Ett försök för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av tidig multisensorisk stimuleringsintervention hos patienter på trauma-neurokirurgisk intensivvårdsavdelning (TNICU) efter allvarlig förvärvad hjärnskada
20 juli 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av tidig multisensorisk stimuleringsintervention hos patienter på trauma-neurokirurgisk intensivvårdsavdelning (TNICU) efter allvarlig förvärvad hjärnskada
St. Michael's Hospital (SMH) tillhandahåller service till individer med några av de allvarligaste hjärnskadorna och intensivvårdsbehoven i Kanada. Dessa patienter kräver ofta långvariga intensivvårdsinläggningar, långa sjukhusvistelser, involvering av många vårdpersonal och långsiktigt stöd för pågående vårdbehov. Många sjukhus möter resursbegränsningar, särskilt när det gäller hälsodisciplinerna och deras förmåga att ge frekventa insatser.
Det har föreslagits att multisensorisk stimulering (dvs. att utsätta patienten för olika syner, ljud, lukter etc.) i de tidiga stadierna av hjärnskadsåterhämtning kan resultera i förbättrad respons/kognitiv funktion.
Tidigare forskning har visat på en potentiell fördel för tidig multisensorisk stimuleringsintervention för patienter med allvarlig hjärnskada. Det finns dock fortfarande inte tillräckligt med avgörande bevis för att bekräfta om interventionen verkligen är effektiv. Utredarna föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie (placebokontrollerad, dubbelblind) för att fastställa genomförbarheten och undersöka effektiviteten av tidig multisensorisk stimulering med patienter efter allvarlig hjärnskada som förblir i koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetande. Berättigade patienter kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (standardvård + familje-/vårdgivareutbildning) eller en interventionsgrupp (standardvård + familje-/vårdgivareutbildning + tidig sensorisk intervention). Data om antal inskrivna patienter, mängd genomförd intervention, procentandel av resultatdata som samlats in, patientens lyhördhet och kognitiva funktion kommer att samlas in före och efter interventionsperioden, med hjälp av flera utfallsmått. Utredarna hoppas kunna fastställa genomförbarheten av att genomföra denna typ av studier inom denna kliniska miljö och effektiviteten av multisensorisk stimulering med denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 2 veckor efter skada, högst 8 veckor efter skada
- Glasgow Coma Scale-poäng på mindre än eller lika med 9, eller motorkomponentpoäng på 5 eller mindre om patienten intuberas
- Ingen tidigare hjärnskada
- Ingen kronisk/progressiv neurologisk sjukdom
- Ingen intrakraniell tryckmätare
- Inte mer än 1 redan existerande sensorisk funktionsnedsättning (t.ex. dövhet, blindhet)
- Funktionsnivå i engelska för patient och ersättare beslutsfattare (dvs. konversationsengelska, arbete/utbildning på engelska, slutförande av engelska som andraspråkskurs, etc.)
- Anses medicinskt lämpligt enligt sjuksköterska/läkare (t.ex. inga aktiva anfall, ingen sedering, hemodynamiskt stabil, etc.)
Uteslutningskriterier: Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multisensorisk stimuleringsgrupp
Interventionssessioner kommer att äga rum 3 gånger per vecka, i cirka 30 minuter per session under totalt 4 veckor.
Försökspersoner som tilldelats den multisensoriska stimuleringsgruppen kommer att få det multisensoriska stimuleringsprotokollet designat för studien, vilket kommer att innehålla en mängd olika tekniker utformade för att väcka individen.
Stimulans som tillhandahålls kan innefatta: visuella aktiviteter (dvs.
presenterar individen föremål/bilder att titta på), auditiv information (d.v.s.
spela musik eller tala), taktila stimuli (dvs.
beröra individen med material av olika texturer), smak- och luktstimuli (d.v.s. erbjuda föremål för individen att smaka eller lukta).
|
Försökspersoner som tilldelats den multisensoriska stimuleringsgruppen kommer att få det multisensoriska stimuleringsprotokollet designat för studien, vilket kommer att innehålla en mängd olika tekniker utformade för att väcka individen.
Stimulans som tillhandahålls kan innefatta: visuella aktiviteter (dvs.
presenterar individen föremål/bilder att titta på), auditiv information (d.v.s.
spela musik eller tala), taktila stimuli (dvs.
beröra individen med material av olika texturer), smak- och luktstimuli (d.v.s. erbjuda föremål för individen att smaka eller lukta).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Interventionssessioner kommer att äga rum 3 gånger per vecka, i cirka 30 minuter per session under totalt 4 veckor.
Under varje session kommer försökspersoner att spelas upp en förinspelad läsning av komplext material i 30 minuter, för att hjälpa till med kontroll/blindning.
|
Interventionssessioner kommer att äga rum 3 gånger per vecka, i cirka 30 minuter per session under totalt 4 veckor.
Under varje session kommer försökspersoner att spelas upp en förinspelad läsning av komplext material i 30 minuter, för att hjälpa till med kontroll/blindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Neurosensory Stimulation Profile - för att bedöma förändringar i vakenhet och kognitiv funktion
Tidsram: Skall administreras före intervention (när samtycke erhållits och före intervention - för att erhålla baslinjedata) och efter intervention (efter 4 veckors interventionsperiod för att fastställa förändring i vakenhet/kognitiv funktion efter intervention).
|
Skall administreras före intervention (när samtycke erhållits och före intervention - för att erhålla baslinjedata) och efter intervention (efter 4 veckors interventionsperiod för att fastställa förändring i vakenhet/kognitiv funktion efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ranchos Los Amigos nivåer av kognitiv funktionsskala
Tidsram: Skall administreras före intervention (när samtycke erhållits och före intervention - för att erhålla baslinjedata) och efter intervention (efter 4 veckors interventionsperiod för att fastställa förändring i vakenhet/kognitiv funktion efter intervention).
|
Skall administreras före intervention (när samtycke erhållits och före intervention - för att erhålla baslinjedata) och efter intervention (efter 4 veckors interventionsperiod för att fastställa förändring i vakenhet/kognitiv funktion efter intervention).
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsram: Skall administreras före intervention (när samtycke har erhållits och före intervention - för att erhålla baslinjedata) och efter intervention (efter 4 veckors interventionsperiod för att bestämma förändring i vakenhet/lyhördhet efter intervention).
|
Skall administreras före intervention (när samtycke har erhållits och före intervention - för att erhålla baslinjedata) och efter intervention (efter 4 veckors interventionsperiod för att bestämma förändring i vakenhet/lyhördhet efter intervention).
|
|
Inskrivningstal
Tidsram: Ska samlas in under patientregistreringsprocessen (studietiden ca 1 år).
|
Ska samlas in under patientregistreringsprocessen (studietiden ca 1 år).
|
|
Hinder för inskrivning
Tidsram: Ska samlas in under patientregistreringsprocessen (studietiden ca 1 år).
|
Ska samlas in under patientregistreringsprocessen (studietiden ca 1 år).
|
|
Varaktighet för varje interventionssession (minuter)
Tidsram: Ska samlas in i slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
Ska samlas in i slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Hjärtfrekvens före/efter intervention (slag/minut)
Tidsram: Ska samlas in i början och slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
Ska samlas in i början och slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Sp02-avläsning (procent)
Tidsram: Ska samlas in i början och slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
Ska samlas in i början och slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Andningsfrekvens (andningar/minut)
Tidsram: Ska samlas in i början och slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
Ska samlas in i början och slutet av varje interventionstillfälle under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
|
ICU Mobility Scale Poäng
Tidsram: Dagliga poäng registreras och beräknas så småningom i genomsnitt över en interventionsperiod på fyra veckor.
|
Dagliga poäng registreras och beräknas så småningom i genomsnitt över en interventionsperiod på fyra veckor.
|
|
Antal interventionssessioner (kontroll eller multisensorisk stimulering) per patient under en 4-veckorsperiod
Tidsram: Ska hämtas i slutet av 4 veckors interventionsperiod.
|
Ska hämtas i slutet av 4 veckors interventionsperiod.
|
|
Hinder för intervention
Tidsram: Ska samlas in (i förekommande fall) i slutet av varje interventionssession under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
Ska samlas in (i förekommande fall) i slutet av varje interventionssession under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Datum för patientöverföring från TNICU till avdelning
Tidsram: Ska hämtas när patienten flyttas från TNICU till avdelningen (vilket kan ske när som helst under studieperioden, upp till 6 månader efter studieregistreringen).
|
Ska hämtas när patienten flyttas från TNICU till avdelningen (vilket kan ske när som helst under studieperioden, upp till 6 månader efter studieregistreringen).
|
|
Patientens vistelsetid (dagar)
Tidsram: Ska hämtas när patienten skrivs ut/förflyttas från sjukhus. (vilket kommer att vara när som helst, upp till 6 månader efter studieanmälan).
|
Ska hämtas när patienten skrivs ut/förflyttas från sjukhus. (vilket kommer att vara när som helst, upp till 6 månader efter studieanmälan).
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: Ska registreras när patienten skrivs ut/förflyttas från sjukhus (vilket kommer att ske när som helst, upp till 6 månader efter studieregistreringen).
|
Ska registreras när patienten skrivs ut/förflyttas från sjukhus (vilket kommer att ske när som helst, upp till 6 månader efter studieregistreringen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSS2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .