Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetaphil Restoraderm Effect op jonge kinderen met atopische dermatitis

12 februari 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Effect van Cetaphil® Restoraderm® Moisturizer op zeer droge huid bij kinderen met gecontroleerde atopische dermatitis: een gerandomiseerde, parallelle groepsstudie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van Cetaphil® Restoraderm® huidherstellende vochtinbrengende crème bij het verminderen van de tekenen en symptomen van een zeer droge atopische huid bij jonge kinderen. Proefpersonen met atopische dermatitis (AD) in de remissiefase worden gerandomiseerd om ofwel alleen Cetaphil® Restoraderm® huidherstellende bodywash te krijgen, ofwel dezelfde bodywash in combinatie met Cetaphil® Restoraderm® huidherstellende vochtinbrengende crème.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen gerandomiseerd in een verhouding van [1:1] gedurende een periode van 12 weken. Er waren vijf onderzoeksevaluaties gepland: bij baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, China, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Filippijnen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Filippijnen, 1634
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, in de leeftijd van 2 tot en met 12 jaar
  • Gecontroleerde milde tot matige atopische dermatitis met een Investigator Global Assessment-score van 0 of 1, binnen één week na succesvolle behandeling met lokale corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire huidinfectie
  • Proefpersoon met verzweerde laesies, acne of rosacea
  • Immunosuppressie
  • Proefpersoon met een wash-outperiode vanaf baseline voor lokale behandeling van minder dan 8 dagen voor calcineurineremmer
  • Proefpersoon met een wash-outperiode vanaf baseline voor lokale behandeling van meer dan 8 dagen voor corticosteroïden
  • Proefpersoon met een wash-outperiode vanaf baseline voor systemische behandeling van minder dan 8 dagen voor antihistaminica, minder dan 4 weken voor immunomodulatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vochtinbrengende crème + lichaamswas
Cetaphil® Restoraderm® moisturizer (2/dag) + Cetaphil® Restoraderm® Skin body wash (1/dag)
Ander: Cetaphil® Restoraderm® vochtinbrengende crème + Cetaphil® Restoraderm® bodywash
Actieve vergelijker: Lichaamswas
Cetaphil® Restoraderm® bodywash (1/dag)
Ander: Cetaphil® Restoraderm® bodywash

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval (kwantiel 25%)
Tijdsspanne: De duur tussen baseline en de eerste AD-terugval (tot 89 dagen)
De tijd tot terugval komt overeen met de datum van terugval - datum van baseline. Kwantiel 25% verving de mediane tijd tot terugval die niet werd bereikt.
De duur tussen baseline en de eerste AD-terugval (tot 89 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Cetaphil® Restoraderm® vochtinbrengende crème + Cetaphil® Restoraderm® bodywash

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren