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Un ensayo para determinar la viabilidad y la eficacia de la intervención temprana de estimulación multisensorial en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuroquirúrgicos de Trauma (TNICU) después de una lesión cerebral adquirida grave

20 de julio de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo piloto controlado aleatorizado para determinar la viabilidad y la eficacia de la intervención de estimulación multisensorial temprana en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuroquirúrgicos Traumatológicos (TNICU) después de una lesión cerebral adquirida grave

St. Michael's Hospital (SMH) brinda servicio a personas con algunas de las lesiones cerebrales más graves y necesidades de cuidados intensivos en Canadá. Estos pacientes a menudo requieren admisiones prolongadas en cuidados intensivos, estadías prolongadas en el hospital, la participación de muchos profesionales de la salud y apoyo a largo plazo para los requisitos de atención continua. Muchos hospitales enfrentan limitaciones de recursos, específicamente relacionadas con las disciplinas de la salud y su capacidad para brindar una intervención frecuente.

Se ha propuesto que la estimulación multisensorial (es decir, exponer al paciente a diversas imágenes, sonidos, olores, etc.) en las primeras etapas de la recuperación de una lesión cerebral puede resultar en una mejor capacidad de respuesta/función cognitiva.

Investigaciones anteriores han indicado un beneficio potencial para la intervención temprana de estimulación multisensorial para pacientes con lesión cerebral grave. Sin embargo, todavía no hay suficiente evidencia concluyente para confirmar si la intervención es realmente efectiva. Los investigadores proponen un estudio piloto controlado aleatorizado (controlado con placebo, doble ciego) para determinar la viabilidad y examinar la eficacia de la estimulación multisensorial temprana con pacientes que siguen en estado de coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima después de una lesión cerebral grave. Los pacientes elegibles serán aleatorizados a un grupo de control (atención estándar + educación de la familia/cuidador) o un grupo de intervención (atención estándar + educación de la familia/cuidador + intervención sensorial temprana). Los datos sobre el número de pacientes inscritos, la cantidad de intervención completada, el porcentaje de datos de resultados recopilados, el nivel de respuesta del paciente y la función cognitiva se recopilarán antes y después del período de intervención, utilizando varias medidas de resultado. Los investigadores esperan determinar la viabilidad de realizar este tipo de estudio dentro de este entorno clínico y la eficacia de la estimulación multisensorial con esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2 semanas después de la lesión, no más de 8 semanas después de la lesión
  • Puntaje de la Escala de Coma de Glasgow menor o igual a 9, o puntaje del componente motor de 5 o menos si el paciente está intubado
  • Sin lesión cerebral previa
  • Sin enfermedad neurológica crónica/progresiva
  • Sin monitor de presión intracraneal
  • No más de 1 deterioro sensorial preexistente (p. sordera, ceguera)
  • Nivel funcional de inglés para paciente y suplente para tomar decisiones (es decir, inglés conversacional, trabajo/educación en inglés, finalización del curso de inglés como segundo idioma, etc.)
  • Considerado médicamente apropiado según la enfermera practicante/médico (p. ej., sin convulsiones activas, sin sedación, hemodinámicamente estable, etc.)

Criterios de exclusión: Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Estimulación Multisensorial
Las sesiones de intervención ocurrirán 3 veces por semana, durante aproximadamente 30 minutos por sesión durante un total de 4 semanas. Los sujetos asignados al grupo de estimulación multisensorial recibirán el protocolo de estimulación multisensorial diseñado para el estudio, que incluirá una variedad de técnicas diseñadas para despertar al individuo. El estímulo proporcionado puede incluir: actividades visuales (es decir, presentar al individuo objetos/imágenes para mirar), información auditiva (es decir, tocar música o hablar), estímulos táctiles (es decir, tocar a la persona con materiales de diferentes texturas), estímulos gustativos y olfativos (es decir, ofrecer elementos para que la persona los pruebe o los huela).
Otro: Estimulación Multisensorial
Los sujetos asignados al grupo de estimulación multisensorial recibirán el protocolo de estimulación multisensorial diseñado para el estudio, que incluirá una variedad de técnicas diseñadas para despertar al individuo. El estímulo proporcionado puede incluir: actividades visuales (es decir, presentar al individuo objetos/imágenes para mirar), información auditiva (es decir, tocar música o hablar), estímulos táctiles (es decir, tocar a la persona con materiales de diferentes texturas), estímulos gustativos y olfativos (es decir, ofrecer elementos para que la persona los pruebe o los huela).
Comparador de placebos: Grupo de control
Las sesiones de intervención ocurrirán 3 veces por semana, durante aproximadamente 30 minutos por sesión durante un total de 4 semanas. Durante cada sesión, a los sujetos se les reproducirá una lectura pregrabada de material complejo durante 30 minutos, para ayudar con el control/cegamiento.
Otro: Control
Las sesiones de intervención ocurrirán 3 veces por semana, durante aproximadamente 30 minutos por sesión durante un total de 4 semanas. Durante cada sesión, a los sujetos se les reproducirá una lectura pregrabada de material complejo durante 30 minutos, para ayudar con el control/cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de estimulación neurosensorial occidental: para evaluar el cambio en el estado de alerta y el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Para ser administrado antes de la intervención (una vez obtenido el consentimiento y antes de la intervención - para obtener datos de referencia) y después de la intervención (después de un período de intervención de 4 semanas para determinar el cambio en el estado de alerta/funcionamiento cognitivo después de la intervención).
Para ser administrado antes de la intervención (una vez obtenido el consentimiento y antes de la intervención - para obtener datos de referencia) y después de la intervención (después de un período de intervención de 4 semanas para determinar el cambio en el estado de alerta/funcionamiento cognitivo después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Niveles de Funcionamiento Cognitivo de Ranchos Los Amigos
Periodo de tiempo: Para ser administrado antes de la intervención (una vez obtenido el consentimiento y antes de la intervención - para obtener datos de referencia) y después de la intervención (después de un período de intervención de 4 semanas para determinar el cambio en el estado de alerta/funcionamiento cognitivo después de la intervención).
Para ser administrado antes de la intervención (una vez obtenido el consentimiento y antes de la intervención - para obtener datos de referencia) y después de la intervención (después de un período de intervención de 4 semanas para determinar el cambio en el estado de alerta/funcionamiento cognitivo después de la intervención).
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Para ser administrado antes de la intervención (una vez obtenido el consentimiento y antes de la intervención - para obtener datos de referencia) y después de la intervención (después de un período de intervención de 4 semanas para determinar el cambio en el estado de alerta/respuesta después de la intervención).
Para ser administrado antes de la intervención (una vez obtenido el consentimiento y antes de la intervención - para obtener datos de referencia) y después de la intervención (después de un período de intervención de 4 semanas para determinar el cambio en el estado de alerta/respuesta después de la intervención).
Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: A recoger durante el proceso de inscripción del paciente (duración del estudio de aproximadamente 1 año).
A recoger durante el proceso de inscripción del paciente (duración del estudio de aproximadamente 1 año).
Barreras para la inscripción
Periodo de tiempo: A recoger durante el proceso de inscripción del paciente (duración del estudio de aproximadamente 1 año).
A recoger durante el proceso de inscripción del paciente (duración del estudio de aproximadamente 1 año).
Duración de cada sesión de intervención (minutos)
Periodo de tiempo: A recoger al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
A recoger al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Frecuencia cardíaca antes/después de la intervención (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Para ser recolectado al principio y al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Para ser recolectado al principio y al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Lectura de Sp02 (porcentaje)
Periodo de tiempo: Para ser recolectado al principio y al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Para ser recolectado al principio y al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Para ser recolectado al principio y al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Para ser recolectado al principio y al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Puntuación de la escala de movilidad de la UCI
Periodo de tiempo: Las puntuaciones diarias se registran y finalmente se promedian durante un período de intervención de 4 semanas.
Las puntuaciones diarias se registran y finalmente se promedian durante un período de intervención de 4 semanas.
Número de sesiones de intervención (control o estimulación multisensorial) por paciente durante un período de 4 semanas
Periodo de tiempo: Se recogerá al final del período de intervención de 4 semanas.
Se recogerá al final del período de intervención de 4 semanas.
Barreras a la intervención
Periodo de tiempo: Para ser recolectado (según corresponda) al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Para ser recolectado (según corresponda) al final de cada sesión de intervención durante el período de intervención de 4 semanas.
Fecha de transferencia del paciente de la UCIN a la sala
Periodo de tiempo: Se recopilará cuando el paciente se transfiera de la UCIN a la sala (que puede ser en cualquier momento durante el período del estudio, hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio).
Se recopilará cuando el paciente se transfiera de la UCIN a la sala (que puede ser en cualquier momento durante el período del estudio, hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio).
Duración de la estancia del paciente (días)
Periodo de tiempo: A recoger cuando el paciente es dado de alta/trasladado del hospital. (que será en cualquier momento, hasta 6 meses después de la inscripción al estudio).
A recoger cuando el paciente es dado de alta/trasladado del hospital. (que será en cualquier momento, hasta 6 meses después de la inscripción al estudio).
Destino de descarga
Periodo de tiempo: Se registrará cuando el paciente sea dado de alta/trasladado del hospital (que será en cualquier momento, hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio).
Se registrará cuando el paciente sea dado de alta/trasladado del hospital (que será en cualquier momento, hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSS2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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