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Un essai visant à déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de stimulation multisensorielle précoce chez des patients de l'unité de soins intensifs de traumatologie et de neurochirurgie (TNICU) après une lésion cérébrale acquise grave

20 juillet 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai contrôlé randomisé pilote pour déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention précoce de stimulation multisensorielle chez les patients de l'unité de soins intensifs de traumatologie-neurochirurgie (TNICU) après une lésion cérébrale acquise grave

L'hôpital St. Michael's (SMH) fournit des services aux personnes souffrant de certaines des lésions cérébrales les plus graves et nécessitant des soins intensifs au Canada. Ces patients nécessitent souvent des admissions prolongées en soins intensifs, de longs séjours à l'hôpital, la participation de nombreux professionnels de la santé et un soutien à long terme pour les besoins de soins continus. De nombreux hôpitaux sont confrontés à des ressources limitées, impliquant spécifiquement les disciplines de la santé et leur capacité à fournir des interventions fréquentes.

Il a été proposé que la stimulation multisensorielle (c. exposer le patient à diverses images, sons, odeurs, etc.) dans les premiers stades de la récupération d'une lésion cérébrale peut entraîner une amélioration de la réactivité/fonction cognitive.

Des recherches antérieures ont indiqué un avantage potentiel pour une intervention de stimulation multisensorielle précoce chez les patients souffrant de lésions cérébrales graves. Cependant, il n'y a toujours pas suffisamment de preuves concluantes pour confirmer si l'intervention est vraiment efficace. Les chercheurs proposent une étude pilote randomisée contrôlée (contrôlée par placebo, en double aveugle) pour déterminer la faisabilité et examiner l'efficacité d'une stimulation multisensorielle précoce chez des patients suite à une lésion cérébrale grave qui restent dans le coma, un état végétatif ou un état de conscience minimale. Les patients éligibles seront randomisés dans un groupe témoin (soins standard + éducation de la famille/soignant) ou un groupe d'intervention (soins standard + éducation de la famille/soignant + intervention sensorielle précoce). Les données concernant le nombre de patients inscrits, le nombre d'interventions réalisées, le pourcentage de données sur les résultats recueillies, le niveau de réactivité et la fonction cognitive du patient seront recueillies avant et après la période d'intervention, à l'aide de plusieurs mesures de résultats. Les chercheurs espèrent déterminer la faisabilité de mener ce type d'étude dans ce contexte clinique et l'efficacité de la stimulation multisensorielle auprès de cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience prolongée

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moins 2 semaines après la blessure, pas plus de 8 semaines après la blessure
Score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur ou égal à 9, ou score de la composante motrice de 5 ou moins si le patient est intubé
Aucune lésion cérébrale antérieure
Aucune maladie neurologique chronique/évolutive
Pas de moniteur de pression intracrânienne
Pas plus d'1 déficience sensorielle préexistante (par ex. surdité, cécité)
Niveau fonctionnel d'anglais pour le patient et le décideur substitut (c.-à-d. anglais conversationnel, travail/études en anglais, achèvement d'un cours d'anglais langue seconde, etc.)
Jugé médicalement approprié selon l'infirmière praticienne/médecin (p. pas de crises actives, pas de sédation, stabilité hémodynamique, etc.)

Critères d'exclusion : patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de stimulation multisensorielle Les séances d'intervention auront lieu 3 fois par semaine, pendant environ 30 minutes par séance pour un total de 4 semaines. Les sujets affectés au groupe de stimulation multisensorielle recevront le protocole de stimulation multisensorielle conçu pour l'étude, qui comprendra une variété de techniques conçues pour éveiller l'individu. Les stimuli fournis peuvent comprendre : des activités visuelles (c. présenter à l'individu des objets/images à regarder), des informations auditives (c.-à-d. jouer de la musique ou parler), des stimuli tactiles (c'est-à-dire toucher l'individu avec des matériaux de textures différentes), des stimuli gustatifs et olfactifs (c'est-à-dire offrir des objets à goûter ou à sentir).	Autre: Stimulation multisensorielle Les sujets affectés au groupe de stimulation multisensorielle recevront le protocole de stimulation multisensorielle conçu pour l'étude, qui comprendra une variété de techniques conçues pour éveiller l'individu. Les stimuli fournis peuvent comprendre : des activités visuelles (c. présenter à l'individu des objets/images à regarder), des informations auditives (c.-à-d. jouer de la musique ou parler), des stimuli tactiles (c'est-à-dire toucher l'individu avec des matériaux de textures différentes), des stimuli gustatifs et olfactifs (c'est-à-dire offrir des objets à goûter ou à sentir).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle Les séances d'intervention auront lieu 3 fois par semaine, pendant environ 30 minutes par séance pour un total de 4 semaines. Au cours de chaque session, les sujets verront une lecture préenregistrée de matériel complexe pendant 30 minutes, afin d'aider au contrôle/aveuglement.	Autre: Contrôle Les séances d'intervention auront lieu 3 fois par semaine, pendant environ 30 minutes par séance pour un total de 4 semaines. Au cours de chaque session, les sujets verront une lecture préenregistrée de matériel complexe pendant 30 minutes, afin d'aider au contrôle/aveuglement.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Groupe de stimulation multisensorielle

Les séances d'intervention auront lieu 3 fois par semaine, pendant environ 30 minutes par séance pour un total de 4 semaines. Les sujets affectés au groupe de stimulation multisensorielle recevront le protocole de stimulation multisensorielle conçu pour l'étude, qui comprendra une variété de techniques conçues pour éveiller l'individu. Les stimuli fournis peuvent comprendre : des activités visuelles (c. présenter à l'individu des objets/images à regarder), des informations auditives (c.-à-d. jouer de la musique ou parler), des stimuli tactiles (c'est-à-dire toucher l'individu avec des matériaux de textures différentes), des stimuli gustatifs et olfactifs (c'est-à-dire offrir des objets à goûter ou à sentir).

Autre: Stimulation multisensorielle

Les sujets affectés au groupe de stimulation multisensorielle recevront le protocole de stimulation multisensorielle conçu pour l'étude, qui comprendra une variété de techniques conçues pour éveiller l'individu. Les stimuli fournis peuvent comprendre : des activités visuelles (c. présenter à l'individu des objets/images à regarder), des informations auditives (c.-à-d. jouer de la musique ou parler), des stimuli tactiles (c'est-à-dire toucher l'individu avec des matériaux de textures différentes), des stimuli gustatifs et olfactifs (c'est-à-dire offrir des objets à goûter ou à sentir).

Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Les séances d'intervention auront lieu 3 fois par semaine, pendant environ 30 minutes par séance pour un total de 4 semaines. Au cours de chaque session, les sujets verront une lecture préenregistrée de matériel complexe pendant 30 minutes, afin d'aider au contrôle/aveuglement.

Autre: Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Profil de stimulation neurosensorielle occidentale - pour évaluer les changements dans la vigilance et le fonctionnement cognitif Délai: À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de référence) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement dans la vigilance/le fonctionnement cognitif après l'intervention).	À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de référence) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement dans la vigilance/le fonctionnement cognitif après l'intervention).

Mesure des résultats

Délai

Profil de stimulation neurosensorielle occidentale - pour évaluer les changements dans la vigilance et le fonctionnement cognitif

Délai: À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de référence) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement dans la vigilance/le fonctionnement cognitif après l'intervention).

À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de référence) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement dans la vigilance/le fonctionnement cognitif après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Échelle des niveaux de fonctionnement cognitif de Ranchos Los Amigos Délai: À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de référence) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement dans la vigilance/le fonctionnement cognitif après l'intervention).	À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de référence) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement dans la vigilance/le fonctionnement cognitif après l'intervention).
Échelle de coma de Glasgow Délai: À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de base) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement de vigilance/réactivité après l'intervention).	À administrer avant l'intervention (une fois le consentement obtenu et avant l'intervention - pour obtenir des données de base) et après l'intervention (après une période d'intervention de 4 semaines pour déterminer le changement de vigilance/réactivité après l'intervention).
Taux d'inscription Délai: À collecter lors du processus d'inscription des patients (durée de l'étude d'environ 1 an).	À collecter lors du processus d'inscription des patients (durée de l'étude d'environ 1 an).
Obstacles à l'inscription Délai: À collecter lors du processus d'inscription des patients (durée de l'étude d'environ 1 an).	À collecter lors du processus d'inscription des patients (durée de l'étude d'environ 1 an).
Durée de chaque séance d'intervention (minutes) Délai: A récupérer à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.	A récupérer à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.
Fréquence cardiaque pré/post-intervention (battements/minute) Délai: A récupérer au début et à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.	A récupérer au début et à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.
Lecture Sp02 (pourcentage) Délai: A récupérer au début et à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.	A récupérer au début et à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.
Fréquence respiratoire (respirations/minute) Délai: A récupérer au début et à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.	A récupérer au début et à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.
Score de l'échelle de mobilité des soins intensifs Délai: Les scores quotidiens sont enregistrés et éventuellement moyennés sur une période d'intervention de 4 semaines.	Les scores quotidiens sont enregistrés et éventuellement moyennés sur une période d'intervention de 4 semaines.
Nombre de séances d'intervention (contrôle ou stimulation multisensorielle) par patient sur une période de 4 semaines Délai: A récupérer à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.	A récupérer à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
Obstacles à l'intervention Délai: A récupérer (le cas échéant) à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.	A récupérer (le cas échéant) à la fin de chaque séance d'intervention tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.
Date du transfert du patient du TNICU au service Délai: À collecter lorsque le patient est transféré du TNICU au service (ce qui peut être à tout moment tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude).	À collecter lorsque le patient est transféré du TNICU au service (ce qui peut être à tout moment tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude).
Durée du séjour du patient (jours) Délai: À collecter lorsque le patient est sorti/transféré de l'hôpital. (qui sera à tout moment, jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude).	À collecter lorsque le patient est sorti/transféré de l'hôpital. (qui sera à tout moment, jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude).
Destination de décharge Délai: À enregistrer lorsque le patient est sorti/transféré de l'hôpital (ce qui sera à tout moment, jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude).	À enregistrer lorsque le patient est sorti/transféré de l'hôpital (ce qui sera à tout moment, jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

Chercheur principal: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

stimulation multisensorielle

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MSS2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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