Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Цетафил Ресторадерм на детей раннего возраста с атопическим дерматитом

12 февраля 2024 г. обновлено: Galderma R&D

Влияние увлажняющего средства Cetaphil® Restoraderm® на очень сухую кожу у детей с контролируемым атопическим дерматитом: рандомизированное исследование в параллельных группах

Целью данного исследования является оценка влияния восстанавливающего кожу увлажняющего средства Cetaphil® Restoraderm® на уменьшение признаков и симптомов очень сухой атопической кожи у маленьких детей. Субъекты с атопическим дерматитом (АД) в фазе ремиссии будут рандомизированы для получения либо только геля для душа Cetaphil® Restoraderm®, восстанавливающего кожу, либо того же геля для тела в сочетании с увлажняющим средством для восстановления кожи Cetaphil® Restoraderm®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две группы были рандомизированы в соотношении [1:1] на 12-недельный период. Было запланировано пять оценок исследования: на исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 8-й неделе и на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, Китай, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Филиппины, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Филиппины, 1634
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 2 до 12 лет включительно
  • Контролируемый атопический дерматит легкой и средней степени тяжести с 0 или 1 баллом по шкале Investigator Global Assessment в течение одной недели после успешного лечения местными кортикостероидами.

Критерий исключения:

  • Субъект с бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной кожной инфекцией
  • Субъект с язвенными поражениями, акне или розацеа
  • Иммуносупрессия
  • Субъект с периодом вымывания по сравнению с исходным уровнем для местного лечения менее 8 дней для ингибитора кальциневрина
  • Субъект с периодом вымывания по сравнению с исходным уровнем для местного лечения кортикостероидами более 8 дней.
  • Субъект с периодом вымывания по сравнению с исходным уровнем для системного лечения менее 8 дней для антигистаминных препаратов, менее 4 недель для иммуномодуляторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увлажняющий крем + гель для душа
Увлажняющий крем Cetaphil® Restoraderm® (2 раза в день) + гель для душа Cetaphil® Restoraderm® Skin (1 раз в день)
Другой: Увлажняющий крем Cetaphil® Restoraderm® + гель для душа Cetaphil® Restoraderm®
Активный компаратор: Гель для тела
Гель для душа Cetaphil® Restoraderm® (1 раз в день)
Другой: Сетафил® Ресторадерм® гель для душа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива (квантиль 25%)
Временное ограничение: Продолжительность между исходным уровнем и возникновением первого рецидива АД (до 89 дней)
Время до рецидива соответствует дате рецидива – дате исходного уровня. Квантиль 25% заменил медиану времени до рецидива, которая не была достигнута.
Продолжительность между исходным уровнем и возникновением первого рецидива АД (до 89 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.29110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увлажняющий крем Cetaphil® Restoraderm® + гель для душа Cetaphil® Restoraderm®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться