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Effet Cetaphil Restoraderm sur les jeunes enfants atteints de dermatite atopique

12 février 2024 mis à jour par: Galderma R&D

Effet de l'hydratant Cetaphil® Restoraderm® sur la peau très sèche chez les enfants atteints de dermatite atopique contrôlée : une étude randomisée en groupes parallèles

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hydratant réparateur cutané Cetaphil® Restoraderm® sur la réduction des signes et symptômes de la peau atopique très sèche chez les jeunes enfants. Les sujets atteints de dermatite atopique (DA) en phase de rémission seront randomisés pour recevoir soit le nettoyant pour le corps réparateur de peau Cetaphil® Restoraderm® uniquement, soit le même nettoyant pour le corps en association avec l'hydratant réparateur de peau Cetaphil® Restoraderm®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes randomisés dans un rapport de [1:1] sur une période de 12 semaines. Cinq évaluations d'études étaient prévues : au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chine, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, Chine, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Philippines, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Philippines, 1634
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin, âgé de 2 à 12 ans inclus
  • Dermatite atopique légère à modérée contrôlée avec un score d'évaluation globale de l'investigateur à 0 ou 1, dans la semaine suivant un traitement réussi avec un corticostéroïde topique.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une infection cutanée bactérienne, virale, fongique ou parasitaire
  • Sujet présentant des lésions ulcérées, de l'acné ou de la rosacée
  • Immunosuppression
  • Sujet avec une période de sevrage par rapport au départ pour un traitement topique de moins de 8 jours pour l'inhibiteur de la calcineurine
  • Sujet avec une période de sevrage depuis le départ pour le traitement topique de plus de 8 jours pour les corticostéroïdes
  • Sujet avec une période de sevrage par rapport au départ pour un traitement systémique de moins de 8 jours pour les antihistaminiques, moins de 4 semaines pour les immunomodulateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème hydratante + Gel douche
Hydratant Cetaphil® Restoraderm® (2/jour) + Nettoyant pour le corps Cetaphil® Restoraderm® Skin (1/jour)
Autre: Hydratant Cetaphil® Restoraderm® + nettoyant pour le corps Cetaphil® Restoraderm®
Comparateur actif: Gel douche
Gel douche Cetaphil® Restoraderm® (1/jour)
Autre: Nettoyant pour le corps Cetaphil® Restoraderm®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rechute (Quantile 25 %)
Délai: La durée entre le départ et la première rechute de la MA (jusqu'à 89 jours)
Le temps de rechute correspond à la date de la rechute - date de référence. Un quantile de 25 % a remplacé le délai médian de rechute qui n'était pas atteint.
La durée entre le départ et la première rechute de la MA (jusqu'à 89 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimé)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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