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Efeito Cetaphil Restoraderm em crianças pequenas com dermatite atópica

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Galderma R&D

Efeito do hidratante Cetaphil® Restoraderm® na pele muito seca em crianças com dermatite atópica controlada: um estudo randomizado de grupos paralelos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do hidratante restaurador da pele Cetaphil® Restoraderm® na redução dos sinais e sintomas de pele atópica muito seca em crianças pequenas. Indivíduos com dermatite atópica (DA) em fase de remissão serão randomizados para receber apenas Cetaphil® Restoraderm® sabonete líquido restaurador da pele ou o mesmo sabonete corporal em associação com o hidratante restaurador da pele Cetaphil® Restoraderm®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois grupos randomizados em uma proporção de [1:1] por um período de 12 semanas Foram planejadas cinco avaliações do estudo: na linha de base, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, China, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Filipinas, 1634
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com idade entre 2 e 12 anos, inclusive
  • Dermatite atópica leve a moderada controlada com uma pontuação da Avaliação Global do Investigador de 0 ou 1, dentro de uma semana após o tratamento bem-sucedido com corticosteroide tópico.

Critério de exclusão:

  • Sujeito apresentando infecção cutânea bacteriana, viral, fúngica ou parasitária
  • Sujeito com lesões ulceradas, acne ou rosácea
  • imunossupressão
  • Sujeito com um período de wash-out desde a linha de base para tratamento tópico inferior a 8 dias para inibidor de calcineurina
  • Sujeito com um período de wash-out desde a linha de base para tratamento tópico de mais de 8 dias para corticosteroide
  • Indivíduo com um período de wash-out desde a linha de base para tratamento sistêmico inferior a 8 dias para anti-histamínicos, inferior a 4 semanas para imunomoduladores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidratante + Sabonete Corporal
Cetaphil® Restoraderm® hidratante (2/dia) + Cetaphil® Restoraderm® Gel de banho para a pele (1/dia)
Outro: Cetaphil® Restoraderm® hidratante + Cetaphil® Restoraderm® gel de banho
Comparador Ativo: Lavagem corporal
Cetaphil® Restoraderm® gel de banho (1/dia)
Outro: Cetaphil® Restoraderm® gel de banho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recaída (quantil 25%)
Prazo: A duração entre a linha de base e a primeira recidiva da DA ocorrida (até 89 dias)
O tempo para recaída corresponde à data da recaída – data da linha de base. O quantil 25% substituiu o tempo médio de recaída que não foi alcançado.
A duração entre a linha de base e a primeira recidiva da DA ocorrida (até 89 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.29110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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