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Eine Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer frühen multisensorischen Stimulationsintervention bei Patienten auf der trauma-neurochirurgischen Intensivstation (TNICU) nach schwerer erworbener Hirnverletzung

20. Juli 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer frühen multisensorischen Stimulationsintervention bei Patienten auf der trauma-neurochirurgischen Intensivstation (TNICU) nach schwerer erworbener Hirnverletzung

Das St. Michael's Hospital (SMH) versorgt Menschen mit einigen der schwersten Hirnverletzungen und intensivmedizinischem Bedarf in Kanada. Diese Patienten benötigen häufig längere Intensivbehandlungen, lange Krankenhausaufenthalte, die Einbeziehung zahlreicher medizinischer Fachkräfte und eine langfristige Unterstützung bei laufenden Pflegeanforderungen. Viele Krankenhäuser sind mit Ressourcenbeschränkungen konfrontiert, insbesondere im Hinblick auf die Gesundheitsdisziplinen und ihre Fähigkeit, häufige Eingriffe durchzuführen.

Es wurde vorgeschlagen, dass multisensorische Stimulation (d. h. (das Aussetzen des Patienten an verschiedene Anblicke, Geräusche, Gerüche usw.) in den frühen Stadien der Genesung nach einer Hirnverletzung kann zu einer verbesserten Reaktionsfähigkeit/kognitiven Funktion führen.

Frühere Untersuchungen haben auf einen potenziellen Nutzen einer frühen multisensorischen Stimulationsintervention für Patienten mit schwerer Hirnverletzung hingewiesen. Allerdings gibt es immer noch nicht genügend schlüssige Beweise, um zu bestätigen, ob die Intervention tatsächlich wirksam ist. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (placebokontrolliert, doppelblind) vor, um die Machbarkeit zu ermitteln und die Wirksamkeit einer frühen multisensorischen Stimulation bei Patienten nach einer schweren Hirnverletzung zu untersuchen, die im Koma, Wachkoma oder minimalem Bewusstseinszustand bleiben. Geeignete Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe (Standardpflege + Aufklärung von Familie/Betreuer) oder einer Interventionsgruppe (Standardpflege + Aufklärung von Familie/Betreuer + frühzeitige sensorische Intervention) zugeteilt. Daten zur Anzahl der eingeschlossenen Patienten, zum Umfang der abgeschlossenen Intervention, zum Prozentsatz der gesammelten Ergebnisdaten, zum Grad der Reaktionsfähigkeit und der kognitiven Funktion des Patienten werden vor und nach dem Interventionszeitraum unter Verwendung mehrerer Ergebnismaße erfasst. Die Forscher hoffen, die Machbarkeit der Durchführung dieser Art von Studie in diesem klinischen Umfeld und die Wirksamkeit der multisensorischen Stimulation bei dieser Patientenpopulation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Wochen nach der Verletzung, höchstens 8 Wochen nach der Verletzung
  • Score auf der Glasgow Coma Scale von weniger als oder gleich 9 oder Score für motorische Komponenten von 5 oder weniger, wenn der Patient intubiert ist
  • Keine vorherige Hirnverletzung
  • Keine chronische/fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Kein Hirndruckmonitor
  • Nicht mehr als eine vorbestehende Sinnesstörung (z.B. Taubheit, Blindheit)
  • Funktionales Englischniveau für Patienten und stellvertretende Entscheidungsträger (d. h. Konversationsenglisch, Arbeit/Ausbildung in Englisch, Abschluss des Englisch-als-Zweitsprache-Kurses usw.)
  • Wird laut Krankenpfleger/Ärztin als medizinisch angemessen erachtet (z. B. keine aktiven Anfälle, keine Sedierung, hämodynamisch stabil usw.)

Ausschlusskriterien: Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multisensorische Stimulationsgruppe
Die Interventionssitzungen finden dreimal pro Woche statt, jeweils etwa 30 Minuten lang, insgesamt 4 Wochen lang. Probanden, die der multisensorischen Stimulationsgruppe zugeordnet sind, erhalten das für die Studie entwickelte multisensorische Stimulationsprotokoll, das eine Vielzahl von Techniken umfasst, die darauf abzielen, das Individuum zu wecken. Zu den bereitgestellten Reizen können gehören: visuelle Aktivitäten (d. h. der Person Gegenstände/Bilder zum Anschauen präsentieren), akustische Informationen (d. h. Musizieren oder Sprechen), taktile Reize (d. h. Berührung des Individuums mit Materialien unterschiedlicher Textur), Geschmacks- und Geruchsreize (d. h. Anbieten von Gegenständen, die das Individuum schmecken oder riechen kann).
Sonstiges: Multisensorische Stimulation
Probanden, die der multisensorischen Stimulationsgruppe zugeordnet sind, erhalten das für die Studie entwickelte multisensorische Stimulationsprotokoll, das eine Vielzahl von Techniken umfasst, die darauf abzielen, das Individuum zu wecken. Zu den bereitgestellten Reizen können gehören: visuelle Aktivitäten (d. h. der Person Gegenstände/Bilder zum Anschauen präsentieren), akustische Informationen (d. h. Musizieren oder Sprechen), taktile Reize (d. h. Berührung des Individuums mit Materialien unterschiedlicher Textur), Geschmacks- und Geruchsreize (d. h. Anbieten von Gegenständen, die das Individuum schmecken oder riechen kann).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Interventionssitzungen finden dreimal pro Woche statt, jeweils etwa 30 Minuten lang, insgesamt 4 Wochen lang. Während jeder Sitzung wird den Probanden 30 Minuten lang eine zuvor aufgezeichnete Lektüre eines komplexen Materials vorgespielt, um die Kontrolle/Blindung zu erleichtern.
Sonstiges: Kontrolle
Die Interventionssitzungen finden dreimal pro Woche statt, jeweils etwa 30 Minuten lang, insgesamt 4 Wochen lang. Während jeder Sitzung wird den Probanden 30 Minuten lang eine zuvor aufgezeichnete Lektüre eines komplexen Materials vorgespielt, um die Kontrolle/Blindung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Neurosensory Stimulation Profile – zur Beurteilung der Veränderung der Wachsamkeit und der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Zu verabreichen vor der Intervention (nach Erhalt der Einwilligung und vor der Intervention – um Basisdaten zu erhalten) und nach der Intervention (nach 4 Wochen Interventionszeitraum, um die Veränderung der Wachsamkeit/kognitiven Funktionen nach der Intervention zu bestimmen).
Zu verabreichen vor der Intervention (nach Erhalt der Einwilligung und vor der Intervention – um Basisdaten zu erhalten) und nach der Intervention (nach 4 Wochen Interventionszeitraum, um die Veränderung der Wachsamkeit/kognitiven Funktionen nach der Intervention zu bestimmen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ranchos Los Amigos Stufen der kognitiven Funktionsskala
Zeitfenster: Zu verabreichen vor der Intervention (nach Erhalt der Einwilligung und vor der Intervention – um Basisdaten zu erhalten) und nach der Intervention (nach 4 Wochen Interventionszeitraum, um die Veränderung der Wachsamkeit/kognitiven Funktionen nach der Intervention zu bestimmen).
Zu verabreichen vor der Intervention (nach Erhalt der Einwilligung und vor der Intervention – um Basisdaten zu erhalten) und nach der Intervention (nach 4 Wochen Interventionszeitraum, um die Veränderung der Wachsamkeit/kognitiven Funktionen nach der Intervention zu bestimmen).
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Zu verabreichen vor der Intervention (nach Erhalt der Einwilligung und vor der Intervention – um Basisdaten zu erhalten) und nach der Intervention (nach 4 Wochen Interventionszeitraum, um die Veränderung der Wachsamkeit/Reaktionsfähigkeit nach der Intervention zu bestimmen).
Zu verabreichen vor der Intervention (nach Erhalt der Einwilligung und vor der Intervention – um Basisdaten zu erhalten) und nach der Intervention (nach 4 Wochen Interventionszeitraum, um die Veränderung der Wachsamkeit/Reaktionsfähigkeit nach der Intervention zu bestimmen).
Anmeldequoten
Zeitfenster: Wird während der Patientenrekrutierung erhoben (Studiendauer ca. 1 Jahr).
Wird während der Patientenrekrutierung erhoben (Studiendauer ca. 1 Jahr).
Hürden bei der Einschreibung
Zeitfenster: Wird während der Patientenrekrutierung erhoben (Studiendauer ca. 1 Jahr).
Wird während der Patientenrekrutierung erhoben (Studiendauer ca. 1 Jahr).
Dauer jeder Interventionssitzung (Minuten)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Die Erhebung erfolgt am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Herzfrequenz vor/nach dem Eingriff (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums zu sammeln.
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums zu sammeln.
Sp02-Wert (Prozentsatz)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums zu sammeln.
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums zu sammeln.
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums zu sammeln.
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums zu sammeln.
Score der ICU-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Die täglichen Ergebnisse werden aufgezeichnet und schließlich über einen Interventionszeitraum von 4 Wochen gemittelt.
Die täglichen Ergebnisse werden aufgezeichnet und schließlich über einen Interventionszeitraum von 4 Wochen gemittelt.
Anzahl der Interventionssitzungen (Kontrolle oder multisensorische Stimulation) pro Patient über einen Zeitraum von 4 Wochen
Zeitfenster: Abholung am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Abholung am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Hindernisse für eine Intervention
Zeitfenster: Zu sammeln (sofern zutreffend) am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Zu sammeln (sofern zutreffend) am Ende jeder Interventionssitzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Datum der Patientenverlegung von der TNICU zur Station
Zeitfenster: Zu sammeln, wenn der Patient von der TNICU auf die Station verlegt wird (dies kann jederzeit während des gesamten Studienzeitraums, bis zu 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie, erfolgen).
Zu sammeln, wenn der Patient von der TNICU auf die Station verlegt wird (dies kann jederzeit während des gesamten Studienzeitraums, bis zu 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie, erfolgen).
Verweildauer des Patienten (Tage)
Zeitfenster: Wird erhoben, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen/verlegt wird. (jederzeit möglich, bis zu 6 Monate nach der Studieneinschreibung).
Wird erhoben, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen/verlegt wird. (jederzeit möglich, bis zu 6 Monate nach der Studieneinschreibung).
Entladeziel
Zeitfenster: Zu protokollieren, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen/verlegt wird (was jederzeit bis zu 6 Monate nach der Studieneinschreibung erfolgen kann).
Zu protokollieren, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen/verlegt wird (was jederzeit bis zu 6 Monate nach der Studieneinschreibung erfolgen kann).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSS2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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