Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению целесообразности и эффективности раннего вмешательства мультисенсорной стимуляции у пациентов в травмато-нейрохирургическом отделении интенсивной терапии (TNICU) после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы

20 июля 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для определения возможности и эффективности раннего вмешательства с мультисенсорной стимуляцией у пациентов в травмато-нейрохирургическом отделении интенсивной терапии (TNICU) после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы

Больница Святого Михаила (SMH) обслуживает людей с одними из самых тяжелых черепно-мозговых травм и нуждается в интенсивной терапии в Канаде. Эти пациенты часто нуждаются в длительной госпитализации в реанимацию, длительном пребывании в больнице, привлечении многих медицинских работников и долгосрочной поддержке для удовлетворения текущих потребностей в уходе. Многие больницы сталкиваются с нехваткой ресурсов, особенно в отношении медицинских дисциплин и их способности проводить частые вмешательства.

Было высказано предположение, что мультисенсорная стимуляция (т. воздействие на пациента различных образов, звуков, запахов и т. д.) на ранних стадиях восстановления после травмы головного мозга может привести к улучшению реакции/когнитивных функций.

Предыдущие исследования показали потенциальную пользу раннего вмешательства мультисенсорной стимуляции у пациентов с тяжелой травмой головного мозга. Однако до сих пор недостаточно убедительных доказательств, чтобы подтвердить, действительно ли вмешательство эффективно. Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование (плацебо-контролируемое, двойное слепое) для определения возможности и изучения эффективности ранней мультисенсорной стимуляции у пациентов после тяжелой черепно-мозговой травмы, которые остаются в коме, вегетативном состоянии или в состоянии минимального сознания. Подходящие пациенты будут рандомизированы в контрольную группу (стандартный уход + обучение семьи/опекуна) или группу вмешательства (стандартный уход + обучение семьи/опекуна + раннее сенсорное вмешательство). Данные о количестве зарегистрированных пациентов, объеме выполненных вмешательств, проценте собранных данных об исходах, уровне реакции пациента и когнитивных функциях будут собираться до и после периода вмешательства с использованием нескольких показателей исходов. Исследователи надеются определить возможность проведения такого типа исследования в данной клинической ситуации и эффективность мультисенсорной стимуляции у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 2 недель после травмы, не более 8 недель после травмы
  • Оценка по шкале комы Глазго меньше или равна 9 или оценка моторного компонента 5 или меньше, если пациент интубирован
  • Отсутствие предыдущей травмы головного мозга
  • Отсутствие хронических/прогрессирующих неврологических заболеваний
  • Нет монитора внутричерепного давления
  • Не более 1 ранее существовавшего сенсорного нарушения (например, глухота, слепота)
  • Функциональный уровень английского языка для пациента и лица, принимающего решения (т.е. разговорный английский, работа/обучение на английском языке, завершение курса английского языка как второго и т. д.)
  • Считается приемлемым с медицинской точки зрения в соответствии с практикующей медсестрой / доктором медицины (например, нет активных судорог, нет седации, гемодинамически стабильна и т. д.)

Критерии исключения: пациенты, которые не соответствуют указанным выше критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа мультисенсорной стимуляции
Сеансы вмешательства будут проходить 3 раза в неделю, примерно по 30 минут на сеанс, в общей сложности 4 недели. Субъекты, назначенные в группу мультисенсорной стимуляции, получат протокол мультисенсорной стимуляции, разработанный для исследования, который будет включать в себя различные методы, предназначенные для пробуждения человека. Предоставляемый стимул может включать: визуальную деятельность (т.е. предоставление человеку предметов/картинок для просмотра), слуховая информация (т. музицирование или речь), тактильные раздражители (т. прикосновение к человеку с материалами различной текстуры), вкусовые и обонятельные стимулы (т. е. предложение предметов для человека на вкус или запах).
Другой: Мультисенсорная стимуляция
Субъекты, назначенные в группу мультисенсорной стимуляции, получат протокол мультисенсорной стимуляции, разработанный для исследования, который будет включать в себя различные методы, предназначенные для пробуждения человека. Предоставляемый стимул может включать: визуальную деятельность (т.е. предоставление человеку предметов/картинок для просмотра), слуховая информация (т. музицирование или речь), тактильные раздражители (т. прикосновение к человеку с материалами различной текстуры), вкусовые и обонятельные стимулы (т. е. предложение предметов для человека на вкус или запах).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Сеансы вмешательства будут проходить 3 раза в неделю, примерно по 30 минут на сеанс, в общей сложности 4 недели. Во время каждого сеанса испытуемым будет воспроизводиться предварительно записанное чтение сложного материала в течение 30 минут, чтобы помочь с контролем/ослеплением.
Другой: Контроль
Сеансы вмешательства будут проходить 3 раза в неделю, примерно по 30 минут на сеанс, в общей сложности 4 недели. Во время каждого сеанса испытуемым будет воспроизводиться предварительно записанное чтение сложного материала в течение 30 минут, чтобы помочь с контролем/ослеплением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Западный профиль нейросенсорной стимуляции — для оценки изменений бдительности и когнитивных функций.
Временное ограничение: Вводить до вмешательства (после получения согласия и до вмешательства - для получения исходных данных) и после вмешательства (после 4-недельного периода вмешательства для определения изменений в бдительности/когнитивных функциях после вмешательства).
Вводить до вмешательства (после получения согласия и до вмешательства - для получения исходных данных) и после вмешательства (после 4-недельного периода вмешательства для определения изменений в бдительности/когнитивных функциях после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ranchos Los Amigos Шкала уровней когнитивного функционирования
Временное ограничение: Вводить до вмешательства (после получения согласия и до вмешательства - для получения исходных данных) и после вмешательства (после 4-недельного периода вмешательства для определения изменений в бдительности/когнитивных функциях после вмешательства).
Вводить до вмешательства (после получения согласия и до вмешательства - для получения исходных данных) и после вмешательства (после 4-недельного периода вмешательства для определения изменений в бдительности/когнитивных функциях после вмешательства).
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: Вводить до вмешательства (после получения согласия и до вмешательства - для получения исходных данных) и после вмешательства (после 4-недельного периода вмешательства для определения изменений в бдительности/реагировании после вмешательства).
Вводить до вмешательства (после получения согласия и до вмешательства - для получения исходных данных) и после вмешательства (после 4-недельного периода вмешательства для определения изменений в бдительности/реагировании после вмешательства).
Показатели зачисления
Временное ограничение: Собирается в процессе регистрации пациентов (продолжительность исследования около 1 года).
Собирается в процессе регистрации пациентов (продолжительность исследования около 1 года).
Барьеры для зачисления
Временное ограничение: Собирается в процессе регистрации пациентов (продолжительность исследования около 1 года).
Собирается в процессе регистрации пациентов (продолжительность исследования около 1 года).
Продолжительность каждого сеанса вмешательства (минуты)
Временное ограничение: Собираются в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Собираются в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
ЧСС до/после вмешательства (уд/мин)
Временное ограничение: Собираются в начале и в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Собираются в начале и в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Показание Sp02 (в процентах)
Временное ограничение: Собираются в начале и в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Собираются в начале и в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Частота дыхания (вдохов/минуту)
Временное ограничение: Собираются в начале и в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Собираются в начале и в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Оценка по шкале мобильности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Ежедневные баллы записываются и в конечном итоге усредняются за 4-недельный период вмешательства.
Ежедневные баллы записываются и в конечном итоге усредняются за 4-недельный период вмешательства.
Количество сеансов вмешательства (контроль или мультисенсорная стимуляция) на пациента в течение 4-недельного периода
Временное ограничение: Собирается в конце 4-недельного периода вмешательства.
Собирается в конце 4-недельного периода вмешательства.
Барьеры для вмешательства
Временное ограничение: Собирать (если применимо) в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Собирать (если применимо) в конце каждого сеанса вмешательства в течение 4-недельного периода вмешательства.
Дата перевода пациента из ТНОИТ в палату
Временное ограничение: Подлежит сбору при переводе пациента из TNICU в палату (что может быть в любое время в течение периода исследования, до 6 месяцев после включения в исследование).
Подлежит сбору при переводе пациента из TNICU в палату (что может быть в любое время в течение периода исследования, до 6 месяцев после включения в исследование).
Длительность пребывания пациента (дни)
Временное ограничение: Собирается при выписке/переводе пациента из больницы. (что будет в любое время, до 6 месяцев после зачисления на обучение).
Собирается при выписке/переводе пациента из больницы. (что будет в любое время, до 6 месяцев после зачисления на обучение).
Место выгрузки
Временное ограничение: Регистрируется при выписке/переводе пациента из больницы (в любое время, до 6 месяцев после включения в исследование).
Регистрируется при выписке/переводе пациента из больницы (в любое время, до 6 месяцев после включения в исследование).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSS2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультисенсорная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться