Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​tidlig multisensorisk stimulationsintervention hos patienter på den traumatiske-neurokirurgiske intensivafdeling (TNICU) efter alvorlig erhvervet hjerneskade

20. juli 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​tidlig multisensorisk stimulationsintervention hos patienter på den traumatiske-neurokirurgiske intensivafdeling (TNICU) efter alvorlig erhvervet hjerneskade

St. Michael's Hospital (SMH) yder service til personer med nogle af de mest alvorlige hjerneskader og intensive behov i Canada. Disse patienter kræver ofte længerevarende intensivindlæggelser, lange hospitalsophold, involvering af mange sundhedsprofessionelle og langsigtet støtte til løbende plejebehov. Mange hospitaler står over for ressourcebegrænsninger, som specifikt involverer sundhedsdisciplinerne og deres evne til at yde hyppig intervention.

Det er blevet foreslået, at multisensorisk stimulation (dvs. at udsætte patienten for forskellige syn, lyde, lugte osv.) i de tidlige stadier af genopretning af hjerneskade kan resultere i forbedret reaktionsevne/kognitiv funktion.

Tidligere forskning har indikeret en potentiel fordel for tidlig multisensorisk stimulationsintervention for patienter med alvorlig hjerneskade. Der er dog stadig ikke tilstrækkeligt afgørende bevis til at bekræfte, om interventionen virkelig er effektiv. Efterforskerne foreslår en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (placebokontrolleret, dobbeltblindet) for at bestemme gennemførligheden og undersøge effektiviteten af ​​tidlig multisensorisk stimulering med patienter efter alvorlig hjerneskade, som forbliver i koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en kontrolgruppe (standardpleje + familie-/plejeruddannelse) eller en interventionsgruppe (standardpleje + familie-/plejeruddannelse + tidlig sensorisk intervention). Data vedrørende antallet af tilmeldte patienter, mængden af ​​gennemført intervention, procentdelen af ​​indsamlede resultatdata, patientens niveau af respons og kognitiv funktion vil blive indsamlet før og efter interventionsperioden ved hjælp af flere udfaldsmål. Efterforskerne håber at kunne fastslå gennemførligheden af ​​at udføre denne type undersøgelse inden for denne kliniske ramme og effektiviteten af ​​multisensorisk stimulering med denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 uger efter skaden, ikke mere end 8 uger efter skaden
  • Glasgow Coma Scale-score på mindre end eller lig med 9, eller motorkomponent-score på 5 eller mindre, hvis patienten er intuberet
  • Ingen tidligere hjerneskade
  • Ingen kronisk/progressiv neurologisk sygdom
  • Ingen intrakraniel trykmonitor
  • Ikke mere end 1 allerede eksisterende sensorisk svækkelse (f.eks. døvhed, blindhed)
  • Funktionelt niveau af engelsk for patient og stedfortræder for beslutningstagere (dvs. samtaleengelsk, arbejde/uddannelse på engelsk, færdiggørelse af engelsk som andetsprogskursus osv.)
  • Anses for medicinsk passende ifølge Nurse Practitioner/MD (f.eks. ingen aktive anfald, ingen sedation, hæmodynamisk stabil osv.)

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multisensorisk stimulationsgruppe
Interventionssessioner vil finde sted 3 gange om ugen, i cirka 30 minutter pr. session i i alt 4 uger. Forsøgspersoner, der er tildelt den multisensoriske stimulationsgruppe, vil modtage den multisensoriske stimulationsprotokol designet til undersøgelsen, som vil omfatte en række forskellige teknikker designet til at vække individet. Stimulans kan omfatte: visuelle aktiviteter (dvs. at præsentere individet for objekter/billeder at se på), auditiv information (dvs. spille musik eller tale), taktile stimuli (dvs. berøring af individet med materialer af forskellig tekstur), smags- og lugtstimuli (dvs. at tilbyde genstande, som individet kan smage eller lugte).
Andet: Multisensorisk stimulering
Forsøgspersoner, der er tildelt den multisensoriske stimulationsgruppe, vil modtage den multisensoriske stimulationsprotokol designet til undersøgelsen, som vil omfatte en række forskellige teknikker designet til at vække individet. Stimulans kan omfatte: visuelle aktiviteter (dvs. at præsentere individet for objekter/billeder at se på), auditiv information (dvs. spille musik eller tale), taktile stimuli (dvs. berøring af individet med materialer af forskellig tekstur), smags- og lugtstimuli (dvs. at tilbyde genstande, som individet kan smage eller lugte).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Interventionssessioner vil finde sted 3 gange om ugen, i cirka 30 minutter pr. session i i alt 4 uger. Under hver session vil emnerne blive spillet en forudindspillet læsning af komplekst materiale i 30 minutter for at hjælpe med kontrol/blindning.
Andet: Styring
Interventionssessioner vil finde sted 3 gange om ugen, i cirka 30 minutter pr. session i i alt 4 uger. Under hver session vil emnerne blive spillet en forudindspillet læsning af komplekst materiale i 30 minutter for at hjælpe med kontrol/blindning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Neurosensory Stimulation Profile - til at vurdere ændringer i årvågenhed og kognitiv funktion
Tidsramme: Skal administreres før intervention (når samtykke er opnået og før intervention - for at opnå baseline data) og efter intervention (efter 4 ugers interventionsperiode for at bestemme ændring i årvågenhed/kognitiv funktion efter intervention).
Skal administreres før intervention (når samtykke er opnået og før intervention - for at opnå baseline data) og efter intervention (efter 4 ugers interventionsperiode for at bestemme ændring i årvågenhed/kognitiv funktion efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ranchos Los Amigos niveauer af kognitiv funktionsskala
Tidsramme: Skal administreres før intervention (når samtykke er opnået og før intervention - for at opnå baseline data) og efter intervention (efter 4 ugers interventionsperiode for at bestemme ændring i årvågenhed/kognitiv funktion efter intervention).
Skal administreres før intervention (når samtykke er opnået og før intervention - for at opnå baseline data) og efter intervention (efter 4 ugers interventionsperiode for at bestemme ændring i årvågenhed/kognitiv funktion efter intervention).
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Skal administreres før intervention (når samtykke er opnået og før intervention - for at opnå baseline-data) og efter intervention (efter 4 ugers interventionsperiode for at bestemme ændring i årvågenhed/reaktionsevne efter intervention).
Skal administreres før intervention (når samtykke er opnået og før intervention - for at opnå baseline-data) og efter intervention (efter 4 ugers interventionsperiode for at bestemme ændring i årvågenhed/reaktionsevne efter intervention).
Tilmeldingsprocenter
Tidsramme: Skal indsamles under patientindskrivningsprocessen (undersøgelsesvarighed ca. 1 år).
Skal indsamles under patientindskrivningsprocessen (undersøgelsesvarighed ca. 1 år).
Barrierer for tilmelding
Tidsramme: Skal indsamles under patientindskrivningsprocessen (undersøgelsesvarighed ca. 1 år).
Skal indsamles under patientindskrivningsprocessen (undersøgelsesvarighed ca. 1 år).
Varighed af hver interventionssession (minutter)
Tidsramme: Skal indsamles ved slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Skal indsamles ved slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Puls før/efter intervention (slag/minut)
Tidsramme: Skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Sp02-aflæsning (procent)
Tidsramme: Skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
ICU Mobility Scale Score
Tidsramme: Daglige scores registreres og til sidst beregnes gennemsnittet over 4 ugers interventionsperiode.
Daglige scores registreres og til sidst beregnes gennemsnittet over 4 ugers interventionsperiode.
Antal interventionssessioner (kontrol eller multisensorisk stimulering) pr. patient over 4 ugers periode
Tidsramme: Afhentes efter 4 ugers interventionsperiode.
Afhentes efter 4 ugers interventionsperiode.
Barrierer for intervention
Tidsramme: Skal indsamles (hvis relevant) ved afslutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Skal indsamles (hvis relevant) ved afslutningen af ​​hver interventionssession i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Dato for patientoverførsel fra TNICU til afdeling
Tidsramme: Skal indsamles, når patienten overføres fra TNICU til afdelingen (hvilket kan være til enhver tid i hele undersøgelsesperioden, op til 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen).
Skal indsamles, når patienten overføres fra TNICU til afdelingen (hvilket kan være til enhver tid i hele undersøgelsesperioden, op til 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen).
Patientens opholdstid (dage)
Tidsramme: Afhentes ved udskrivning/overførsel fra sygehus. (hvilket vil være til enhver tid, op til 6 måneder efter studieoptagelse).
Afhentes ved udskrivning/overførsel fra sygehus. (hvilket vil være til enhver tid, op til 6 måneder efter studieoptagelse).
Udledningsdestination
Tidsramme: Registreres, når patienten udskrives/overføres fra hospitalet (hvilket vil være til enhver tid, op til 6 måneder efter studietilmelding).
Registreres, når patienten udskrives/overføres fra hospitalet (hvilket vil være til enhver tid, op til 6 måneder efter studietilmelding).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSS2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multisensorisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner