasosta ja kognitiivisista toiminnoista kerätään ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen useilla tulosmittauksilla. Tutkijat toivovat voivansa selvittää tämäntyyppisten tutkimusten toteuttamiskelpoisuuden tässä kliinisessä ympäristössä ja multisensorisen stimulaation tehokkuuden tällä potilasryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 viikkoa vamman jälkeen, enintään 8 viikkoa vamman jälkeen
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 9 tai motoristen komponenttien pistemäärä 5 tai vähemmän, jos potilas intuboidaan
- Ei aikaisempaa aivovammaa
- Ei kroonista/progressiivista neurologista sairautta
- Ei kallonsisäisen paineen monitoria
- Enintään yksi aiempi sensorinen vajaatoiminta (esim. kuurous, sokeus)
- Englannin kielen toiminnallinen taso potilaalle ja sijaispäätöksentekijälle (ts. keskustelukieli Englanti, työ/koulutus englannin kielellä, Englanti toisena kielenä -kurssin suorittaminen jne.)
- Lääketieteellisesti sopivaksi hoitajan/lääkärin mukaan (esim. ei aktiivisia kohtauksia, ei sedaatiota, hemodynaamisesti vakaa jne.)
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multisensorinen stimulaatioryhmä
Interventioistuntoja järjestetään 3 kertaa viikossa, noin 30 minuuttia per istunto yhteensä 4 viikon ajan.
Moniaististimulaatioryhmään nimetyt koehenkilöt saavat tutkimukseen suunnitellun multisensorisen stimulaatioprotokollan, joka sisältää erilaisia tekniikoita, jotka on suunniteltu yksilön herättämiseen.
Tarjottu ärsyke voi sisältää: visuaalisia aktiviteetteja (esim.
esittelemällä yksilölle esineitä/kuvia katsottavaksi), kuuloinformaatiota (esim.
musiikin soittaminen tai puhuminen), kosketusärsykkeet (esim.
yksilön koskettaminen erilaisilla materiaaleilla), maku- ja hajuärsykkeet (eli esineiden tarjoaminen yksilön maisteltavaksi tai haistaviksi).
|
Moniaististimulaatioryhmään nimetyt koehenkilöt saavat tutkimukseen suunnitellun multisensorisen stimulaatioprotokollan, joka sisältää erilaisia tekniikoita, jotka on suunniteltu yksilön herättämiseen.
Tarjottu ärsyke voi sisältää: visuaalisia aktiviteetteja (esim.
esittelemällä yksilölle esineitä/kuvia katsottavaksi), kuuloinformaatiota (esim.
musiikin soittaminen tai puhuminen), kosketusärsykkeet (esim.
yksilön koskettaminen erilaisilla materiaaleilla), maku- ja hajuärsykkeet (eli esineiden tarjoaminen yksilön maisteltavaksi tai haistaviksi).
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Interventioistuntoja järjestetään 3 kertaa viikossa, noin 30 minuuttia per istunto yhteensä 4 viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana koehenkilöille toistetaan ennalta tallennettua monimutkaista materiaalia 30 minuutin ajan kontrollin/sokeutuksen auttamiseksi.
|
Interventioistuntoja järjestetään 3 kertaa viikossa, noin 30 minuuttia per istunto yhteensä 4 viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana koehenkilöille toistetaan ennalta tallennettua monimutkaista materiaalia 30 minuutin ajan kontrollin/sokeutuksen auttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsimainen neurosensorinen stimulaatioprofiili - arvioida muutosta vireystilassa ja kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Annetaan ennen interventiota (kun suostumus on saatu ja ennen toimenpidettä - perustietojen saamiseksi) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan määrittää muutos valppaudessa/kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen).
|
Annetaan ennen interventiota (kun suostumus on saatu ja ennen toimenpidettä - perustietojen saamiseksi) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan määrittää muutos valppaudessa/kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ranchos Los Amigos Kognitiivisen toiminnan tasot
Aikaikkuna: Annetaan ennen interventiota (kun suostumus on saatu ja ennen toimenpidettä - perustietojen saamiseksi) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan määrittää muutos valppaudessa/kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen).
|
Annetaan ennen interventiota (kun suostumus on saatu ja ennen toimenpidettä - perustietojen saamiseksi) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan määrittää muutos valppaudessa/kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen).
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: Annetaan ennen interventiota (kun suostumus on saatu ja ennen toimenpidettä - perustietojen saamiseksi) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan määrittää muutos valppaudessa/vastekyvyssä toimenpiteen jälkeen).
|
Annetaan ennen interventiota (kun suostumus on saatu ja ennen toimenpidettä - perustietojen saamiseksi) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan määrittää muutos valppaudessa/vastekyvyssä toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: Kerätään potilasrekisteröinnin yhteydessä (tutkimuksen kesto noin 1 vuosi).
|
Kerätään potilasrekisteröinnin yhteydessä (tutkimuksen kesto noin 1 vuosi).
|
|
Ilmoittautumisen esteitä
Aikaikkuna: Kerätään potilasrekisteröinnin yhteydessä (tutkimuksen kesto noin 1 vuosi).
|
Kerätään potilasrekisteröinnin yhteydessä (tutkimuksen kesto noin 1 vuosi).
|
|
Jokaisen interventioistunnon kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen interventioistunnon lopussa 4 viikon interventiojakson aikana.
|
Kerätään jokaisen interventioistunnon lopussa 4 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Ennen/jälkeinen syke (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
Kerätään jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
|
Sp02-lukema (prosentti)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
Kerätään jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
|
Hengitystiheys (hengitys/minuutti)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
Kerätään jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
|
ICU Mobility Scale Score
Aikaikkuna: Päivittäiset pisteet kirjataan ja lopulta lasketaan keskiarvo 4 viikon interventiojakson aikana.
|
Päivittäiset pisteet kirjataan ja lopulta lasketaan keskiarvo 4 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Interventioistuntojen määrä (kontrolli tai multisensorinen stimulaatio) potilasta kohti 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kerätään 4 viikon interventiojakson lopussa.
|
Kerätään 4 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Esteet puuttumiselle
Aikaikkuna: Kerätään (soveltuvin osin) jokaisen interventioistunnon lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
Kerätään (soveltuvin osin) jokaisen interventioistunnon lopussa neljän viikon interventiojakson aikana.
|
|
Päivämäärä, jolloin potilas siirrettiin TNICU:sta osastolle
Aikaikkuna: Kerätään, kun potilas siirretään TNICU:sta osastolle (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimusjakson aikana, enintään 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen).
|
Kerätään, kun potilas siirretään TNICU:sta osastolle (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimusjakson aikana, enintään 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Potilaan oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Kerätään, kun potilas kotiutetaan/siirretään sairaalasta. (joka tapahtuu milloin tahansa, enintään 6 kuukautta opiskelun jälkeen).
|
Kerätään, kun potilas kotiutetaan/siirretään sairaalasta. (joka tapahtuu milloin tahansa, enintään 6 kuukautta opiskelun jälkeen).
|
|
Purkamiskohde
Aikaikkuna: Kirjataan, kun potilas kotiutetaan/siirretään sairaalasta (mikä tapahtuu milloin tahansa, enintään 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen).
|
Kirjataan, kun potilas kotiutetaan/siirretään sairaalasta (mikä tapahtuu milloin tahansa, enintään 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSS2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .