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Uno studio per determinare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento precoce di stimolazione multisensoriale nei pazienti nell'unità di terapia intensiva traumato-neurochirurgica (TNICU) a seguito di grave lesione cerebrale acquisita

20 luglio 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio pilota randomizzato controllato per determinare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento precoce di stimolazione multisensoriale nei pazienti nell'unità di terapia intensiva traumato-neurochirurgica (TNICU) a seguito di grave lesione cerebrale acquisita

Il St. Michael's Hospital (SMH) fornisce servizi a persone con alcune delle più gravi lesioni cerebrali e necessità di terapia intensiva in Canada. Questi pazienti richiedono spesso ricoveri prolungati in terapia intensiva, lunghe degenze ospedaliere, il coinvolgimento di molti operatori sanitari e supporto a lungo termine per le esigenze di assistenza continua. Molti ospedali devono affrontare limiti di risorse, in particolare coinvolgendo le discipline sanitarie e la loro capacità di fornire interventi frequenti.

È stato proposto che la stimolazione multisensoriale (es. esporre il paziente a varie immagini, suoni, odori, ecc.) nelle prime fasi del recupero della lesione cerebrale può comportare una migliore reattività/funzione cognitiva.

Precedenti ricerche hanno indicato un potenziale beneficio per l'intervento precoce di stimolazione multisensoriale per i pazienti con gravi lesioni cerebrali. Tuttavia non ci sono ancora prove conclusive sufficienti per confermare se l'intervento è veramente efficace. I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota randomizzato controllato (controllato con placebo, in doppio cieco) per determinare la fattibilità ed esaminare l'efficacia della stimolazione multisensoriale precoce con pazienti a seguito di gravi lesioni cerebrali che rimangono in coma, stato vegetativo o stato minimamente cosciente. I pazienti idonei saranno randomizzati in un gruppo di controllo (assistenza standard + educazione della famiglia/caregiver) o un gruppo di intervento (assistenza standard + educazione della famiglia/caregiver + intervento sensoriale precoce). I dati riguardanti il ​​numero di pazienti arruolati, la quantità di intervento completato, la percentuale di dati sugli esiti raccolti, il livello di risposta del paziente e la funzione cognitiva saranno raccolti prima e dopo il periodo di intervento, utilizzando diverse misure di esito. I ricercatori sperano di determinare la fattibilità di condurre questo tipo di studio all'interno di questo contesto clinico e l'efficacia della stimolazione multisensoriale con questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 settimane dopo l'infortunio, non più di 8 settimane dopo l'infortunio
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore o uguale a 9, o punteggio della componente motoria di 5 o inferiore se il paziente è intubato
  • Nessuna precedente lesione cerebrale
  • Nessuna malattia neurologica cronica/progressiva
  • Nessun monitor della pressione intracranica
  • Non più di 1 compromissione sensoriale preesistente (ad es. sordità, cecità)
  • Livello funzionale di inglese per il paziente e decisore sostituto (ad es. inglese colloquiale, lavoro/istruzione in inglese, completamento del corso di inglese come seconda lingua, ecc.)
  • Ritenuto idoneo dal punto di vista medico secondo l'infermiere/medico (ad es. nessuna crisi attiva, nessuna sedazione, emodinamicamente stabile, ecc.)

Criteri di esclusione: pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione multisensoriale
Le sessioni di intervento si svolgeranno 3 volte a settimana, per circa 30 minuti a sessione per un totale di 4 settimane. I soggetti assegnati al gruppo di stimolazione multisensoriale riceveranno il protocollo di stimolazione multisensoriale progettato per lo studio, che includerà una varietà di tecniche progettate per risvegliare l'individuo. Gli stimoli forniti possono includere: attività visive (ad es. presentare all'individuo oggetti/immagini da guardare), informazioni uditive (es. suonare musica o parlare), stimoli tattili (es. toccare l'individuo con materiali di diverse trame), stimoli gustativi e olfattivi (ovvero offrire oggetti che l'individuo può assaggiare o annusare).
Altro: Stimolazione multisensoriale
I soggetti assegnati al gruppo di stimolazione multisensoriale riceveranno il protocollo di stimolazione multisensoriale progettato per lo studio, che includerà una varietà di tecniche progettate per risvegliare l'individuo. Gli stimoli forniti possono includere: attività visive (ad es. presentare all'individuo oggetti/immagini da guardare), informazioni uditive (es. suonare musica o parlare), stimoli tattili (es. toccare l'individuo con materiali di diverse trame), stimoli gustativi e olfattivi (ovvero offrire oggetti che l'individuo può assaggiare o annusare).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le sessioni di intervento si svolgeranno 3 volte a settimana, per circa 30 minuti a sessione per un totale di 4 settimane. Durante ogni sessione, ai soggetti verrà riprodotta una lettura preregistrata di materiale complesso per 30 minuti, al fine di assistere con il controllo/accecamento.
Altro: Controllo
Le sessioni di intervento si svolgeranno 3 volte a settimana, per circa 30 minuti a sessione per un totale di 4 settimane. Durante ogni sessione, ai soggetti verrà riprodotta una lettura preregistrata di materiale complesso per 30 minuti, al fine di assistere con il controllo/accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di stimolazione neurosensoriale occidentale - per valutare il cambiamento nella vigilanza e nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Da somministrare prima dell'intervento (una volta ottenuto il consenso e prima dell'intervento - per ottenere i dati di riferimento) e dopo l'intervento (dopo un periodo di intervento di 4 settimane per determinare il cambiamento nella vigilanza/funzionamento cognitivo post intervento).
Da somministrare prima dell'intervento (una volta ottenuto il consenso e prima dell'intervento - per ottenere i dati di riferimento) e dopo l'intervento (dopo un periodo di intervento di 4 settimane per determinare il cambiamento nella vigilanza/funzionamento cognitivo post intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei livelli di funzionamento cognitivo di Ranchos Los Amigos
Lasso di tempo: Da somministrare prima dell'intervento (una volta ottenuto il consenso e prima dell'intervento - per ottenere i dati di riferimento) e dopo l'intervento (dopo un periodo di intervento di 4 settimane per determinare il cambiamento nella vigilanza/funzionamento cognitivo post intervento).
Da somministrare prima dell'intervento (una volta ottenuto il consenso e prima dell'intervento - per ottenere i dati di riferimento) e dopo l'intervento (dopo un periodo di intervento di 4 settimane per determinare il cambiamento nella vigilanza/funzionamento cognitivo post intervento).
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Da somministrare prima dell'intervento (una volta ottenuto il consenso e prima dell'intervento - per ottenere i dati di riferimento) e dopo l'intervento (dopo un periodo di intervento di 4 settimane per determinare il cambiamento di stato di allerta/reattività post intervento).
Da somministrare prima dell'intervento (una volta ottenuto il consenso e prima dell'intervento - per ottenere i dati di riferimento) e dopo l'intervento (dopo un periodo di intervento di 4 settimane per determinare il cambiamento di stato di allerta/reattività post intervento).
Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: Da raccogliere durante il processo di arruolamento del paziente (durata dello studio circa 1 anno).
Da raccogliere durante il processo di arruolamento del paziente (durata dello studio circa 1 anno).
Ostacoli all'iscrizione
Lasso di tempo: Da raccogliere durante il processo di arruolamento del paziente (durata dello studio circa 1 anno).
Da raccogliere durante il processo di arruolamento del paziente (durata dello studio circa 1 anno).
Durata di ciascuna sessione di intervento (minuti)
Lasso di tempo: Da raccogliere alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Da raccogliere alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Frequenza cardiaca pre/post-intervento (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Da raccogliere all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Da raccogliere all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Lettura Sp02 (percentuale)
Lasso di tempo: Da raccogliere all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Da raccogliere all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Da raccogliere all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Da raccogliere all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Punteggio della scala di mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I punteggi giornalieri vengono registrati e infine calcolati in media su un periodo di intervento di 4 settimane.
I punteggi giornalieri vengono registrati e infine calcolati in media su un periodo di intervento di 4 settimane.
Numero di sessioni di intervento (controllo o stimolazione multisensoriale) per paziente in un periodo di 4 settimane
Lasso di tempo: Da ritirare alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Da ritirare alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Ostacoli all'intervento
Lasso di tempo: Da raccogliere (se applicabile) alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Da raccogliere (se applicabile) alla fine di ogni sessione di intervento durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Data del trasferimento del paziente dalla TNICU al reparto
Lasso di tempo: Da raccogliere quando il paziente viene trasferito dalla TNICU al reparto (che può avvenire in qualsiasi momento durante il periodo di studio, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio).
Da raccogliere quando il paziente viene trasferito dalla TNICU al reparto (che può avvenire in qualsiasi momento durante il periodo di studio, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio).
Durata della degenza del paziente (giorni)
Lasso di tempo: Da ritirare quando il paziente viene dimesso/trasferito dall'ospedale. (che sarà in qualsiasi momento, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio).
Da ritirare quando il paziente viene dimesso/trasferito dall'ospedale. (che sarà in qualsiasi momento, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio).
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Da registrare quando il paziente viene dimesso/trasferito dall'ospedale (che avverrà in qualsiasi momento, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio).
Da registrare quando il paziente viene dimesso/trasferito dall'ospedale (che avverrà in qualsiasi momento, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSS2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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