Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení proveditelnosti a účinnosti časné multisenzorické stimulační intervence u pacientů na traumatologické neurochirurgické jednotce intenzivní péče (TNICU) po těžkém získaném poranění mozku

20. července 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k určení proveditelnosti a účinnosti časné multisenzorické stimulační intervence u pacientů na traumatologicko-neurochirurgické jednotce intenzivní péče (TNICU) po těžkém získaném poranění mozku

Nemocnice sv. Michaela (SMH) poskytuje služby jednotlivcům s některými z nejvážnějších poranění mozku a s potřebami intenzivní péče v Kanadě. Tito pacienti často vyžadují dlouhodobé hospitalizace na jednotce intenzivní péče, dlouhé pobyty v nemocnici, zapojení mnoha zdravotníků a dlouhodobou podporu požadavků na trvalou péči. Mnoho nemocnic se potýká s omezenými zdroji, konkrétně se zdravotními obory a jejich schopností poskytovat častou intervenci.

Bylo navrženo, že multisenzorická stimulace (tj. vystavení pacienta různým pohledům, zvukům, pachům atd.) v raných fázích zotavení po poranění mozku může vést ke zlepšení citlivosti/kognitivních funkcí.

Předchozí výzkum naznačil potenciální přínos pro včasnou multisenzorickou stimulační intervenci u pacientů s těžkým poraněním mozku. Stále však není dostatek přesvědčivých důkazů, které by potvrdily, zda je intervence skutečně účinná. Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (kontrolovanou placebem, dvojitě zaslepená), aby určila proveditelnost a prověřila účinnost časné multisenzorické stimulace u pacientů po těžkém poranění mozku, kteří zůstávají v kómatu, vegetativním stavu nebo ve stavu minimálně při vědomí. Vhodní pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny (standardní péče + edukace rodiny/pečovatele) nebo intervenční skupiny (standardní péče + edukace rodiny/pečovatele + časná senzorická intervence). Údaje týkající se počtu zapsaných pacientů, množství dokončené intervence, procenta shromážděných výsledných dat, úrovně pacientovy schopnosti reagovat a kognitivních funkcí budou shromážděny před a po období intervence pomocí několika měřítek výsledku. Výzkumníci doufají, že určí proveditelnost provedení tohoto typu studie v tomto klinickém prostředí a účinnost multisenzorické stimulace u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 2 týdny po zranění, ne více než 8 týdnů po zranění
  • Skóre Glasgow Coma Scale menší nebo rovné 9 nebo skóre motorické složky 5 nebo méně, pokud je pacient intubován
  • Bez předchozího poranění mozku
  • Žádné chronické/progresivní neurologické onemocnění
  • Žádný monitor intrakraniálního tlaku
  • Ne více než 1 již existující poškození smyslů (např. hluchota, slepota)
  • Funkční úroveň angličtiny pro pacienta a Substitute Decision Maker (tj. konverzační angličtina, práce/vzdělávání v angličtině, absolvování kurzu angličtiny jako druhého jazyka atd.)
  • Považováno z lékařského hlediska za vhodné podle praktické sestry/MD (např. žádné aktivní záchvaty, žádná sedace, hemodynamicky stabilní atd.)

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multisenzorická stimulační skupina
Intervenční sezení se budou konat 3krát týdně, přibližně 30 minut na sezení po dobu celkem 4 týdnů. Subjekty zařazené do skupiny multisenzorické stimulace obdrží protokol multisenzorické stimulace navržený pro studii, který bude zahrnovat různé techniky určené k probuzení jednotlivce. Poskytovaný stimul může zahrnovat: vizuální aktivity (tj. předkládání jednotlivců předměty/obrázky k nahlédnutí), sluchové informace (tj. přehrávání hudby nebo mluvení), hmatové podněty (tj. dotýkání se jednotlivce materiály různých textur), chuťové a čichové podněty (tj. nabízení předmětů, které jednotlivci mohou ochutnat nebo přivonět).
Jiný: Multisenzorická stimulace
Subjekty zařazené do skupiny multisenzorické stimulace obdrží protokol multisenzorické stimulace navržený pro studii, který bude zahrnovat různé techniky určené k probuzení jednotlivce. Poskytovaný stimul může zahrnovat: vizuální aktivity (tj. předkládání jednotlivců předměty/obrázky k nahlédnutí), sluchové informace (tj. přehrávání hudby nebo mluvení), hmatové podněty (tj. dotýkání se jednotlivce materiály různých textur), chuťové a čichové podněty (tj. nabízení předmětů, které jednotlivci mohou ochutnat nebo přivonět).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intervenční sezení se budou konat 3krát týdně, přibližně 30 minut na sezení po dobu celkem 4 týdnů. Během každého sezení se bude subjektům přehrávat předem nahrané čtení složitého materiálu po dobu 30 minut, aby se usnadnilo ovládání/zaslepení.
Jiný: Řízení
Intervenční sezení se budou konat 3krát týdně, přibližně 30 minut na sezení po dobu celkem 4 týdnů. Během každého sezení se bude subjektům přehrávat předem nahrané čtení složitého materiálu po dobu 30 minut, aby se usnadnilo ovládání/zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Western Neurosensory Stimulation Profile – k posouzení změny bdělosti a kognitivních funkcí
Časové okno: Podává se před intervencí (po obdržení souhlasu a před intervencí – pro získání základních údajů) a po intervenci (po 4týdenním období intervence ke zjištění změny bdělosti/kognitivních funkcí po intervenci).
Podává se před intervencí (po obdržení souhlasu a před intervencí – pro získání základních údajů) a po intervenci (po 4týdenním období intervence ke zjištění změny bdělosti/kognitivních funkcí po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ranchos Los Amigos Úrovně kognitivní funkční stupnice
Časové okno: Podává se před intervencí (po obdržení souhlasu a před intervencí – pro získání základních údajů) a po intervenci (po 4týdenním období intervence ke zjištění změny bdělosti/kognitivních funkcí po intervenci).
Podává se před intervencí (po obdržení souhlasu a před intervencí – pro získání základních údajů) a po intervenci (po 4týdenním období intervence ke zjištění změny bdělosti/kognitivních funkcí po intervenci).
Glasgow Coma Scale
Časové okno: Podává se před intervencí (po obdržení souhlasu a před intervencí – pro získání výchozích dat) a po intervenci (po 4týdenním intervenčním období k určení změny bdělosti/reakce po intervenci).
Podává se před intervencí (po obdržení souhlasu a před intervencí – pro získání výchozích dat) a po intervenci (po 4týdenním intervenčním období k určení změny bdělosti/reakce po intervenci).
Sazby zápisu
Časové okno: K odběru během procesu registrace pacientů (trvání studie přibližně 1 rok).
K odběru během procesu registrace pacientů (trvání studie přibližně 1 rok).
Překážky bránící zápisu
Časové okno: K odběru během procesu registrace pacientů (trvání studie přibližně 1 rok).
K odběru během procesu registrace pacientů (trvání studie přibližně 1 rok).
Doba trvání každého intervenčního sezení (minuty)
Časové okno: Shromažďují se na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Shromažďují se na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Srdeční frekvence před/po intervenci (údery/minuta)
Časové okno: Shromažďují se na začátku a na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Shromažďují se na začátku a na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Hodnota Sp02 (procenta)
Časové okno: Shromažďují se na začátku a na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Shromažďují se na začátku a na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Dechová frekvence (dechy/minuta)
Časové okno: Shromažďují se na začátku a na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Shromažďují se na začátku a na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Skóre stupnice mobility na JIP
Časové okno: Denní skóre se zaznamenává a případně zprůměruje za 4týdenní intervenční období.
Denní skóre se zaznamenává a případně zprůměruje za 4týdenní intervenční období.
Počet intervenčních sezení (kontrolní nebo multisenzorická stimulace) na pacienta za období 4 týdnů
Časové okno: K odběru na konci 4týdenního intervenčního období.
K odběru na konci 4týdenního intervenčního období.
Bariéry zásahu
Časové okno: Shromažďují se (podle potřeby) na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Shromažďují se (podle potřeby) na konci každého intervenčního sezení během 4týdenního intervenčního období.
Datum převozu pacienta z TNICU na oddělení
Časové okno: Shromažďuje se při převozu pacienta z TNICU na oddělení (což může být kdykoli během období studie, až do 6 měsíců po zařazení do studie).
Shromažďuje se při převozu pacienta z TNICU na oddělení (což může být kdykoli během období studie, až do 6 měsíců po zařazení do studie).
Délka pobytu pacienta (dny)
Časové okno: K odběru při propuštění/převozu pacienta z nemocnice. (což bude kdykoliv, do 6 měsíců po zápisu do studia).
K odběru při propuštění/převozu pacienta z nemocnice. (což bude kdykoliv, do 6 měsíců po zápisu do studia).
Místo určení
Časové okno: Zaznamená se, když je pacient propuštěn/převoz z nemocnice (což bude kdykoli, až 6 měsíců po zařazení do studie).
Zaznamená se, když je pacient propuštěn/převoz z nemocnice (což bude kdykoli, až 6 měsíců po zařazení do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSS2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multisenzorická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit