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Efecto de Cetaphil Restoraderm en niños pequeños con dermatitis atópica

12 de febrero de 2024 actualizado por: Galderma R&D

Efecto de la crema hidratante Cetaphil® Restoraderm® sobre la piel muy seca en niños con dermatitis atópica controlada: un estudio de grupos paralelos aleatorizados

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del humectante restaurador de la piel Cetaphil® Restoraderm® en la reducción de los signos y síntomas de la piel atópica muy seca en niños pequeños. Los sujetos con dermatitis atópica (DA) en fase de remisión serán aleatorizados para recibir solo el gel de baño restaurador de la piel Cetaphil® Restoraderm®, o el mismo gel de baño en asociación con el humectante restaurador de la piel Cetaphil® Restoraderm®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se asignaron dos grupos al azar en una proporción de [1:1] durante un período de 12 semanas. Se planificaron cinco evaluaciones de estudios: al inicio, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Filipinas, 1634
        • St. Luke's Medical Center
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Porcelana, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, Porcelana, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino, de 2 a 12 años inclusive
  • Dermatitis atópica de leve a moderada controlada con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador, dentro de una semana después del tratamiento exitoso con corticosteroides tópicos.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que presenta infección cutánea bacteriana, viral, fúngica o parasitaria
  • Sujeto con lesiones ulceradas, acné o rosácea
  • Inmunosupresión
  • Sujeto con un período de lavado desde el inicio para el tratamiento tópico de menos de 8 días para el inhibidor de calcineurina
  • Sujeto con un período de lavado desde el inicio para tratamiento tópico de más de 8 días para corticosteroides
  • Sujeto con un período de lavado desde el inicio para tratamiento sistémico de menos de 8 días para antihistamínicos, menos de 4 semanas para inmunomoduladores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidratante + Gel de baño
Crema hidratante Cetaphil® Restoraderm® (2/día) + Gel de baño Cetaphil® Restoraderm® Skin (1/día)
Otro: Crema hidratante Cetaphil® Restoraderm® + gel de baño Cetaphil® Restoraderm®
Comparador activo: Lavado de cuerpo
Gel de baño Cetaphil® Restoraderm® (1/día)
Otro: Gel de baño Cetaphil® Restoraderm®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída (cuantil 25%)
Periodo de tiempo: La duración entre el valor inicial y la primera recaída de la EA (hasta 89 días)
El tiempo hasta la recaída corresponde a la fecha de la recaída - fecha del inicio. El cuantil 25% reemplazó el tiempo medio hasta la recaída que no se alcanzó.
La duración entre el valor inicial y la primera recaída de la EA (hasta 89 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.29110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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