Cetaphil Restoraderm-effekt på små barn med atopisk dermatitt
12. februar 2024 oppdatert av: Galderma R&D
Effekt av Cetaphil® Restoraderm® fuktighetskrem på svært tørr hud hos barn med kontrollert atopisk dermatitt: en randomisert, parallell gruppestudie
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Cetaphil® Restoraderm® hudgjenopprettende fuktighetskrem for å redusere tegn og symptomer på svært tørr atopisk hud hos små barn.
Personer med atopisk dermatitt (AD) i remisjonsfase vil bli randomisert til å motta enten Cetaphil® Restoraderm® hudgjenopprettende kroppsvask, eller samme kroppsvask i forbindelse med Cetaphil® Restoraderm® hudgjenopprettende fuktighetskrem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
To grupper randomisert i forholdet [1:1] i en 12-ukers periode Fem studieevalueringer ble planlagt: ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Ermita
-
Manila, Ermita, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
Manila, Muntinlupa City, Filippinene, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Taguig City
-
Taguig, Taguig City, Filippinene, 1634
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
- Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kina, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
XI Cheng
-
Beijing, XI Cheng, Kina, 100045
- Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 2 til 12 år inkludert
- Kontrollert mild til moderat atopisk dermatitt med en Investigator Global Assessment-score på 0 eller 1, innen en uke etter vellykket behandling med topisk kortikosteroid.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon i huden
- Person med sårskader, akne eller rosacea
- Immunsuppresjon
- Person med en utvaskingsperiode fra baseline for lokal behandling mindre enn 8 dager for Calcineurin-hemmer
- Person med en utvaskingsperiode fra baseline for topikal behandling mer enn 8 dager for kortikosteroid
- Person med en utvaskingsperiode fra baseline for systemisk behandling mindre enn 8 dager for antihistaminer, mindre enn 4 uker for immunmodulatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuktighetskrem + Kroppsvask
Cetaphil® Restoraderm® fuktighetskrem (2/dag) + Cetaphil® Restoraderm® Hudvask (1/dag)
|
|
|
Aktiv komparator: Kroppsvask
Cetaphil® Restoraderm® kroppsvask (1/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall (kvantil 25 %)
Tidsramme: Varigheten mellom baseline og første AD-tilbakefall oppstod (opptil 89 dager)
|
Tid til tilbakefall tilsvarer dato for tilbakefall - dato for baseline.
Kvantil 25 % erstattet mediantiden til tilbakefall som ikke ble nådd.
|
Varigheten mellom baseline og første AD-tilbakefall oppstod (opptil 89 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.29110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .