Cetaphil Restoraderm vaikutus pieniin lapsiin, joilla on atooppinen ihottuma
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Cetaphil® Restoraderm® -kosteusvoiteen vaikutus erittäin kuivaan ihoon lapsilla, joilla on hallinnassa oleva atooppinen ihottuma: satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cetaphil® Restoraderm® ihoa palauttavan kosteusvoiteen vaikutusta pienten lasten erittäin kuivan atooppisen ihon merkkien ja oireiden vähentämiseen.
Potilaat, joilla on atooppinen dermatiitti (AD) remissiovaiheessa, satunnaistetaan saamaan joko vain Cetaphil® Restoraderm® ihoa palauttavaa vartalopesua tai samaa vartalopesua yhdessä Cetaphil® Restoraderm® ihoa palauttavan kosteusvoiteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi ryhmää satunnaistettiin suhteessa [1:1] 12 viikon ajaksi Viisi tutkimusarviointia suunniteltiin: lähtötasolla, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Ermita
-
Manila, Ermita, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Muntinlupa City
-
Manila, Muntinlupa City, Filippiinit, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Taguig City
-
Taguig, Taguig City, Filippiinit, 1634
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518026
- Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kiina, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
XI Cheng
-
Beijing, XI Cheng, Kiina, 100045
- Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 2–12-vuotiaat mukaan lukien
- Hallittu lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma Investigator Global Assessment -pistemäärällä 0 tai 1 viikon kuluessa onnistuneen paikallisen kortikosteroidihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on bakteeri-, virus-, sieni- tai loinen ihoinfektio
- Kohde, jolla on haavaumia, akne tai ruusufinni
- Immunosuppressio
- Potilas, jolla on kalsineuriini-inhibiittorin paikallinen hoito alle 8 päivää lähtötasosta
- Potilaalla, jolla kortikosteroidihoidon lähtötasosta poistumisaika on yli 8 päivää
- Koehenkilö, jonka pesujakso lähtötasosta systeemisen hoidon osalta alle 8 päivää antihistamiinien kohdalla, alle 4 viikkoa immunomodulaattoreiden osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosteusvoide + vartalopesu
Cetaphil® Restoraderm® kosteusvoide (2/päivä) + Cetaphil® Restoraderm® Skin vartalopesu (1/päivä)
|
|
|
Active Comparator: Vartalon pesu
Cetaphil® Restoraderm® vartalopesu (1/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumiseen (kvantiili 25 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja ensimmäisen AD-relapsin välinen aika (jopa 89 päivää)
|
Aika uusiutumiseen vastaa relapsin päivämäärää - lähtötilanteen päivämäärää.
Kvantiili 25 % korvasi mediaaniajan uusiutumiseen, jota ei saavutettu.
|
Lähtötilanteen ja ensimmäisen AD-relapsin välinen aika (jopa 89 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .