Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cetaphil Restoraderm na małe dzieci z atopowym zapaleniem skóry

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wpływ kremu nawilżającego Cetaphil® Restoraderm® na bardzo suchą skórę dzieci z kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry: randomizowane badanie w grupach równoległych

Celem tego badania jest ocena wpływu odbudowującego kremu nawilżającego Cetaphil® Restoraderm® na zmniejszenie oznak i objawów bardzo suchej skóry atopowej u małych dzieci. Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS) w fazie remisji zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wyłącznie żel do mycia ciała Cetaphil® Restoraderm® lub ten sam żel do mycia ciała w połączeniu z nawilżającym środkiem nawilżającym Cetaphil® Restoraderm®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy randomizowane w stosunku [1:1] przez okres 12 tygodni Zaplanowano ocenę pięciu badań: na początku badania, w tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, Chiny, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Filipiny, 1634
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 2 do 12 lat włącznie
  • Kontrolowane łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry z wynikiem 0 lub 1 w globalnej ocenie badacza w ciągu jednego tygodnia po skutecznym leczeniu miejscowym kortykosteroidem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub pasożytniczym zakażeniem skóry
  • Podmiot z owrzodzeniami, trądzikiem lub trądzikiem różowatym
  • Immunosupresja
  • Pacjent z okresem wypłukiwania z linii podstawowej dla leczenia miejscowego krótszym niż 8 dni dla inhibitora kalcyneuryny
  • Pacjent z okresem wypłukiwania z linii podstawowej w przypadku leczenia miejscowego dłuższym niż 8 dni dla kortykosteroidu
  • Pacjent z okresem wypłukiwania z linii podstawowej w przypadku leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż 8 dni w przypadku leków przeciwhistaminowych, krótszym niż 4 tygodnie w przypadku immunomodulatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawilżający + Żel do mycia ciała
Cetaphil® Restoraderm® krem ​​nawilżający (2/dzień) + Cetaphil® Restoraderm® Skin żel do mycia ciała (1/dzień)
Inny: Cetaphil® Restoraderm® krem ​​nawilżający + Cetaphil® Restoraderm® żel do mycia ciała
Aktywny komparator: Żel do mycia ciała
Cetaphil® Restoraderm® płyn do mycia ciała (1/dzień)
Inny: Żel do mycia ciała Cetaphil® Restoraderm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (kwantyl 25%)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy wartością wyjściową a wystąpieniem pierwszego nawrotu AD (do 89 dni)
Czas do nawrotu odpowiada dacie nawrotu – dacie wartości wyjściowych. Kwantyl 25% zastąpił medianę czasu do nawrotu, która nie została osiągnięta.
Czas pomiędzy wartością wyjściową a wystąpieniem pierwszego nawrotu AD (do 89 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Cetaphil® Restoraderm® krem ​​nawilżający + Cetaphil® Restoraderm® żel do mycia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj