Cetaphil Restoraderm 对患有特应性皮炎的幼儿的影响
2024年2月12日 更新者：Galderma R&D
Cetaphil® Restoraderm® 润肤霜对患有受控特应性皮炎的儿童非常干燥的皮肤的影响：一项随机、平行组研究
本研究的目的是评估 Cetaphil® Restoraderm® 皮肤修复保湿霜在减少幼儿极度干燥特应性皮肤的体征和症状方面的效果。
处于缓解期的特应性皮炎 (AD) 受试者将被随机分配接受仅 Cetaphil® Restoraderm® 皮肤修复沐浴露，或与 Cetaphil® Restoraderm® 皮肤修复保湿霜联合使用的相同沐浴露。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
两组按 [1:1] 的比例随机分配，为期 12 周 计划进行五项研究评估：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
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Shanghai
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Yangpu、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital
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XI Cheng
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Beijing、XI Cheng、中国、100045
- Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
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Manila、菲律宾、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Ermita
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Manila、Ermita、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City
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Manila、Muntinlupa City、菲律宾、1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Taguig City
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Taguig、Taguig City、菲律宾、1634
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄 2 至 12 岁（含）
- 在外用皮质类固醇成功治疗后一周内，研究者总体评估评分为 0 或 1 的轻度至中度特应性皮炎得到控制。
排除标准：
- 受试者出现细菌、病毒、真菌或寄生虫皮肤感染
- 患有溃疡性病变、痤疮或酒渣鼻的受试者
- 免疫抑制
- 从基线开始局部治疗钙调神经磷酸酶抑制剂的清除期少于 8 天的受试者
- 皮质类固醇局部治疗从基线开始洗脱期超过 8 天的受试者
- 受试者从基线开始进行全身治疗的洗脱期少于 8 天，用于抗组胺剂，少于 4 周用于免疫调节剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保湿霜+沐浴露
Cetaphil® Restoraderm® 保湿霜（2 次/天）+ Cetaphil® Restoraderm® Skin 沐浴露（1 次/天）
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有源比较器：沐浴露
Cetaphil® Restoraderm® 沐浴露（1 次/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发时间（分位数 25%）
大体时间：基线与第一次 AD 复发之间的持续时间（最长 89 天）
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复发时间对应于复发日期 - 基线日期。
分位数 25% 取代了未达到的中位复发时间。
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基线与第一次 AD 复发之间的持续时间（最长 89 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月29日
初级完成 (实际的)
2016年2月3日
研究完成 (实际的)
2016年2月3日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计的)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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