중증 후천성 뇌손상 후 외상-신경외과 집중 치료실(TNICU) 환자의 조기 다감각 자극 개입의 타당성 및 효과를 결정하기 위한 시험
2018년 7월 20일 업데이트: Unity Health Toronto
중증 후천성 뇌손상 후 외상-신경외과 집중 치료실(TNICU) 환자의 조기 다감각 자극 개입의 타당성과 효과를 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험
성 미카엘 병원(SMH)은 캐나다에서 가장 심각한 뇌 손상과 집중 치료가 필요한 사람들에게 서비스를 제공합니다. 이러한 환자는 종종 장기간의 집중 치료 입원, 장기간의 병원 입원, 많은 의료 전문가의 참여 및 지속적인 치료 요구 사항에 대한 장기적인 지원이 필요합니다. 많은 병원은 자원의 한계에 직면해 있으며, 특히 보건 분야와 자주 개입할 수 있는 능력이 관련되어 있습니다.
다감각 자극(즉, 뇌 손상 회복 초기 단계에서 환자를 다양한 광경, 소리, 냄새 등에 노출시키는 것은 반응성/인지 기능을 향상시킬 수 있습니다.
이전 연구에서는 중증 뇌 손상 환자를 위한 조기 다감각 자극 개입의 잠재적 이점을 지적했습니다. 그러나 개입이 실제로 효과적인지 확인하는 결정적인 증거가 아직 충분하지 않습니다. 연구자들은 중증 뇌손상 후 혼수상태, 식물인간 상태 또는 최소한의 의식 상태에 있는 환자를 대상으로 초기 다감각 자극의 타당성을 확인하고 효과를 조사하기 위한 예비 무작위 통제 연구(위약 대조, 이중 맹검)를 제안하고 있습니다. 적격 환자는 대조군(표준 치료 + 가족/간병인 교육) 또는 개입 그룹(표준 치료 + 가족/간병인 교육 + 조기 감각 개입)으로 무작위 배정됩니다. 등록된 환자 수, 완료된 개입의 양, 수집된 결과 데이터의 비율, 환자의 반응성 및 인지 기능 수준에 관한 데이터는 여러 결과 측정을 사용하여 개입 기간 전후에 수집됩니다. 연구자들은 이 임상 환경 내에서 이러한 유형의 연구를 수행하는 타당성과 이 환자 모집단에 대한 다감각 자극의 효과를 결정하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 후 최소 2주, 부상 후 8주 이내
- Glasgow Coma Scale 점수가 9 이하이거나 환자가 삽관된 경우 운동 구성 요소 점수가 5 이하입니다.
- 이전 뇌 손상 없음
- 만성/진행성 신경계 질환 없음
- 두개내 압력 모니터 없음
- 기존 감각 장애(예: 난청, 실명)
- 환자 및 대리 결정권자를 위한 기능적 수준의 영어(예: 영어 회화, 영어로 일/교육, ESL 과정 수료 등)
- 전문 간호사/의사에 따라 의학적으로 적절한 것으로 간주됩니다(예: 활성 발작 없음, 진정 없음, 혈역학적으로 안정 등)
제외 기준: 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다감각 자극 그룹
중재 세션은 주당 3회, 세션당 약 30분씩 총 4주 동안 진행됩니다.
다감각 자극 그룹에 배정된 피험자는 연구를 위해 설계된 다감각 자극 프로토콜을 받게 되며, 여기에는 개인을 깨우기 위해 고안된 다양한 기술이 포함됩니다.
제공되는 자극에는 다음이 포함될 수 있습니다. 시각적 활동(예:
볼 물체/그림을 개인에게 제공), 청각 정보(예:
음악 재생 또는 말하기), 촉각 자극(예:
다른 질감의 재료로 개인을 만지는 것), 미각 및 냄새 자극(즉, 개인이 맛을 보거나 냄새를 맡을 수 있는 항목 제공).
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다감각 자극 그룹에 배정된 피험자는 연구를 위해 설계된 다감각 자극 프로토콜을 받게 되며, 여기에는 개인을 깨우기 위해 고안된 다양한 기술이 포함됩니다.
제공되는 자극에는 다음이 포함될 수 있습니다. 시각적 활동(예:
볼 물체/그림을 개인에게 제공), 청각 정보(예:
음악 재생 또는 말하기), 촉각 자극(예:
다른 질감의 재료로 개인을 만지는 것), 미각 및 냄새 자극(즉, 개인이 맛을 보거나 냄새를 맡을 수 있는 항목 제공).
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위약 비교기: 대조군
중재 세션은 주당 3회, 세션당 약 30분씩 총 4주 동안 진행됩니다.
각 세션 동안 피험자는 제어/맹검을 돕기 위해 30분 동안 복잡한 자료의 미리 녹음된 읽기를 재생합니다.
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중재 세션은 주당 3회, 세션당 약 30분씩 총 4주 동안 진행됩니다.
각 세션 동안 피험자는 제어/맹검을 돕기 위해 30분 동안 복잡한 자료의 미리 녹음된 읽기를 재생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Neurosensory Stimulation Profile - 각성도 및 인지 기능의 변화를 평가하기 위해
기간: 개입 전(일단 동의를 얻고 개입 전 - 기준선 데이터를 얻기 위해) 및 개입 후(개입 후 각성도/인지 기능의 변화를 결정하기 위한 개입 기간 4주 후)를 관리합니다.
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개입 전(일단 동의를 얻고 개입 전 - 기준선 데이터를 얻기 위해) 및 개입 후(개입 후 각성도/인지 기능의 변화를 결정하기 위한 개입 기간 4주 후)를 관리합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ranchos Los Amigos 인지 기능 척도 수준
기간: 개입 전(일단 동의를 얻고 개입 전 - 기준선 데이터를 얻기 위해) 및 개입 후(개입 후 각성도/인지 기능의 변화를 결정하기 위한 개입 기간 4주 후)를 관리합니다.
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개입 전(일단 동의를 얻고 개입 전 - 기준선 데이터를 얻기 위해) 및 개입 후(개입 후 각성도/인지 기능의 변화를 결정하기 위한 개입 기간 4주 후)를 관리합니다.
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글래스고 혼수 척도
기간: 개입 전(일단 동의를 얻고 개입 전 - 기준선 데이터를 얻기 위해) 및 개입 후(개입 후 각성도/반응성의 변화를 결정하기 위한 개입 기간 4주 후)를 관리합니다.
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개입 전(일단 동의를 얻고 개입 전 - 기준선 데이터를 얻기 위해) 및 개입 후(개입 후 각성도/반응성의 변화를 결정하기 위한 개입 기간 4주 후)를 관리합니다.
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등록률
기간: 환자 등록 과정에서 수집됩니다(연구 기간 약 1년).
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환자 등록 과정에서 수집됩니다(연구 기간 약 1년).
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등록 장벽
기간: 환자 등록 과정에서 수집됩니다(연구 기간 약 1년).
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환자 등록 과정에서 수집됩니다(연구 기간 약 1년).
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각 개입 세션의 기간(분)
기간: 4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션이 끝날 때 수집됩니다.
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4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션이 끝날 때 수집됩니다.
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개입 전/후 심박수(비트/분)
기간: 4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션의 시작과 끝에서 수집합니다.
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4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션의 시작과 끝에서 수집합니다.
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Sp02 판독값(백분율)
기간: 4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션의 시작과 끝에서 수집합니다.
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4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션의 시작과 끝에서 수집합니다.
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호흡수(호흡/분)
기간: 4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션의 시작과 끝에서 수집합니다.
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4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션의 시작과 끝에서 수집합니다.
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ICU 이동성 척도 점수
기간: 일일 점수가 기록되고 최종적으로 4주간의 중재 기간 동안 평균을 냅니다.
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일일 점수가 기록되고 최종적으로 4주간의 중재 기간 동안 평균을 냅니다.
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4주 동안 환자당 개입 세션(제어 또는 다감각 자극) 수
기간: 4주의 개입 기간이 끝날 때 수집됩니다.
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4주의 개입 기간이 끝날 때 수집됩니다.
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개입의 장벽
기간: 4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션이 끝날 때 수집됩니다(해당하는 경우).
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4주간의 개입 기간 동안 각 개입 세션이 끝날 때 수집됩니다(해당하는 경우).
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TNICU에서 병동으로 환자 이송 날짜
기간: 환자가 TNICU에서 병동으로 옮길 때 수집합니다(연구 등록 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 언제든지 가능).
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환자가 TNICU에서 병동으로 옮길 때 수집합니다(연구 등록 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 언제든지 가능).
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환자 체류 기간(일)
기간: 환자가 병원에서 퇴원/이송할 때 수집합니다. (학습 등록 후 최대 6개월까지 언제든지 가능).
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환자가 병원에서 퇴원/이송할 때 수집합니다. (학습 등록 후 최대 6개월까지 언제든지 가능).
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퇴원처
기간: 환자가 병원에서 퇴원/이동할 때 기록됩니다(언제든지, 연구 등록 후 최대 6개월).
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환자가 병원에서 퇴원/이동할 때 기록됩니다(언제든지, 연구 등록 후 최대 6개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다감각 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애