Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetaphil Restoraderm effekt på små barn med atopisk dermatit

12 februari 2024 uppdaterad av: Galderma R&D

Effekt av Cetaphil® Restoraderm® Moisturizer på mycket torr hud hos barn med kontrollerad atopisk dermatit: en randomiserad, parallell gruppstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Cetaphil® Restoraderm® hudåterställande fuktighetskräm för att minska tecknen och symtomen på mycket torr atopisk hud hos små barn. Försökspersoner med atopisk dermatit (AD) i remissionsfas kommer att randomiseras till antingen Cetaphil® Restoraderm® enbart hudåterställande kroppstvätt eller samma kroppstvätt i samband med Cetaphil® Restoraderm® hudåterställande fuktighetskräm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper randomiserade i förhållandet [1:1] under en 12-veckorsperiod Fem studieutvärderingar planerades: vid Baseline, vecka 2, Vecka 4, Vecka8 och Vecka12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Filippinerna, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Filippinerna, 1634
        • St. Luke's Medical Center
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, Kina, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson, i åldern 2 till 12 år inklusive
  • Kontrollerad mild till måttlig atopisk dermatit med en Investigator Global Assessment-poäng på 0 eller 1, inom en vecka efter framgångsrik behandling med topikal kortikosteroid.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som uppvisar hudinfektion med bakteriell, viral, svamp eller parasit
  • Person med ulcerösa lesioner, akne eller rosacea
  • Immunsuppression
  • Patient med en uttvättningsperiod från baslinjen för lokal behandling mindre än 8 dagar för Calcineurin-hämmare
  • Patient med en uttvättningsperiod från baslinjen för topikal behandling mer än 8 dagar för kortikosteroid
  • Patient med en uttvättningsperiod från baslinjen för systemisk behandling mindre än 8 dagar för antihistaminer, mindre än 4 veckor för immunmodulatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fuktighetskräm + Kroppstvätt
Cetaphil® Restoraderm® fuktighetskräm (2/dag) + Cetaphil® Restoraderm® Hudtvätt (1/dag)
Övrig: Cetaphil® Restoraderm® fuktkräm + Cetaphil® Restoraderm® kroppstvätt
Aktiv komparator: Kroppstvätt
Cetaphil® Restoraderm® kroppstvätt (1/dag)
Övrig: Cetaphil® Restoraderm® kroppstvätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för återfall (kvantil 25 %)
Tidsram: Varaktigheten mellan baslinjen och det första AD-återfallet inträffade (upp till 89 dagar)
Tid till återfall motsvarar datum för återfall - datum för baslinjen. Kvantil 25% ersatte mediantiden till återfall som inte uppnåddes.
Varaktigheten mellan baslinjen och det första AD-återfallet inträffade (upp till 89 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Cetaphil® Restoraderm® fuktkräm + Cetaphil® Restoraderm® kroppstvätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera