A Cetaphil Restoraderm hatása atópiás dermatitiszben szenvedő kisgyermekekre
2024. február 12. frissítette: Galderma R&D
A Cetaphil® Restoraderm® hidratáló hatása a nagyon száraz bőrre kontrollált atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél: Randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat
A tanulmány célja a Cetaphil® Restoraderm® bőrhelyreállító hidratáló hatásának értékelése a nagyon száraz atópiás bőr jeleinek és tüneteinek csökkentésében kisgyermekeknél.
A remissziós fázisban lévő atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy csak Cetaphil® Restoraderm® bőrhelyreállító testápolót kapjanak, vagy ugyanazt a testmosást a Cetaphil® Restoraderm® bőrhelyreállító hidratáló krémmel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Két csoportot randomizáltak [1:1] arányban 12 hetes időszakra. Öt vizsgálati értékelést terveztek: az alaphelyzetben, a 2. héten, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Ermita
-
Manila, Ermita, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
Manila, Muntinlupa City, Fülöp-szigetek, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Taguig City
-
Taguig, Taguig City, Fülöp-szigetek, 1634
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518026
- Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kína, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
XI Cheng
-
Beijing, XI Cheng, Kína, 100045
- Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany, 2-12 éves korig
- Kontrollált enyhe-közepes atópiás dermatitisz, Investigator Global Assessment pontszámmal 0 vagy 1, a helyi kortikoszteroiddal végzett sikeres kezelést követő egy héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális, vírusos, gombás vagy parazitás bőrfertőzést mutató alany
- Fekélyes elváltozásokkal, aknéval vagy rosaceával rendelkező alany
- Immunszuppresszió
- Az alany, akinek a kiindulási időszakhoz képest a kalcineurin-inhibitor helyi kezeléséhez kevesebb, mint 8 napos kiürülési időszaka van
- Az alany, akinek a kiindulási időszakhoz képest több mint 8 napos kiürülési periódusa van lokális kortikoszteroid kezelés esetén
- Az alany, akinek a kiindulási periódusa szisztémás kezelés esetén kevesebb, mint 8 nap az antihisztaminok esetében, kevesebb mint 4 hét az immunmodulátorok esetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidratáló + testápoló
Cetaphil® Restoraderm® hidratáló (2/nap) + Cetaphil® Restoraderm® Skin testmosó (1/nap)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Test mosás
Cetaphil® Restoraderm® testápoló (1/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesésig eltelt idő (kvantilis 25%)
Időkeret: Az alaphelyzet és az első AD-relapszus közötti időtartam (legfeljebb 89 nap)
|
A visszaesésig eltelt idő a visszaesés dátumának felel meg – az alapvonal dátumának.
Kvantilis 25% helyettesítette a relapszusig el nem ért medián időt.
|
Az alaphelyzet és az első AD-relapszus közötti időtartam (legfeljebb 89 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.29110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .