Een proef om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van vroege multisensorische stimulatie-interventie bij patiënten op de trauma-neurochirurgische intensive care (TNICU) na ernstig verworven hersenletsel
20 juli 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van vroege multisensorische stimulatie-interventie bij patiënten op de trauma-neurochirurgische intensive care (TNICU) na ernstig niet-aangeboren hersenletsel
St. Michael's Hospital (SMH) verleent diensten aan personen met enkele van de ernstigste hersenletsels en intensieve zorgbehoeften in Canada. Deze patiënten hebben vaak langdurige opnames op de intensive care, langdurige ziekenhuisopnames, betrokkenheid van veel gezondheidswerkers en langdurige ondersteuning voor lopende zorgbehoeften nodig. Veel ziekenhuizen hebben te maken met beperkte middelen, met name met betrekking tot de gezondheidsdisciplines en hun vermogen om frequente interventies uit te voeren.
Er is voorgesteld dat multisensorische stimulatie (d.w.z. het blootstellen van de patiënt aan verschillende beelden, geluiden, geuren, enz.) in de vroege stadia van herstel van hersenletsel kan resulteren in een verbeterd reactievermogen/cognitieve functie.
Eerder onderzoek heeft een potentieel voordeel aangetoond voor vroege multisensorische stimulatie-interventie voor patiënten met ernstig hersenletsel. Er is echter nog steeds onvoldoende sluitend bewijs om te bevestigen of de interventie echt effectief is. De onderzoekers stellen een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie voor (placebogecontroleerd, dubbelblind) om de haalbaarheid te bepalen en de effectiviteit te onderzoeken van vroege multisensorische stimulatie bij patiënten na ernstig hersenletsel die in coma, vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand blijven. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar een controlegroep (standaardzorg + voorlichting van familie/verzorger) of een interventiegroep (standaardzorg + voorlichting van familie/verzorger + vroege zintuiglijke interventie). Gegevens met betrekking tot het aantal ingeschreven patiënten, de hoeveelheid voltooide interventie, het percentage van de verzamelde uitkomstgegevens, het reactievermogen en de cognitieve functie van de patiënt zullen vóór en na de interventieperiode worden verzameld, met behulp van verschillende uitkomstmaten. De onderzoekers hopen de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van dit type onderzoek binnen deze klinische setting en de effectiviteit van multisensorische stimulatie bij deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 2 weken na het letsel, niet meer dan 8 weken na het letsel
- Glasgow Coma Scale-score van minder dan of gelijk aan 9, of motorische componentscore van 5 of minder als de patiënt is geïntubeerd
- Geen eerder hersenletsel
- Geen chronische/progressieve neurologische ziekte
- Geen intracraniale drukmonitor
- Niet meer dan 1 reeds bestaande zintuiglijke beperking (bijv. doofheid, blindheid)
- Functioneel niveau Engels voor patiënt en vervangende beslisser (d.w.z. conversatie Engels, werk/opleiding in het Engels, afronding van cursus Engels als tweede taal, etc.)
- Medisch geschikt geacht volgens Nurse Practitioner/MD (bijv. geen actieve aanvallen, geen sedatie, hemodynamisch stabiel, etc.)
Uitsluitingscriteria: patiënten die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multisensorische stimulatiegroep
Interventiesessies vinden 3 keer per week plaats, gedurende ongeveer 30 minuten per sessie gedurende in totaal 4 weken.
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de multisensorische stimulatiegroep zullen het multisensorische stimulatieprotocol ontvangen dat is ontworpen voor het onderzoek, dat een verscheidenheid aan technieken zal bevatten die zijn ontworpen om het individu wakker te maken.
De verstrekte prikkels kunnen zijn: visuele activiteiten (d.w.z.
het individu objecten/foto's aanbieden om naar te kijken), auditieve informatie (d.w.z.
muziek afspelen of spreken), tactiele prikkels (d.w.z.
het individu aanraken met materialen van verschillende texturen), smaak- en reukprikkels (d.w.z. items aanbieden die het individu kan proeven of ruiken).
|
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de multisensorische stimulatiegroep zullen het multisensorische stimulatieprotocol ontvangen dat is ontworpen voor het onderzoek, dat een verscheidenheid aan technieken zal bevatten die zijn ontworpen om het individu wakker te maken.
De verstrekte prikkels kunnen zijn: visuele activiteiten (d.w.z.
het individu objecten/foto's aanbieden om naar te kijken), auditieve informatie (d.w.z.
muziek afspelen of spreken), tactiele prikkels (d.w.z.
het individu aanraken met materialen van verschillende texturen), smaak- en reukprikkels (d.w.z. items aanbieden die het individu kan proeven of ruiken).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Interventiesessies vinden 3 keer per week plaats, gedurende ongeveer 30 minuten per sessie gedurende in totaal 4 weken.
Tijdens elke sessie krijgen de proefpersonen gedurende 30 minuten een vooraf opgenomen lezing van complex materiaal voorgeschoteld om te helpen bij controle/verblinding.
|
Interventiesessies vinden 3 keer per week plaats, gedurende ongeveer 30 minuten per sessie gedurende in totaal 4 weken.
Tijdens elke sessie krijgen de proefpersonen gedurende 30 minuten een vooraf opgenomen lezing van complex materiaal voorgeschoteld om te helpen bij controle/verblinding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Westers neurosensorisch stimulatieprofiel - om verandering in alertheid en cognitief functioneren te beoordelen
Tijdsspanne: Toe te dienen vóór de interventie (zodra toestemming is verkregen en voorafgaand aan de interventie - om basisgegevens te verkrijgen) en na de interventie (na een interventieperiode van 4 weken om verandering in alertheid/cognitief functioneren na interventie vast te stellen).
|
Toe te dienen vóór de interventie (zodra toestemming is verkregen en voorafgaand aan de interventie - om basisgegevens te verkrijgen) en na de interventie (na een interventieperiode van 4 weken om verandering in alertheid/cognitief functioneren na interventie vast te stellen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ranchos Los Amigos Niveaus van cognitief functionerende schaal
Tijdsspanne: Toe te dienen vóór de interventie (zodra toestemming is verkregen en voorafgaand aan de interventie - om basisgegevens te verkrijgen) en na de interventie (na een interventieperiode van 4 weken om verandering in alertheid/cognitief functioneren na interventie vast te stellen).
|
Toe te dienen vóór de interventie (zodra toestemming is verkregen en voorafgaand aan de interventie - om basisgegevens te verkrijgen) en na de interventie (na een interventieperiode van 4 weken om verandering in alertheid/cognitief functioneren na interventie vast te stellen).
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: Toe te dienen vóór de interventie (zodra toestemming is verkregen en voorafgaand aan de interventie - om basisgegevens te verkrijgen) en na de interventie (na een interventieperiode van 4 weken om verandering in alertheid/reactiviteit na interventie vast te stellen).
|
Toe te dienen vóór de interventie (zodra toestemming is verkregen en voorafgaand aan de interventie - om basisgegevens te verkrijgen) en na de interventie (na een interventieperiode van 4 weken om verandering in alertheid/reactiviteit na interventie vast te stellen).
|
|
Inschrijvingspercentages
Tijdsspanne: Te verzamelen tijdens het inschrijvingsproces van de patiënt (studieduur ongeveer 1 jaar).
|
Te verzamelen tijdens het inschrijvingsproces van de patiënt (studieduur ongeveer 1 jaar).
|
|
Belemmeringen voor inschrijving
Tijdsspanne: Te verzamelen tijdens het inschrijvingsproces van de patiënt (studieduur ongeveer 1 jaar).
|
Te verzamelen tijdens het inschrijvingsproces van de patiënt (studieduur ongeveer 1 jaar).
|
|
Duur van elke interventiesessie (minuten)
Tijdsspanne: Op te halen aan het einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
Op te halen aan het einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Pre/post-interventie hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Te verzamelen aan het begin en einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
Te verzamelen aan het begin en einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Sp02-meting (percentage)
Tijdsspanne: Te verzamelen aan het begin en einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
Te verzamelen aan het begin en einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: Te verzamelen aan het begin en einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
Te verzamelen aan het begin en einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Score ICU Mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Dagelijkse scores worden geregistreerd en uiteindelijk gemiddeld over een interventieperiode van 4 weken.
|
Dagelijkse scores worden geregistreerd en uiteindelijk gemiddeld over een interventieperiode van 4 weken.
|
|
Aantal interventiesessies (controle of multisensorische stimulatie) per patiënt gedurende een periode van 4 weken
Tijdsspanne: Op te halen aan het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
Op te halen aan het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Belemmeringen om in te grijpen
Tijdsspanne: Te verzamelen (indien van toepassing) aan het einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
Te verzamelen (indien van toepassing) aan het einde van elke interventiesessie gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Datum van overdracht van patiënt van TNICU naar afdeling
Tijdsspanne: Op te halen wanneer de patiënt van de TNICU naar de afdeling wordt overgebracht (dit kan op elk moment tijdens de studieperiode zijn, tot 6 maanden na inschrijving voor de studie).
|
Op te halen wanneer de patiënt van de TNICU naar de afdeling wordt overgebracht (dit kan op elk moment tijdens de studieperiode zijn, tot 6 maanden na inschrijving voor de studie).
|
|
Verblijfsduur patiënt (dagen)
Tijdsspanne: Op te halen bij ontslag/overbrenging uit het ziekenhuis. (wat op elk moment zal zijn, tot 6 maanden na inschrijving voor de studie).
|
Op te halen bij ontslag/overbrenging uit het ziekenhuis. (wat op elk moment zal zijn, tot 6 maanden na inschrijving voor de studie).
|
|
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: Te registreren wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen/overgeplaatst (dit kan op elk moment zijn, tot 6 maanden na inschrijving in het onderzoek).
|
Te registreren wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen/overgeplaatst (dit kan op elk moment zijn, tot 6 maanden na inschrijving in het onderzoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine A St. Louis, BSc, MHSc, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSS2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .