Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia wykonalności i skuteczności wczesnej interwencji stymulacji multisensorycznej u pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Urazowo-Neurochirurgicznej (OITU) po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wykonalności i skuteczności wczesnej interwencji stymulacji multisensorycznej u pacjentów na oddziale intensywnej terapii urazowo-neurochirurgicznej (TNICU) po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu

Szpital św. Michała (SMH) świadczy usługi dla osób z jednymi z najpoważniejszych urazów mózgu i potrzebujących intensywnej opieki w Kanadzie. Tacy pacjenci często wymagają przedłużonej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, długich pobytów w szpitalu, zaangażowania wielu pracowników służby zdrowia oraz długoterminowego wsparcia w zakresie bieżącej opieki. Wiele szpitali boryka się z ograniczeniami zasobów, w szczególności w zakresie dyscyplin medycznych i ich zdolności do przeprowadzania częstych interwencji.

Zaproponowano, że stymulacja multisensoryczna (tj. narażanie pacjenta na różne widoki, dźwięki, zapachy itp.) we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia po urazie mózgu może skutkować poprawą reaktywności/funkcji poznawczych.

Poprzednie badania wskazywały na potencjalne korzyści wczesnej interwencji multisensorycznej stymulacji u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Jednak nadal nie ma wystarczających dowodów, aby potwierdzić, czy interwencja jest naprawdę skuteczna. Badacze proponują pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (z kontrolą placebo, metodą podwójnie ślepej próby) w celu określenia wykonalności i zbadania skuteczności wczesnej stymulacji multisensorycznej u pacjentów po ciężkim uszkodzeniu mózgu, którzy pozostają w śpiączce, stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (opieka standardowa + edukacja rodziny/opiekuna) lub do grupy interwencyjnej (opieka standardowa + edukacja rodziny/opiekuna + wczesna interwencja sensoryczna). Dane dotyczące liczby włączonych pacjentów, ilości zakończonych interwencji, odsetka zebranych danych dotyczących wyników, poziomu reakcji pacjentów i funkcji poznawczych zostaną zebrane przed okresem interwencji i po nim, przy użyciu kilku miar wyników. Badacze mają nadzieję określić wykonalność przeprowadzenia tego typu badań w tych warunkach klinicznych oraz skuteczność stymulacji multisensorycznej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 tygodnie po urazie, nie więcej niż 8 tygodni po urazie
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale mniejszy lub równy 9 lub wynik komponentu motorycznego 5 lub mniej, jeśli pacjent był zaintubowany
  • Brak wcześniejszego urazu mózgu
  • Brak przewlekłej/postępującej choroby neurologicznej
  • Brak monitora ciśnienia śródczaszkowego
  • Nie więcej niż 1 wcześniej istniejące upośledzenie czucia (np. głuchota, ślepota)
  • Funkcjonalny poziom języka angielskiego dla pacjenta i osoby podejmującej decyzje w zastępstwie (tj. konwersacyjny angielski, praca/edukacja w języku angielskim, ukończenie kursu języka angielskiego jako drugiego języka itp.)
  • Uznane za medycznie odpowiednie zgodnie z zaleceniami lekarza pielęgniarki/lekarza (np. brak aktywnych napadów padaczkowych, brak sedacji, stabilny hemodynamicznie itp.)

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Stymulacji Multisensorycznej
Sesje interwencyjne będą odbywać się 3 razy w tygodniu, przez około 30 minut na sesję przez łącznie 4 tygodnie. Osoby przydzielone do grupy stymulacji multisensorycznej otrzymają protokół stymulacji multisensorycznej przeznaczony do badania, który będzie obejmował różnorodne techniki mające na celu przebudzenie danej osoby. Dostarczony bodziec może obejmować: czynności wzrokowe (tj. przedstawianie osobie przedmiotów/zdjęć do obejrzenia), informacje słuchowe (tj. odtwarzanie muzyki lub mówienie), bodźce dotykowe (tj. dotykanie osoby materiałami o różnej fakturze), bodźce smakowe i węchowe (np. oferowanie danej osobie przedmiotów do spróbowania lub powąchania).
Inny: Stymulacja multisensoryczna
Osoby przydzielone do grupy stymulacji multisensorycznej otrzymają protokół stymulacji multisensorycznej przeznaczony do badania, który będzie obejmował różnorodne techniki mające na celu przebudzenie danej osoby. Dostarczony bodziec może obejmować: czynności wzrokowe (tj. przedstawianie osobie przedmiotów/zdjęć do obejrzenia), informacje słuchowe (tj. odtwarzanie muzyki lub mówienie), bodźce dotykowe (tj. dotykanie osoby materiałami o różnej fakturze), bodźce smakowe i węchowe (np. oferowanie danej osobie przedmiotów do spróbowania lub powąchania).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Sesje interwencyjne będą odbywać się 3 razy w tygodniu, przez około 30 minut na sesję przez łącznie 4 tygodnie. Podczas każdej sesji badanym będzie odtwarzany wcześniej nagrany odczyt złożonego materiału przez 30 minut, aby pomóc w kontrolowaniu/zaślepianiu.
Inny: Kontrola
Sesje interwencyjne będą odbywać się 3 razy w tygodniu, przez około 30 minut na sesję przez łącznie 4 tygodnie. Podczas każdej sesji badanym będzie odtwarzany wcześniej nagrany odczyt złożonego materiału przez 30 minut, aby pomóc w kontrolowaniu/zaślepianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil Zachodniej Stymulacji Neurosensorycznej – do oceny zmian w czujności i funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Do podania przed interwencją (po uzyskaniu zgody i przed interwencją – w celu uzyskania danych wyjściowych) i po interwencji (po 4-tygodniowym okresie interwencji w celu określenia zmiany w czujności/funkcjonowaniu poznawczym po interwencji).
Do podania przed interwencją (po uzyskaniu zgody i przed interwencją – w celu uzyskania danych wyjściowych) i po interwencji (po 4-tygodniowym okresie interwencji w celu określenia zmiany w czujności/funkcjonowaniu poznawczym po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Poziomów Funkcjonowania Poznawczego Ranchos Los Amigos
Ramy czasowe: Do podania przed interwencją (po uzyskaniu zgody i przed interwencją – w celu uzyskania danych wyjściowych) i po interwencji (po 4-tygodniowym okresie interwencji w celu określenia zmiany w czujności/funkcjonowaniu poznawczym po interwencji).
Do podania przed interwencją (po uzyskaniu zgody i przed interwencją – w celu uzyskania danych wyjściowych) i po interwencji (po 4-tygodniowym okresie interwencji w celu określenia zmiany w czujności/funkcjonowaniu poznawczym po interwencji).
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: Do podania przed interwencją (po uzyskaniu zgody i przed interwencją – w celu uzyskania danych wyjściowych) i po interwencji (po 4-tygodniowym okresie interwencji w celu określenia zmiany czujności/reakcji po interwencji).
Do podania przed interwencją (po uzyskaniu zgody i przed interwencją – w celu uzyskania danych wyjściowych) i po interwencji (po 4-tygodniowym okresie interwencji w celu określenia zmiany czujności/reakcji po interwencji).
Stawki wpisowe
Ramy czasowe: Należy pobrać podczas procesu rejestracji pacjentów (czas trwania badania około 1 rok).
Należy pobrać podczas procesu rejestracji pacjentów (czas trwania badania około 1 rok).
Bariery w rejestracji
Ramy czasowe: Należy pobrać podczas procesu rejestracji pacjentów (czas trwania badania około 1 rok).
Należy pobrać podczas procesu rejestracji pacjentów (czas trwania badania około 1 rok).
Czas trwania każdej sesji interwencyjnej (minuty)
Ramy czasowe: Do pobrania na koniec każdej sesji interwencyjnej w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Do pobrania na koniec każdej sesji interwencyjnej w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Tętno przed/po interwencji (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: Do pobrania na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
Do pobrania na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
Odczyt Sp02 (w procentach)
Ramy czasowe: Do pobrania na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
Do pobrania na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
Częstość oddechów (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: Do pobrania na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
Do pobrania na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
Wynik Skali Mobilności OIOM
Ramy czasowe: Dzienne wyniki są rejestrowane i ostatecznie uśredniane z 4-tygodniowego okresu interwencji.
Dzienne wyniki są rejestrowane i ostatecznie uśredniane z 4-tygodniowego okresu interwencji.
Liczba sesji interwencyjnych (kontrola lub stymulacja multisensoryczna) na pacjenta w okresie 4 tygodni
Ramy czasowe: Należy pobrać pod koniec 4-tygodniowego okresu interwencji.
Należy pobrać pod koniec 4-tygodniowego okresu interwencji.
Bariery interwencji
Ramy czasowe: Do pobrania (w stosownych przypadkach) na koniec każdej sesji interwencyjnej w całym 4-tygodniowym okresie interwencyjnym.
Do pobrania (w stosownych przypadkach) na koniec każdej sesji interwencyjnej w całym 4-tygodniowym okresie interwencyjnym.
Data przeniesienia pacjenta z OIOM na oddział
Ramy czasowe: Należy pobrać, gdy pacjent zostanie przeniesiony z TNICU na oddział (co może nastąpić w dowolnym momencie w całym okresie badania, do 6 miesięcy po włączeniu do badania).
Należy pobrać, gdy pacjent zostanie przeniesiony z TNICU na oddział (co może nastąpić w dowolnym momencie w całym okresie badania, do 6 miesięcy po włączeniu do badania).
Długość pobytu pacjenta (dni)
Ramy czasowe: Do pobrania po wypisie/przeniesieniu pacjenta ze szpitala. (co nastąpi w dowolnym momencie, do 6 miesięcy po zapisaniu się na studia).
Do pobrania po wypisie/przeniesieniu pacjenta ze szpitala. (co nastąpi w dowolnym momencie, do 6 miesięcy po zapisaniu się na studia).
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Należy odnotować, kiedy pacjent zostanie wypisany/przeniesiony ze szpitala (co nastąpi w dowolnym momencie, do 6 miesięcy po włączeniu do badania).
Należy odnotować, kiedy pacjent zostanie wypisany/przeniesiony ze szpitala (co nastąpi w dowolnym momencie, do 6 miesięcy po włączeniu do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSS2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja multisensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj