Kísérlet a korai multiszenzoros stimulációs beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározására súlyos szerzett agysérülést követően a Trauma-Idegsebészeti Intenzív Terápiás Osztályon (TNICU) lévő betegeknél
2018. július 20. frissítette: Unity Health Toronto
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a korai multiszenzoros stimulációs beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározására a trauma-idegsebészeti intenzív osztályon (TNICU) súlyos szerzett agysérülést követő betegeknél
A St. Michael's Hospital (SMH) Kanadában a legsúlyosabb agysérüléssel és intenzív ellátást igénylő egyéneknek nyújt szolgáltatást. Ezeknek a betegeknek gyakran hosszan tartó intenzív kezelésre van szükségük, hosszadalmas kórházi tartózkodásra, sok egészségügyi szakember bevonására és a folyamatos ellátási igények hosszú távú támogatására. Sok kórház erőforrás-korlátokkal szembesül, különösen az egészségügyi szakterületeket és a gyakori beavatkozási képességet illetően.
Azt javasolták, hogy a multiszenzoros stimuláció (pl. ha a pácienst különféle látványoknak, hangoknak, szagoknak stb.) teszik ki az agysérülés felépülésének korai szakaszában, javulhat a válaszkészség/kognitív funkció.
Korábbi kutatások jelezték, hogy a korai multiszenzoros stimulációs beavatkozás potenciális előnyt jelent a súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél. Azonban még mindig nincs elég meggyőző bizonyíték annak igazolására, hogy a beavatkozás valóban hatékony-e. A kutatók kísérleti randomizált, kontrollált (placebo-kontrollos, kettős-vak) vizsgálatot javasolnak a korai multiszenzoros stimuláció megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálatára olyan súlyos agysérülést követő betegeknél, akik kómában, vegetatív állapotban vagy minimálisan tudati állapotban maradnak. A jogosult betegeket véletlenszerűen kontrollcsoportba (standard ellátás + családi/gondozói oktatás) vagy intervenciós csoportba (standard ellátás + családi/gondozói oktatás + korai szenzoros beavatkozás) sorolják. A beiratkozott betegek számára, a befejezett beavatkozások mennyiségére, az összegyűjtött kimeneti adatok százalékára, a páciens válaszkészségének szintjére és kognitív funkcióira vonatkozó adatokat a beavatkozási időszak előtt és után gyűjtik, több eredménymérő segítségével. A kutatók azt remélik, hogy meg tudják határozni az ilyen típusú vizsgálatok kivitelezhetőségét ebben a klinikai környezetben, valamint a multiszenzoros stimuláció hatékonyságát ezen a betegpopuláción.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 héttel a sérülés után, legfeljebb 8 héttel a sérülés után
- A Glasgow-i kóma skála pontszáma 9-nél kisebb vagy egyenlő, vagy a motoros komponens pontszáma 5 vagy kevesebb, ha a beteget intubálják
- Nincs korábbi agysérülés
- Nincs krónikus/progresszív neurológiai betegség
- Nincs koponyaűri nyomásmérő
- Legfeljebb 1 már meglévő érzékszervi károsodás (pl. süketség, vakság)
- Funkcionális szintű angol nyelvtudás a betegek és a helyettesítő döntéshozók számára (pl. társalgási angol nyelvtudás, angol nyelvű munka/oktatás, angol mint második nyelv tanfolyam elvégzése stb.)
- Orvosilag megfelelőnek ítélt ápolónő/MD szerint (pl. nincs aktív roham, nincs szedáció, hemodinamikailag stabil stb.)
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Multiszenzoros stimulációs csoport
A beavatkozás hetente 3 alkalommal történik, ülésenként körülbelül 30 percig, összesen 4 héten keresztül.
A multiszenzoros stimulációs csoportba besorolt alanyok megkapják a vizsgálathoz tervezett multiszenzoros stimulációs protokollt, amely számos, az egyén felébresztésére tervezett technikát tartalmaz.
A nyújtott ösztönzés a következőket foglalhatja magában: vizuális tevékenységek (pl.
az egyénnek megtekintendő tárgyak/képek bemutatása), auditív információ (pl.
zenélés vagy beszéd), tapintási ingerek (pl.
az egyén megérintése különböző textúrájú anyagokkal), íz- és szagingerek (azaz tárgyak felkínálása az egyén számára ízlelésre vagy szaglásra).
|
A multiszenzoros stimulációs csoportba besorolt alanyok megkapják a vizsgálathoz tervezett multiszenzoros stimulációs protokollt, amely számos, az egyén felébresztésére tervezett technikát tartalmaz.
A nyújtott ösztönzés a következőket foglalhatja magában: vizuális tevékenységek (pl.
az egyénnek megtekintendő tárgyak/képek bemutatása), auditív információ (pl.
zenélés vagy beszéd), tapintási ingerek (pl.
az egyén megérintése különböző textúrájú anyagokkal), íz- és szagingerek (azaz tárgyak felkínálása az egyén számára ízlelésre vagy szaglásra).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A beavatkozás hetente 3 alkalommal történik, ülésenként körülbelül 30 percig, összesen 4 héten keresztül.
Az egyes foglalkozások során az alanyok egy előre felvett, összetett anyagból álló olvasmányt játszanak le 30 percig, hogy segítsék az ellenőrzést/vakítást.
|
A beavatkozás hetente 3 alkalommal történik, ülésenként körülbelül 30 percig, összesen 4 héten keresztül.
Az egyes foglalkozások során az alanyok egy előre felvett, összetett anyagból álló olvasmányt játszanak le 30 percig, hogy segítsék az ellenőrzést/vakítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyugati neuroszenzoros stimulációs profil – az éberségben és a kognitív működésben bekövetkezett változások értékelésére
Időkeret: Be kell adni a beavatkozás előtt (a beleegyezés megszerzése után és a beavatkozás előtt – az alapadatok beszerzéséhez) és a beavatkozás után (4 hetes beavatkozási időszak után, hogy meghatározzuk az éberség/kognitív működés változását a beavatkozás után).
|
Be kell adni a beavatkozás előtt (a beleegyezés megszerzése után és a beavatkozás előtt – az alapadatok beszerzéséhez) és a beavatkozás után (4 hetes beavatkozási időszak után, hogy meghatározzuk az éberség/kognitív működés változását a beavatkozás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ranchos Los Amigos Kognitív Működési Skála
Időkeret: Be kell adni a beavatkozás előtt (a beleegyezés megszerzése után és a beavatkozás előtt – az alapadatok beszerzéséhez) és a beavatkozás után (4 hetes beavatkozási időszak után, hogy meghatározzuk az éberség/kognitív működés változását a beavatkozás után).
|
Be kell adni a beavatkozás előtt (a beleegyezés megszerzése után és a beavatkozás előtt – az alapadatok beszerzéséhez) és a beavatkozás után (4 hetes beavatkozási időszak után, hogy meghatározzuk az éberség/kognitív működés változását a beavatkozás után).
|
|
Glasgow kóma skála
Időkeret: Be kell adni a beavatkozás előtt (a beleegyezés megszerzése után és a beavatkozás előtt – az alapadatok beszerzéséhez) és a beavatkozás után (4 hetes beavatkozási időszak után, hogy meghatározzuk a beavatkozás utáni éberség/reakciókészség változását).
|
Be kell adni a beavatkozás előtt (a beleegyezés megszerzése után és a beavatkozás előtt – az alapadatok beszerzéséhez) és a beavatkozás után (4 hetes beavatkozási időszak után, hogy meghatározzuk a beavatkozás utáni éberség/reakciókészség változását).
|
|
Beiratkozási díjak
Időkeret: A betegfelvételi folyamat során kell gyűjteni (a vizsgálat időtartama kb. 1 év).
|
A betegfelvételi folyamat során kell gyűjteni (a vizsgálat időtartama kb. 1 év).
|
|
A beiratkozás akadályai
Időkeret: A betegfelvételi folyamat során kell gyűjteni (a vizsgálat időtartama kb. 1 év).
|
A betegfelvételi folyamat során kell gyűjteni (a vizsgálat időtartama kb. 1 év).
|
|
Az egyes beavatkozások időtartama (perc)
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási ülés végén össze kell gyűjteni.
|
A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási ülés végén össze kell gyűjteni.
|
|
A beavatkozás előtti/utáni pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási alkalom elején és végén kell gyűjteni.
|
A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási alkalom elején és végén kell gyűjteni.
|
|
Sp02 leolvasás (százalék)
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási alkalom elején és végén kell gyűjteni.
|
A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási alkalom elején és végén kell gyűjteni.
|
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel/perc)
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási alkalom elején és végén kell gyűjteni.
|
A 4 hetes beavatkozási periódus alatt minden beavatkozási alkalom elején és végén kell gyűjteni.
|
|
ICU mobilitási skála pontszáma
Időkeret: A napi pontszámokat rögzítik, és végül a 4 hetes beavatkozási időszak alatt átlagolják.
|
A napi pontszámokat rögzítik, és végül a 4 hetes beavatkozási időszak alatt átlagolják.
|
|
A beavatkozások száma (kontroll vagy multiszenzoros stimuláció) betegenként 4 hetes időszak alatt
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási időszak végén kell begyűjteni.
|
A 4 hetes beavatkozási időszak végén kell begyűjteni.
|
|
A beavatkozás akadályai
Időkeret: Gyűjteni kell (adott esetben) minden beavatkozás végén a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Gyűjteni kell (adott esetben) minden beavatkozás végén a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
|
A betegnek a TNICU-ról az osztályra történő átszállításának dátuma
Időkeret: Gyűjteni kell, amikor a beteget áthelyezik a TNICU-ról az osztályra (ami a vizsgálati időszak során bármikor megtörténhet, a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapig).
|
Gyűjteni kell, amikor a beteget áthelyezik a TNICU-ról az osztályra (ami a vizsgálati időszak során bármikor megtörténhet, a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapig).
|
|
A beteg tartózkodási ideje (nap)
Időkeret: Be kell gyűjteni, amikor a beteget elbocsátják/átszállítják a kórházból. (ami bármikor megtörténik, legfeljebb 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után).
|
Be kell gyűjteni, amikor a beteget elbocsátják/átszállítják a kórházból. (ami bármikor megtörténik, legfeljebb 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után).
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: Fel kell jegyezni, amikor a beteget elbocsátják/átszállítják a kórházból (ami bármikor megtörténik, legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel után).
|
Fel kell jegyezni, amikor a beteget elbocsátják/átszállítják a kórházból (ami bármikor megtörténik, legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSS2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .